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冠動脈バイパスと経口硝酸塩補給 (CABANOS)

2013年9月24日 更新者:Eddie Weitzberg、Karolinska Institutet

冠動脈バイパス手術中の経口硝酸塩の影響

この研究の目的は、冠動脈バイパス手術前の経口硝酸ナトリウム投与が周術期のトロポニン T レベルを低下させることができるかどうかを判断することです。さらに、腎臓、肝臓、脳損傷の血漿および尿の代用マーカーもモニタリングされます。

調査の概要

詳細な説明

一酸化窒素 (NO) は心血管系の重要なメディエーターであり、虚血再灌流傷害において保護特性があることが示されています。 内因性 NO 生成による酸化生成物であり、緑葉野菜の構成成分でもある無機硝酸塩は、亜硝酸塩を介して体内で生物活性 NO にリサイクルできます。 最近の研究では、心筋虚血再灌流障害の動物モデルにおける硝酸塩と亜硝酸塩の有益な効果が示されています。 さらに、食事性硝酸塩は、人間の運動中の血圧と酸素コストを低下させます。

冠動脈バイパス手術中に心臓は虚血再灌流損傷を受け、トロポニン T が心筋から放出されることがほとんどです。 本研究の目的は、食事から容易に達成できる用量の術前の無機硝酸塩が、トロポニンTの放出や、肝臓、腎臓、脳の損傷の他の代替マーカーに影響を与える可能性があるかどうかを調査することです。 さらに、酸化ストレスと炎症のマーカー (sCRP とサイトカイン) を調べるために、血漿と尿のサンプルが収集されます。 バイパス手術を計画し、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者は、手術前夜に標準化された低硝酸塩の食事が摂取され、その後術前に2回硝酸ナトリウムが投与されます。手術の前夜と前日の朝。 血漿および尿のサンプルは、手術後 72 時間までのさまざまな時点で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、S-171 76
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈バイパス手術を受ける患者さん
  • 18歳以上

除外基準:

  • 80歳以上
  • 妊娠
  • 再手術
  • 意図された心臓弁または追加の手術
  • 手術前48時間未満で45nmol/Lを超える狭心症またはトロポニン放出
  • 手術の24時間前までに有機硝酸塩/亜硝酸塩を含む薬物療法を行っている
  • グリベンクラミドまたはコルチコステロイドによる薬物療法
  • 重大な腎疾患、肺疾患、または肝臓疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硝酸ナトリウム
術前に硝酸ナトリウムを経口投与します。 手術の前夜に700mg、手術の3時間前に700mg
術前に硝酸ナトリウムを経口投与します。 手術の前夜に700mg、手術の3時間前に700mg
プラセボコンパレーター:プラセボ
手術前夜と手術の3時間前に塩化ナトリウムを術前経口投与する
手術前夜と手術の3時間前に塩化ナトリウムを術前経口投与する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
周術期の 72 時間にわたるトロポニン T の放出。
時間枠:72時間
72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
周術期の 24 時間にわたってトロポニン T が放出されます。
時間枠:24時間
24時間
周術期 72 時間にわたるクレアチニンキナーゼ心筋画分 (CKMB) の放出
時間枠:72時間
72時間
周術期 24 時間にわたるクレアチニンキナーゼ心筋画分 (CKMB) の放出
時間枠:24時間
24時間
Pro Brain ナトリウム利尿ペプチド (proBNP) は周術期 72 時間にわたって放出されます。
時間枠:72時間
72時間
周術期の 72 時間にわたってアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が放出されます。
時間枠:72時間
72時間
アラニナミノトランスフェラス (ALAT) は周術期の 72 時間にわたって放出されます。
時間枠:72時間
72時間
周術期の 72 時間にわたってアルカリホスファターゼ (ALP) が放出されます。
時間枠:72時間
72時間
周術期の 72 時間にわたるビリルビン放出
時間枠:72時間
72時間
周術期の 72 時間にわたるクレアチニン放出
時間枠:72時間
72時間
周術期の 72 時間にわたるシスタチン C 放出
時間枠:72
72

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eddie T Weitzberg, MD,PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月24日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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