FlexStent® Femoropopliteal 自己拡張型ステント システムの安全性と有効性の評価 (OPEN)
2018年6月27日 更新者：Cordis Corporation
FlexStent® Femoropopliteal Self-Expanding Stent System Study の安全性と有効性の評価
これは、浅大腿動脈 (SFA)/近位膝窩動脈の極端な要求に対処するために特別に設計された新しい自己拡張型ステント (FlexStent®) の臨床研究です。 動脈はしばしば大腿膝窩動脈と略されます。
この研究の目的は、FlexStent® Femoropopliteal Self-Expanding Stent System が末梢動脈疾患患者の治療に安全かつ効果的であることを実証することです。 具体的には、FlexStent® は、症候性末梢動脈疾患患者の大腿膝窩部ベア ニチノール ステントに対して確立された、提案されている安全性と有効性の性能目標を満たしているか、それを上回っている必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Abrazo Health Care Clinical & Trans. Research
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University/New Haven Hospital
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Research Network
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Memorial Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Miami Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Florida Hospital Pepin Heart Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- University Hospital
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- St. John's Hospital
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation / Trinity Medical Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Healient Physician Group
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- Lafayette General Medical Center
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Christus St. Patrick Hospital
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Glenwood Regional Medical Center
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital / Center for Cardiac & Vascular Research
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08103
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Gotham Cardiovascular Research, PC
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center, Center for Interventional Vascular Therapy
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28560
- CarolinaEast Health Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Healthcare
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Research/USD/Sanford Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital / MidWest Cardiology Research Foundation
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Holy Spirit Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Allegheny General Hospital/Forbes Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Miriam Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center / Providence Spokane Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53212
- Wisconsin Heart Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center / Aurora Medical Group
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital / Flanders Medical Research Program
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Dendermonde、ベルギー、9220
- A.Z. Sint-Blasius Hospital / Flanders Medical Research Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目は、次の基準を満たす必要があります。
- 被験者は、男性または女性で、同意の時点で少なくとも35歳でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングから7日以内に妊娠検査で陰性であれば登録できます。
- 被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があり、この研究の目的を理解し、このプロトコルに記載されている研究手順を喜んで順守する必要があります。
- ラザフォード分類カテゴリ 2-4
- 浅大腿動脈の全範囲と、膝関節の 3 cm 上の内側顆まで伸びる膝窩動脈の近位部分を含む、大腿膝窩動脈の新規病変
- 疾患セグメントの長さ ≤ 180 mm
- 70%を超える直径の狭窄および/または閉塞部位が特定された血管造影法に基づく
- 同側腸骨動脈の開存
- -同側の中/遠位膝窩動脈および少なくとも1本の脛骨動脈の開存性があり、介入が計画されていない
- ターゲット参照容器の直径 3.5 ～ 7.5 mm。
- -12か月以上の予想余命
- -患者は36か月間フォローアップが可能であり、すべてのフォローアップ要件を喜んで順守することができます
- -患者は署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- ステントで治療済みの対象血管
- SFA口から1.5cm以内の標的病変
- ラザフォード分類カテゴリ 0、1、5、または 6
- 抗血栓療法または抗血小板療法に耐えられない
- 妊娠（妊娠が確認された妊娠可能年齢の女性）
- -治験責任医師の意見では、寿命またはプロトコルを遵守する可能性を制限するその他の併存リスク フォローアップ。
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL
- 治療日から30日以内の心筋梗塞または脳卒中
- -既知の凝固亢進状態
- 既知の出血素因
- 標的血管内の未治療の血管造影で明らかな血栓
- -現在、他の臨床試験に登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パッド
これは、下肢末梢動脈疾患（PAD）の被験者を対象に、フレキシブル ステント ソリューション Flext Stent® Femoropopliteal ステント システムの安全性と有効性を評価するために設計された前向き単腕多施設臨床試験です。
-登録の対象となる被験者は、表在大腿動脈および/または近位膝窩動脈に位置する単一の新規病変を持っている必要があります > 70% 狭窄。
被験者はすべての登録基準を満たし、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
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血管内ステントのガイドワイヤー上での経カテーテル留置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイントは、30 日間、すべての原因による死亡、TLR、または指標肢の切断から解放されることです。
時間枠：30日
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主要な安全性評価項目は、30 日間のすべての原因による死亡、指標肢の切断、および標的病変の血行再建術 (TLR) からの自由と定義されています。
この複合エンドポイントから解放されたままの患者の割合は、裸のニチノールステントの安全性能目標と比較されます。
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30日
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主要な有効性エンドポイントは、12 か月時の血管開存性です。
時間枠：12ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、12 か月時の血管開存性です。
血管開存性は、治療セグメント内のデータを近位正常動脈セグメントと比較する DUS ピーク収縮期速度比 (PSVR) によって決定される、ステント留置セグメントの 50% を超える再狭窄からの自由、および血管内の臨床的に駆動される TLR からの自由として定義されます。処置から 1 年以内にステント留置部。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William A. Gray, MD、Center for Interventional Vascular Therapy / Columbia University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月16日
一次修了 (実際)
2016年1月15日
研究の完了 (実際)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2011年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月27日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。