切除不能な肝細胞癌の治療のための TheraSphere
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
切除不能肝細胞癌治療のためのセラスフィアの人道的装置免除治療プロトコル
TheraSphere は、肝臓腫瘍の治療に使用されている放射性物質であるイットリウム 90 (Y-90) を含む医療機器です。
Y-90 を非常に小さなガラスビーズ (TheraSphere) に入れると、血管を通じて肝臓に注入できます。
これにより、体の他の部分や健康な肝臓組織への放射線による毒性影響のリスクを軽減しながら、局所的に大量の放射線を腫瘍に照射することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
肝臓の患部を外科的に切除することは、肝細胞癌 (HCC) 患者の無病生存の最善の可能性をもたらします。 残念ながら、ほとんどの肝細胞癌患者は、切除できない疾患（多発性疾患）を患っているか、手術に対する他の医学的禁忌（進行性肝硬変または慢性肝炎に関連する肝臓予備能の限界）を抱えています。 適切な手術候補者となる肝癌患者は 15%1 未満です。
TheraSphere による治療の目的は、HCC 患者の肝臓の腫瘍組織に潜在的に致死量の放射性物質を選択的に投与することです。 HCC の局所療法には、全身投与に比べていくつかの利点がある可能性があります。 局所化学療法による治療の前に癌を放射線照射することは、いずれかの治療法を単独で行うよりも効果的である可能性があります。 TheraSphere は、肝移植のためのドナー臓器を待っている HCC 患者の「橋渡し」治療としても価値がある可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
474
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、地域肝がん治療の主任臨床医に紹介された患者集団から募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上、人種や性別を問わず、肝臓の肝細胞がんを患っている患者
- インフォームドコンセントが得られる患者様が対象となります。
- 患者は ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 2 以下でなければなりません
- 平均余命が3か月以上である必要があります
- 閉経前の女性で許容可能な避妊薬を服用している非妊娠者
- 患者は、前回の放射線照射または前回の手術から4週間以上経過しており、化学療法後少なくとも1か月が経過している必要があります。
除外基準:
- 血管造影および選択的内臓カテーテル法に対する禁忌
- 肺への放射線治療ごとに 16.5 mCi (吸収線量 30 Gy) を超える可能性があるという証拠
- 胃または十二指腸への Tc-99m MAA の流れを阻止または軽減するための確立された血管造影技術の適用後の、検出可能な Tc-99m MAA の流れの証拠 (例: カテーテルを胃血管の遠位に配置)
- 差し迫った生命を脅かす転帰を示す重大な肝外疾患
- 重度の肝機能障害または肺不全
- 制御されていない活動性感染症
- 重大な基礎疾患または精神疾患
- 妊娠
- 既存の下痢/病気がある場合、または TheraSphere 治療の安全な提供を妨げて患者を過度のリスクにさらす可能性のある併存疾患や状態がある場合、患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
セラスフィア
|
最も一般的に使用される TheraSphere の目標線量は 120 ～ 140 Gy です。
標準的な放射線安全技術が使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に対する反応
時間枠：治療後24ヶ月間
|
腫瘍反応を評価するための画像診断研究は、紹介する腫瘍学者によって確立された通常の標準治療に従って行われます。
主任臨床医は、患者の再安全性スクリーニングに必要な画像検査の一環として、その後の治療のために再診した患者の腫瘍反応の予備評価を得ることができます。
|
治療後24ヶ月間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：治療後または死亡後 24 か月まで
|
TheraSphere 治療に関連する毒性と有害な経験を評価する
|
治療後または死亡後 24 か月まで
|
|
サバイバルタイム
時間枠：治療後または死亡後 24 か月まで
|
最初の治療からの生存期間を評価します。
TheraSphere 治療を受けるすべての患者の疾患の状態、生存および安全性の状態は、死亡または治療後 2 年が経過するまで毎年評価されます。
通常、経過観察は主治医が行います。
患者が死亡した場合、（可能であれば）死亡日と死因が医療記録に記録されます。
|
治療後または死亡後 24 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colette Shaw, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2011年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月5日
最初の投稿 (推定)
2011年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。