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FlexStent® Femoropopliteal 自己拡張型ステント システムの安全性と有効性の評価 (OPEN)

2018年6月27日 更新者：Cordis Corporation

FlexStent® Femoropopliteal Self-Expanding Stent System Study の安全性と有効性の評価

これは、浅大腿動脈 (SFA)/近位膝窩動脈の極端な要求に対処するために特別に設計された新しい自己拡張型ステント (FlexStent®) の臨床研究です。 動脈はしばしば大腿膝窩動脈と略されます。

この研究の目的は、FlexStent® Femoropopliteal Self-Expanding Stent System が末梢動脈疾患患者の治療に安全かつ効果的であることを実証することです。 具体的には、FlexStent® は、症候性末梢動脈疾患患者の大腿膝窩部ベア ニチノール ステントに対して確立された、提案されている安全性と有効性の性能目標を満たしているか、それを上回っている必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
257

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University/New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Research Network
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Memorial Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Miami Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Hospital Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62769
        • St. John's Hospital
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Healient Physician Group
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
        • Lafayette General Medical Center
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Glenwood Regional Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Gotham Cardiovascular Research, PC
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28560
        • CarolinaEast Health Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Healthcare
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Research/USD/Sanford Clinic
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53212
        • Wisconsin Heart Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
      • Dendermonde、ベルギー、9220
        • A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての科目は、次の基準を満たす必要があります。

  1. 被験者は、男性または女性で、同意の時点で少なくとも35歳でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングから7日以内に妊娠検査で陰性であれば登録できます。
  2. 被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があり、この研究の目的を理解し、このプロトコルに記載されている研究手順を喜んで順守する必要があります。
  3. ラザフォード分類カテゴリ 2-4
  4. 浅大腿動脈の全範囲と、膝関節の 3 cm 上の内側顆まで伸びる膝窩動脈の近位部分を含む、大腿膝窩動脈の新規病変
  5. 疾患セグメントの長さ ≤ 180 mm
  6. 70%を超える直径の狭窄および/または閉塞部位が特定された血管造影法に基づく
  7. 同側腸骨動脈の開存
  8. -同側の中/遠位膝窩動脈および少なくとも1本の脛骨動脈の開存性があり、介入が計画されていない
  9. ターゲット参照容器の直径 3.5 ～ 7.5 mm。
  10. -12か月以上の予想余命
  11. -患者は36か月間フォローアップが可能であり、すべてのフォローアップ要件を喜んで順守することができます
  12. -患者は署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

  1. ステントで治療済みの対象血管
  2. SFA口から1.5cm以内の標的病変
  3. ラザフォード分類カテゴリ 0、1、5、または 6
  4. 抗血栓療法または抗血小板療法に耐えられない
  5. 妊娠（妊娠が確認された妊娠可能年齢の女性）
  6. -治験責任医師の意見では、寿命またはプロトコルを遵守する可能性を制限するその他の併存リスク フォローアップ。
  7. 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL
  8. 治療日から30日以内の心筋梗塞または脳卒中
  9. -既知の凝固亢進状態
  10. 既知の出血素因
  11. 標的血管内の未治療の血管造影で明らかな血栓
  12. -現在、他の臨床試験に登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：パッド
これは、下肢末梢動脈疾患（PAD）の被験者を対象に、フレキシブル ステント ソリューション Flext Stent® Femoropopliteal ステント システムの安全性と有効性を評価するために設計された前向き単腕多施設臨床試験です。 -登録の対象となる被験者は、表在大腿動脈および/または近位膝窩動脈に位置する単一の新規病変を持っている必要があります > 70% 狭窄。 被験者はすべての登録基準を満たし、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
デバイス：FlexStent® Femoropopliteal 自己拡張型ステント システム
血管内ステントのガイドワイヤー上での経カテーテル留置
他の名前：
  • FlexStent®
  • 開ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイントは、30 日間、すべての原因による死亡、TLR、または指標肢の切断から解放されることです。
時間枠：30日
主要な安全性評価項目は、30 日間のすべての原因による死亡、指標肢の切断、および標的病変の血行再建術 (TLR) からの自由と定義されています。 この複合エンドポイントから解放されたままの患者の割合は、裸のニチノールステントの安全性能目標と比較されます。
30日
主要な有効性エンドポイントは、12 か月時の血管開存性です。
時間枠：12ヶ月
主要な有効性エンドポイントは、12 か月時の血管開存性です。 血管開存性は、治療セグメント内のデータを近位正常動脈セグメントと比較する DUS ピーク収縮期速度比 (PSVR) によって決定される、ステント留置セグメントの 50% を超える再狭窄からの自由、および血管内の臨床的に駆動される TLR からの自由として定義されます。処置から 1 年以内にステント留置部。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cordis Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massachusetts General Hospital
Prairie Education and Research Cooperative

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William A. Gray, MD、Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FSS-0003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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