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切除不能な肝細胞癌の治療のための TheraSphere

2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

切除不能肝細胞癌治療のためのセラスフィアの人道的装置免除治療プロトコル

TheraSphere は、肝臓腫瘍の治療に使用されている放射性物質であるイットリウム 90 (Y-90) を含む医療機器です。 Y-90 を非常に小さなガラスビーズ (TheraSphere) に入れると、血管を通じて肝臓に注入できます。 これにより、体の他の部分や健康な肝臓組織への放射線による毒性影響のリスクを軽減しながら、局所的に大量の放射線を腫瘍に照射することが可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝臓の患部を外科的に切除することは、肝細胞癌 (HCC) 患者の無病生存の最善の可能性をもたらします。 残念ながら、ほとんどの肝細胞癌患者は、切除できない疾患（多発性疾患）を患っているか、手術に対する他の医学的禁忌（進行性肝硬変または慢性肝炎に関連する肝臓予備能の限界）を抱えています。 適切な手術候補者となる肝癌患者は 15%1 未満です。

TheraSphere による治療の目的は、HCC 患者の肝臓の腫瘍組織に潜在的に致死量の放射性物質を選択的に投与することです。 HCC の局所療法には、全身投与に比べていくつかの利点がある可能性があります。 局所化学療法による治療の前に癌を放射線照射することは、いずれかの治療法を単独で行うよりも効果的である可能性があります。 TheraSphere は、肝移植のためのドナー臓器を待っている HCC 患者の「橋渡し」治療としても価値がある可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
474

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、地域肝がん治療の主任臨床医に紹介された患者集団から募集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上、人種や性別を問わず、肝臓の肝細胞がんを患っている患者
  • インフォームドコンセントが得られる患者様が対象となります。
  • 患者は ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 2 以下でなければなりません
  • 平均余命が3か月以上である必要があります
  • 閉経前の女性で許容可能な避妊薬を服用している非妊娠者
  • 患者は、前回の放射線照射または前回の手術から4週間以上経過しており、化学療法後少なくとも1か月が経過している必要があります。

除外基準:

  • 血管造影および選択的内臓カテーテル法に対する禁忌
  • 肺への放射線治療ごとに 16.5 mCi (吸収線量 30 Gy) を超える可能性があるという証拠
  • 胃または十二指腸への Tc-99m MAA の流れを阻止または軽減するための確立された血管造影技術の適用後の、検出可能な Tc-99m MAA の流れの証拠 (例: カテーテルを胃血管の遠位に配置)
  • 差し迫った生命を脅かす転帰を示す重大な肝外疾患
  • 重度の肝機能障害または肺不全
  • 制御されていない活動性感染症
  • 重大な基礎疾患または精神疾患
  • 妊娠
  • 既存の下痢/病気がある場合、または TheraSphere 治療の安全な提供を妨げて患者を過度のリスクにさらす可能性のある併存疾患や状態がある場合、患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
セラスフィア
放射線：セラスフィア
最も一般的に使用される TheraSphere の目標線量は 120 ～ 140 Gy です。 標準的な放射線安全技術が使用されます。
他の名前：
  • イットリウム-90

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する反応
時間枠：治療後24ヶ月間
腫瘍反応を評価するための画像診断研究は、紹介する腫瘍学者によって確立された通常の標準治療に従って行われます。 主任臨床医は、患者の再安全性スクリーニングに必要な画像検査の一環として、その後の治療のために再診した患者の腫瘍反応の予備評価を得ることができます。
治療後24ヶ月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：治療後または死亡後 24 か月まで
TheraSphere 治療に関連する毒性と有害な経験を評価する
治療後または死亡後 24 か月まで
サバイバルタイム
時間枠：治療後または死亡後 24 か月まで
最初の治療からの生存期間を評価します。 TheraSphere 治療を受けるすべての患者の疾患の状態、生存および安全性の状態は、死亡または治療後 2 年が経過するまで毎年評価されます。 通常、経過観察は主治医が行います。 患者が死亡した場合、（可能であれば）死亡日と死因が医療記録に記録されます。
治療後または死亡後 24 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Colette Shaw, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07D.366
  • 2007-49 (その他の識別子：CCRRC)
  • JT 1283 (その他の識別子：JeffTrial Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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