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肥満のリスク情報の伝達

2017年1月24日 更新者：Catharine Wang、Boston University

肥満に関する遺伝情報の伝達

この研究では、肥満に関する遺伝的リスク情報の提供が、肥満、健康行動、体重結果に関する人々の態度や信念に与える影響を調査します。 具体的には、この研究は、Coriell Personalized Medicine Collaborative (CPMC) に採用された個人の肥満を減らす取り組みを動機付けるために遺伝情報を使用する実現可能性を検討します。CPMC の説明については以下を参照してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、肥満に対する個別化されたリスクフィードバックの短期的な影響を調べるために、ランダム化対照の実現可能性試験を実施する予定である。 この研究は、個人がリスク情報のさまざまな情報源をどのように解釈し、ある状態に対する全体的なリスクの認識にどのように到達するかについて重要なデータを提供するという独自の立場にあります。 総合すると、研究結果は、体重管理と国民全体の健康状態を改善することを目的として、肥満リスク情報を効果的に伝達するための将来の介入活動の全体的なモデルとして機能するために使用されます。

CPMC - CPMC は、健康管理と臨床上の意思決定における個人ゲノム情報の使用の有用性を判断することを目的とした、現在進行中の証拠に基づく縦断的研究研究です。 彼らは、唾液サンプルを収集し、遺伝子分析を実行し、冠状動脈疾患や 2 型糖尿病を含むいくつかの疾患の遺伝的リスクのフィードバックを提供します。 この研究は、コリエルの既存の遺伝子検査とウェブフィードバックインフラストラクチャを基盤として構築され、公衆衛生上の重要な問題に対処するための行動科学研究を実施します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
798

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Coriell Institute for Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳以上で、CPMC トライアルに積極的に登録しており、英語の読み書きができる必要があります。

除外基準:

包含基準を満たさない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：リスクフィードバックなし
肥満リスク情報は与えられていない（対照）
実験的：遺伝的リスクのフィードバック
個人の遺伝的リスク情報のみが提供される
遺伝的：遺伝的
相対リスク推定値は、FTO 遺伝子型の結果に基づく個人の肥満リスクに基づいて提示されます。
他の名前：
  • 遺伝的リスク
  • 遺伝的リスクのフィードバック
  • FTO遺伝子リスクステータス
実験的：ライフスタイルリスクのフィードバック
個人のライフスタイルに関するリスク情報のみを提供
行動：ライフスタイル
相対リスク推定値は、ライフスタイル要因による個人の肥満リスクに基づいて提示されます。
他の名前：
  • ライフスタイルリスク
  • ライフスタイルリスクのフィードバック
実験的：遺伝リスクまたはライフスタイルリスクの両方のフィードバック
個人の遺伝情報やライフスタイル情報の提供
遺伝的：遺伝的
相対リスク推定値は、FTO 遺伝子型の結果に基づく個人の肥満リスクに基づいて提示されます。
他の名前：
  • 遺伝的リスク
  • 遺伝的リスクのフィードバック
  • FTO遺伝子リスクステータス
行動：ライフスタイル
相対リスク推定値は、ライフスタイル要因による個人の肥満リスクに基づいて提示されます。
他の名前：
  • ライフスタイルリスク
  • ライフスタイルリスクのフィードバック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量の意図 - 研究群が結果に及ぼす影響
時間枠：肥満リスク評価を閲覧してから 3 か月後
今後 6 か月間で 10 ポンド減量する意向は、5 段階のリッカート スケール (1 - 非常にそう思わない、5 - 非常にそう思う) で測定されました。 反応は研究部門によって調査されました。
肥満リスク評価を閲覧してから 3 か月後
減量の意図 - リスクステータスの影響
時間枠：肥満リスク評価を閲覧してから 3 か月後
今後 6 か月間で 10 ポンド減量する意向を 5 段階のリッカート スケールで測定します (1-非常にそう思わない、5-非常にそう思う)。 これは、研究部門と受け取ったフィードバックのレベル（高リスクまたは高リスク対低リスクまたは非高リスク）によって検査されました。
肥満リスク評価を閲覧してから 3 か月後
減量の意図 - 複合的なリスク
時間枠：肥満リスク評価を見てから 3 か月
5 段階のリッカートスケールで今後 6 か月間で 10 ポンド減量する意向 (1 - 非常にそう思わない、5 - 非常にそう思う)。 これは、研究部門とフィードバックのレベルを組み合わせて調査されました（例: 遺伝的リスクの上昇と生活習慣のリスクの上昇なし）
肥満リスク評価を見てから 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catharine Wang, PhD, MSc、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CW-R21
  • 1R21HG006073-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する予定はない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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