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嚢胞性線維症（CF）における早期メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）療法 (STAR-Too)

2017年4月5日 更新者：Marianne Muhlebach, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

CF における早期 MRSA 療法 - 培養ベース vs. 観察療法 (治療または観察) (Star-TOO - 黄色ブドウ球菌耐性 - 治療または観察)

目的: 最近、嚢胞性線維症患者の間でメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の有病率が急速に増加しています (2009 年の米国 CF センター全体で 22%)。 いくつかの疫学的研究は、より悪い転帰の可能性を示唆しており、最近の分析では、慢性 MRSA ではあるが断続的ではないことが示されています。 CF における慢性的な治療困難な肺感染症を考えると、MRSA の発症にどのようにアプローチすべきかは不明です。 この無作為化、制御、介入研究は、早期の根絶プロトコルが MRSA の根絶に有効であるかどうかを判断することを目的としており、MRSA の新たな分離による早期の臨床的影響に関するデータを取得する機会を提供します。

参加者: 定期的な診療所での呼吸器培養から MRSA が新たに分離された嚢胞性線維症患者。

手順（方法）：根絶プロトコルの使用を、現在の標準治療（肺の増悪のみを伴う MRSA の治療）を受ける観察グループと比較する無作為化非盲検多施設研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

STAR-too試験は、気道（喀痰または口腔咽頭（OP）スワブ）から新たにMRSAが分離されたCF患者を対象とした無作為化非盲検多施設試験です。 この研究の目的は、2 週間の根絶治療プロトコルの使用と、研究の最初の 28 日間に呼吸器症状がプロトコルで定義された肺増悪の基準を満たしている場合にのみ MRSA の治療を受けた観察グループとを比較することです。 新たに MRSA に感染した 4 歳以上の合計 90 人の参加者が、治療群または観察対照群のいずれかに 1:1 の方法で無作為化される予定です。 無作為化は、年齢、スクリーニング時の緑膿菌の状態、および部位によって層別化されます。 治療群に無作為に割り付けられた各参加者は、14 日間の 2 つの経口抗生物質、皮膚と鼻孔の局所抗菌治療、および高リスク領域と機器の 3 週間の環境除染を受けます。 観察対照群に無作為に割り付けられた各参加者は、参加者がプロトコルで定義された増悪の基準を満たしている場合にのみ、スクリーニングから 28 日目までの間に抗生物質で新しい肺症状または悪化している肺症状を治療することを除いて、通常のケアで臨床的に追跡されます。 参加者は、通常の四半期ごとの訪問に対応する84日目と168日目の研究訪問で6か月間研究を続けます。この観察の延長により、MRSA感染の自然史と根絶プロトコルの持続性に関する追加データが提供されます。 主な結果は、28 日目に気道培養から MRSA が根絶された参加者の割合です。 肺増悪の数と時間、および抗生物質の使用。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The Children's Hospital-University of Birmingham
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
        • CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98145-9807
        • Seattle Children's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時の年齢が4歳以上45歳以下の男性または女性。

  2. -CF表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴および以下の基準の1つ以上によって証明されるCF診断の記録：

    • 定量的ピロカルピンイオントフォレシステスト（QPIT）による汗の塩化物≥60mEq /リットル
    • 嚢胞性線維症の膜貫通型調節因子 (CFTR) 遺伝子における 2 つのよく特徴付けられた変異
    • 異常な鼻電位差（低塩化物溶液および-5 mV未満のイソプロテロノールに応答したNPDの変化）

  3. 最初または早期反復 MRSA 保菌は次のように定義されます。

    • 最初のMRSA定着：気道からのMRSAの最初の文書化された分離は、スクリーニングの6か月前に発生しました
    • または 早期の反復 MRSA 定着:

    MRSA は以前に気道から分離されていましたが (2 回以下)、以下に示すように、MRSA の陰性培養が少なくとも 1 年間記録されていました。

    -- 1 年間の文化的否定性を記録するために、少なくとも 3 か月間隔で少なくとも 2 つの文化を実施。 これらの各培養物は、MRSA 活性のある抗生物質の処方が終了してから少なくとも 1 週間後に収集されたことを文書化する必要があります。

    -気道からのMRSAが最近再び陽性になった患者（スクリーニング前の6か月以内）

  4. -スクリーニング前の14日以内に健康状態に大きな変化がなく、臨床的に安定している
  5. -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件を遵守する能力

