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Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME Stent (IRIS-PRIME)

19 de junio de 2018 actualizado por: Seung-Jung Park

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, Prospective Observational Study

The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of XIENCE PRIME stent in the "real world" daily practice as compared with other drug eluting stents (DESs)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the effectiveness and safety of XIENCE PRIME stents versus other DESs in patients with coronary artery disease.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corea, república de
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Gangneung, Corea, república de
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea, república de
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Jeonju, Corea, república de
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Corea, república de
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Kwangju, Corea, república de
        • Kwangju Christian Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suncheon, Corea, república de
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients receiving XIENCE PRIME stents.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving XIENCE PRIME stents.
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a mixture of other DESs
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients presented with cardiogenic shock

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
XIENCE PRIME stents

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR)
Periodo de tiempo: 12 months post procedure
12 months post procedure

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
anual hasta 5 años
Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
anual hasta 5 años
Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Composite of cardiac death or MI
Periodo de tiempo: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: un mes
un mes
MI
Periodo de tiempo: un mes
un mes
MI
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
TVR
Periodo de tiempo: un mes
un mes
TVR
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: un mes
un mes
MI
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
anual hasta 5 años
TVR
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
anual hasta 5 años
Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
anual hasta 5 años
Trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: anual hasta 5 años
anual hasta 5 años
Éxito del procedimiento (definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <30 % por estimación visual, sin muerte, IM con onda Q o revascularización urgente durante la hospitalización índice)
Periodo de tiempo: Al alta de la hospitalización índice
Al alta de la hospitalización índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seung-Jung Park

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVRF2011-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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