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嚢胞性線維症（CF）における早期メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）療法 (STAR-Too)

2017年4月5日 更新者：Marianne Muhlebach, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

CF における早期 MRSA 療法 - 培養ベース vs. 観察療法 (治療または観察) (Star-TOO - 黄色ブドウ球菌耐性 - 治療または観察)

目的: 最近、嚢胞性線維症患者の間でメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の有病率が急速に増加しています (2009 年の米国 CF センター全体で 22%)。 いくつかの疫学的研究は、より悪い転帰の可能性を示唆しており、最近の分析では、慢性 MRSA ではあるが断続的ではないことが示されています。 CF における慢性的な治療困難な肺感染症を考えると、MRSA の発症にどのようにアプローチすべきかは不明です。 この無作為化、制御、介入研究は、早期の根絶プロトコルが MRSA の根絶に有効であるかどうかを判断することを目的としており、MRSA の新たな分離による早期の臨床的影響に関するデータを取得する機会を提供します。

参加者: 定期的な診療所での呼吸器培養から MRSA が新たに分離された嚢胞性線維症患者。

手順（方法）：根絶プロトコルの使用を、現在の標準治療（肺の増悪のみを伴う MRSA の治療）を受ける観察グループと比較する無作為化非盲検多施設研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

STAR-too試験は、気道（喀痰または口腔咽頭（OP）スワブ）から新たにMRSAが分離されたCF患者を対象とした無作為化非盲検多施設試験です。 この研究の目的は、2 週間の根絶治療プロトコルの使用と、研究の最初の 28 日間に呼吸器症状がプロトコルで定義された肺増悪の基準を満たしている場合にのみ MRSA の治療を受けた観察グループとを比較することです。 新たに MRSA に感染した 4 歳以上の合計 90 人の参加者が、治療群または観察対照群のいずれかに 1:1 の方法で無作為化される予定です。 無作為化は、年齢、スクリーニング時の緑膿菌の状態、および部位によって層別化されます。 治療群に無作為に割り付けられた各参加者は、14 日間の 2 つの経口抗生物質、皮膚と鼻孔の局所抗菌治療、および高リスク領域と機器の 3 週間の環境除染を受けます。 観察対照群に無作為に割り付けられた各参加者は、参加者がプロトコルで定義された増悪の基準を満たしている場合にのみ、スクリーニングから 28 日目までの間に抗生物質で新しい肺症状または悪化している肺症状を治療することを除いて、通常のケアで臨床的に追跡されます。 参加者は、通常の四半期ごとの訪問に対応する84日目と168日目の研究訪問で6か月間研究を続けます。この観察の延長により、MRSA感染の自然史と根絶プロトコルの持続性に関する追加データが提供されます。 主な結果は、28 日目に気道培養から MRSA が根絶された参加者の割合です。 肺増悪の数と時間、および抗生物質の使用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The Children's Hospital-University of Birmingham
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
        • CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98145-9807
        • Seattle Children's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時の年齢が4歳以上45歳以下の男性または女性。

  2. -CF表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴および以下の基準の1つ以上によって証明されるCF診断の記録：

    • 定量的ピロカルピンイオントフォレシステスト（QPIT）による汗の塩化物≥60mEq /リットル
    • 嚢胞性線維症の膜貫通型調節因子 (CFTR) 遺伝子における 2 つのよく特徴付けられた変異
    • 異常な鼻電位差（低塩化物溶液および-5 mV未満のイソプロテロノールに応答したNPDの変化）

  3. 最初または早期反復 MRSA 保菌は次のように定義されます。

    • 最初のMRSA定着：気道からのMRSAの最初の文書化された分離は、スクリーニングの6か月前に発生しました
    • または 早期の反復 MRSA 定着:

    MRSA は以前に気道から分離されていましたが (2 回以下)、以下に示すように、MRSA の陰性培養が少なくとも 1 年間記録されていました。

    -- 1 年間の文化的否定性を記録するために、少なくとも 3 か月間隔で少なくとも 2 つの文化を実施。 これらの各培養物は、MRSA 活性のある抗生物質の処方が終了してから少なくとも 1 週間後に収集されたことを文書化する必要があります。

    -気道からのMRSAが最近再び陽性になった患者（スクリーニング前の6か月以内）

  4. -スクリーニング前の14日以内に健康状態に大きな変化がなく、臨床的に安定している
  5. -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件を遵守する能力

