冠動脈バイパスと経口硝酸塩補給 (CABANOS)
冠動脈バイパス手術中の経口硝酸塩の影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
一酸化窒素 (NO) は心血管系の重要なメディエーターであり、虚血再灌流傷害において保護特性があることが示されています。 内因性 NO 生成による酸化生成物であり、緑葉野菜の構成成分でもある無機硝酸塩は、亜硝酸塩を介して体内で生物活性 NO にリサイクルできます。 最近の研究では、心筋虚血再灌流障害の動物モデルにおける硝酸塩と亜硝酸塩の有益な効果が示されています。 さらに、食事性硝酸塩は、人間の運動中の血圧と酸素コストを低下させます。
冠動脈バイパス手術中に心臓は虚血再灌流損傷を受け、トロポニン T が心筋から放出されることがほとんどです。 本研究の目的は、食事から容易に達成できる用量の術前の無機硝酸塩が、トロポニンTの放出や、肝臓、腎臓、脳の損傷の他の代替マーカーに影響を与える可能性があるかどうかを調査することです。 さらに、酸化ストレスと炎症のマーカー (sCRP とサイトカイン) を調べるために、血漿と尿のサンプルが収集されます。 バイパス手術を計画し、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者は、手術前夜に標準化された低硝酸塩の食事が摂取され、その後術前に2回硝酸ナトリウムが投与されます。手術の前夜と前日の朝。 血漿および尿のサンプルは、手術後 72 時間までのさまざまな時点で収集されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、S-171 76
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス手術を受ける患者さん
- 18歳以上
除外基準:
- 80歳以上
- 妊娠
- 再手術
- 意図された心臓弁または追加の手術
- 手術前48時間未満で45nmol/Lを超える狭心症またはトロポニン放出
- 手術の24時間前までに有機硝酸塩/亜硝酸塩を含む薬物療法を行っている
- グリベンクラミドまたはコルチコステロイドによる薬物療法
- 重大な腎疾患、肺疾患、または肝臓疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:硝酸ナトリウム
術前に硝酸ナトリウムを経口投与します。
手術の前夜に700mg、手術の3時間前に700mg
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術前に硝酸ナトリウムを経口投与します。
手術の前夜に700mg、手術の3時間前に700mg
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プラセボコンパレーター:プラセボ
手術前夜と手術の3時間前に塩化ナトリウムを術前経口投与する
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手術前夜と手術の3時間前に塩化ナトリウムを術前経口投与する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期の 72 時間にわたるトロポニン T の放出。
時間枠:72時間
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72時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期の 24 時間にわたってトロポニン T が放出されます。
時間枠:24時間
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24時間
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周術期 72 時間にわたるクレアチニンキナーゼ心筋画分 (CKMB) の放出
時間枠:72時間
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72時間
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周術期 24 時間にわたるクレアチニンキナーゼ心筋画分 (CKMB) の放出
時間枠:24時間
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24時間
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Pro Brain ナトリウム利尿ペプチド (proBNP) は周術期 72 時間にわたって放出されます。
時間枠:72時間
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72時間
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周術期の 72 時間にわたってアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が放出されます。
時間枠:72時間
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72時間
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アラニナミノトランスフェラス (ALAT) は周術期の 72 時間にわたって放出されます。
時間枠:72時間
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72時間
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周術期の 72 時間にわたってアルカリホスファターゼ (ALP) が放出されます。
時間枠:72時間
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72時間
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周術期の 72 時間にわたるビリルビン放出
時間枠:72時間
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72時間
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周術期の 72 時間にわたるクレアチニン放出
時間枠:72時間
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72時間
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周術期の 72 時間にわたるシスタチン C 放出
時間枠:72
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72
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Eddie T Weitzberg, MD,PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KI-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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