気道からの反復培養はスクリーニング時に得られますが、研究に参加できるようにするために陽性である必要はありません。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の28日以内にMRSAに対して活性のある抗生物質を受け取った（抗生物質のリストについてはスタディマニュアルを参照）
  2. -スクリーニング前の28日以内の治験薬の使用
  3. -6歳以上の被験者の場合：スクリーニング時のFEV1が、ワン（18歳未満の男性、16歳未満の女性）またはハンキンソン（18歳以上の男性、16歳以上の女性）の標準化された方程式に基づく年齢の予測の30％未満
  4. リファンピン耐性またはTMP/SMXとミノサイクリンの両方に耐性のあるスクリーニング培養からのMRSA
  5. -経口リファンピン、または局所クロルヘキシジンまたはムピロシンに対する不耐性の病歴
  6. TMP/SMXおよびミノサイクリンの両方に対する不耐症の病歴
  7. -8歳未満で、TMP / SMXに対するアレルギーまたは不耐性、またはTMP / SMXに耐性のあるMRSAのスクリーニング
  8. -8歳以上で、TMP / SMXにアレルギーまたは不耐性であり、ミノサイクリン耐性のMRSAのスクリーニング
  9. -8歳以上で、ミノサイクリンにアレルギーまたは不耐性であり、TMP / SMXに耐性のあるMRSAのスクリーニング
  10. -出産の可能性のある女性の場合：妊娠中、授乳中、または研究の15日目までバリア避妊を使用したくない
  11. -スクリーニング時の異常な腎機能、Cockcroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランス<50 mL / minとして定義
  12. -スクリーニング時の異常な肝機能は、血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）または血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）の正常上限（ULN）の2倍以上として定義されます
  13. -固形臓器または血液学的移植の歴史
  14. 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
対象は、2 つの経口抗生物質、局所抗生物質で治療され、環境除染技術を使用するように指示されます。
薬：リファンピン
成人用量: 300mg を 1 日 2 回、14 日間。 小児用量:
他の名前：
  • リファジン、リマクタン
薬：トリメトプリム/スルファメトキサゾール
成人用量: 320/1600 を 1 日 2 回、14 日間経口投与。 小児用量:
他の名前：
  • バクトリム、セプトラ
薬：ミノサイクリン

ミノサイクリンは、8 歳以上で、TMP/SMX に耐えられないか、スクリーニング MRSA が TMP/SMX に耐性がある場合にのみ処方する必要があります。

成人用量: 100 mg 経口、1 日 2 回、14 日間 小児用量: < 50 kg : 2mg/kg、経口、1 日 2 回、14 日間、1 日あたり 200mg を超えないこと。

他の名前：
  • Cleeravue-M、Dynacin、Minocin、Myrac、Solodyn、Vectrin
薬：ムピロシン
2% 鼻軟膏 1 グラムを 1 日 2 回、14 日間、綿棒を使用して各鼻孔にたっぷりと塗布します。
他の名前：
  • バクトロバン、センタニー
薬：グルコン酸クロルヘキシジン口腔リンス
飲み込まずにスウィッシュできる被験者向け。 0.12% グルコン酸クロルヘキシジンの経口リンスを 1 日 2 回、14 日間。
薬：2% クロルヘキシジン溶液ワイプ
最初の 5 日間は、全身洗浄液で 1 日 1 回拭き取ります。
行動：環境除染

最初の 21 日間は、毎日表面消毒用ワイプで頻繁に接触する表面や医療機器を拭いてください。

すべてのリネンとタオルを週に 1 回、3 週間、熱湯で洗います。

他の名前：
  • サニクロスプラス
NO_INTERVENTION：観察的
被験者は追跡され、MRSA の治療を受けません。 被験者が最初の 28 日以内にプロトコールで定義された増悪に達した場合、主任の呼吸器専門医の選択に従って治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSA培養状態
時間枠：28日目
28日目にMRSAの培養が陰性であった被験者の割合。
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の使用（被験者の割合）
時間枠：6ヵ月
6 か月の研究で経口、吸入、および IV 抗生物質で治療された被験者の割合。
6ヵ月
抗生物質の使用（被験者ごとの使用日数）
時間枠：6ヵ月
6 か月間の研究における経口、吸入、および IV 抗生物質の使用日数。
6ヵ月
肺の増悪
時間枠：28日
MRSA に対して有効な抗生物質で治療された、ベースラインと 28 日目の間にプロトコルで定義された肺増悪 (PE) を有する被験者の割合。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
University of Florida
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marianne S Muhlebach, MD、UNC Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STAR-too-10K0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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