気道からの反復培養はスクリーニング時に得られますが、研究に参加できるようにするために陽性である必要はありません。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の28日以内にMRSAに対して活性のある抗生物質を受け取った（抗生物質のリストについてはスタディマニュアルを参照）
  2. -スクリーニング前の28日以内の治験薬の使用
  3. -6歳以上の被験者の場合：スクリーニング時のFEV1が、ワン（18歳未満の男性、16歳未満の女性）またはハンキンソン（18歳以上の男性、16歳以上の女性）の標準化された方程式に基づく年齢の予測の30％未満
  4. リファンピン耐性またはTMP/SMXとミノサイクリンの両方に耐性のあるスクリーニング培養からのMRSA
  5. -経口リファンピン、または局所クロルヘキシジンまたはムピロシンに対する不耐性の病歴
  6. TMP/SMXおよびミノサイクリンの両方に対する不耐症の病歴
  7. -8歳未満で、TMP / SMXに対するアレルギーまたは不耐性、またはTMP / SMXに耐性のあるMRSAのスクリーニング
  8. -8歳以上で、TMP / SMXにアレルギーまたは不耐性であり、ミノサイクリン耐性のMRSAのスクリーニング
  9. -8歳以上で、ミノサイクリンにアレルギーまたは不耐性であり、TMP / SMXに耐性のあるMRSAのスクリーニング
  10. -出産の可能性のある女性の場合：妊娠中、授乳中、または研究の15日目までバリア避妊を使用したくない
  11. -スクリーニング時の異常な腎機能、Cockcroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランス<50 mL / minとして定義
  12. -スクリーニング時の異常な肝機能は、血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）または血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）の正常上限（ULN）の2倍以上として定義されます
  13. -固形臓器または血液学的移植の歴史
  14. 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
対象は、2 つの経口抗生物質、局所抗生物質で治療され、環境除染技術を使用するように指示されます。
薬：リファンピン
成人用量: 300mg を 1 日 2 回、14 日間。 小児用量:
他の名前：
  • リファジン、リマクタン
薬：トリメトプリム/スルファメトキサゾール
成人用量: 320/1600 を 1 日 2 回、14 日間経口投与。 小児用量:
他の名前：
  • バクトリム、セプトラ
薬：ミノサイクリン

ミノサイクリンは、8 歳以上で、TMP/SMX に耐えられないか、スクリーニング MRSA が TMP/SMX に耐性がある場合にのみ処方する必要があります。

成人用量: 100 mg 経口、1 日 2 回、14 日間 小児用量: < 50 kg : 2mg/kg、経口、1 日 2 回、14 日間、1 日あたり 200mg を超えないこと。

他の名前：
  • Cleeravue-M、Dynacin、Minocin、Myrac、Solodyn、Vectrin
薬：ムピロシン
2% 鼻軟膏 1 グラムを 1 日 2 回、14 日間、綿棒を使用して各鼻孔にたっぷりと塗布します。
他の名前：
  • バクトロバン、センタニー
薬：グルコン酸クロルヘキシジン口腔リンス
飲み込まずにスウィッシュできる被験者向け。 0.12% グルコン酸クロルヘキシジンの経口リンスを 1 日 2 回、14 日間。
薬：2% クロルヘキシジン溶液ワイプ
最初の 5 日間は、全身洗浄液で 1 日 1 回拭き取ります。
行動：環境除染

最初の 21 日間は、毎日表面消毒用ワイプで頻繁に接触する表面や医療機器を拭いてください。

すべてのリネンとタオルを週に 1 回、3 週間、熱湯で洗います。

他の名前：
  • サニクロスプラス
NO_INTERVENTION：観察的
被験者は追跡され、MRSA の治療を受けません。 被験者が最初の 28 日以内にプロトコールで定義された増悪に達した場合、主任の呼吸器専門医の選択に従って治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSA培養状態
時間枠：28日目
28日目にMRSAの培養が陰性であった被験者の割合。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の使用（被験者の割合）
時間枠：6ヵ月
6 か月の研究で経口、吸入、および IV 抗生物質で治療された被験者の割合。
6ヵ月
抗生物質の使用（被験者ごとの使用日数）
時間枠：6ヵ月
6 か月間の研究における経口、吸入、および IV 抗生物質の使用日数。
6ヵ月
肺の増悪
時間枠：28日
MRSA に対して有効な抗生物質で治療された、ベースラインと 28 日目の間にプロトコルで定義された肺増悪 (PE) を有する被験者の割合。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
University of Florida
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

捜査官

  • 主任研究者：Marianne S Muhlebach, MD、UNC Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月5日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STAR-too-10K0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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