生物学的薬剤で治療された重度の乾癬患者における心血管リスク評価
2015年12月18日 更新者：University of Aarhus
乾癬は皮膚と関節の一般的な炎症性疾患で、北ヨーロッパと米国の白人人口で 1 ～ 3% の有病率があります。 他の炎症性疾患と同様に、現在、乾癬には全身性炎症成分があるという実質的かつ蓄積された証拠があります。
乾癬に苦しむ患者は、高血圧、脂質異常症、肥満、喫煙、真性糖尿病などの伝統的な心血管危険因子の有病率が増加していることが知られています。 これは心血管イベントの発生率の増加を論理的に説明しますが、これらの危険因子を調整したとしても、乾癬は心血管疾患を発症する独立したリスクを伴います.
最近の大規模な疫学研究では、乾癬と心筋梗塞との間に強い相関関係があることが示されています。
アトピー性皮膚炎は、ある研究で虚血性脳卒中と関連していますが、これ以外に、この疾患は心血管疾患と関連していません.
結論として、乾癬がアテローム性動脈硬化の加速を誘発し、心血管疾患と死亡率を誘発することを裏付ける説得力のあるエビデンスが増えています。 特に、早期発症の若年患者に見られます。
乾癬は、Th1 および Th17 リンパ球によって産生されるサイトカインによって引き起こされると考えられています。 これらのサイトカインの多くは、アテローム発生性であることが示唆されています。 対照的に、別の慢性炎症性疾患であるアトピー性皮膚炎は、主に Th2 リンパ球由来のサイトカインによって引き起こされ、その一部はアテローム性動脈硬化プロセスを阻害する可能性があります。 したがって、これら 2 つの炎症性皮膚疾患における心血管疾患の存在を比較することは興味深いことです。
仮説: 心血管疾患、特に冠動脈疾患を発症するリスクは乾癬患者で増加し、このプロセスは生物学的治療による乾癬の治療によって影響を受ける可能性がある.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Dep. of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
皮膚科の内外の患者クリニックから募集された重度の乾癬患者。
重度のアトピー性皮膚炎患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 介入群：国のガイドラインに従って生物学的療法の適応がある重度の尋常性乾癬。 乾癬対照群：同様の疾患活動性を持ち、個人的な理由で全身治療を辞退し、局所治療のみを受ける患者。 アトピー性皮膚炎群：性別、病期、体表病変、BMI、喫煙習慣を一致させた患者。
- -研究で義務付けられた手順を開始する前に、署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- -重大な動脈性高血圧症、ただし、含める前に少なくとも1か月間降圧薬で十分に管理されていない場合。
- 含める前に少なくとも1か月間十分に管理されていない限り、脂質低下治療。
- うっ血性心不全 (NYHA グループ III および IV)。
- 腎機能の低下 (eGFR が 60 未満)。
- -組み入れ前1か月以内の経口メトトレキサート、シクロスポリン、アシトレチン、およびフマル酸エステル。 介入群では、研究期間中同じ用量で維持されている場合、研究開始前に少なくとも6か月間経口抗乾癬治療を受けている患者を含めることができます。
- -研究開始前の1か月以内のUVB光線療法およびPUVA光線化学療法。
- -インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブまたはウステキヌマブによる前治療 この治療中にPASI-50％未満の減少が観察された場合を除きます。
- -含める前6か月以内の調査中の生物剤。
- -1か月以内または5半減期以内の他の治験薬 包含前のいずれか長い方。
- 乾癬および乾癬性関節炎以外の免疫疾患に対する同時免疫抑制または抗炎症治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
4
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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乾癬局所治療
乾癬の局所治療。
全身薬なし。
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乾癬の生物学的治療
乾癬の生物学的治療。
抗Tnfおよび抗il12/23。
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抗乾癬生物剤で治療された患者
他の名前：
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重度のアトピー性皮膚炎
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コントロール
介入なし。
炎症性皮膚疾患はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈カルシウムスコア（CACスコア）の変化
時間枠：ベースライン: 0 か月、フォローアップ: 約 12 か月
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乾癬グループは、生後 0 か月と約 12 か月で評価されました。
ベースラインのみのADグループおよびコントロール。
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ベースライン: 0 か月、フォローアップ: 約 12 か月
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繰り返し冠動脈 CT 血管造影 (CCTA)
時間枠：0～約12ヶ月
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18 セグメント モデルによる評価 (AHA が示唆): 冠動脈プラークの数、狭窄、重症度、組成の変化。 冠動脈プラーク ボリューム インデックスの変化。 乾癬グループは、生後 0 か月と約 12 か月で評価されました。 ベースラインのみのADグループおよび未処理のコントロール。 |
0～約12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管リスクマーカー
時間枠：0、3、および 12 か月
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hs-crp、ホモシステイン、SBHG、アポリポタンパク質 B、MBL、PAPP-A。
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0、3、および 12 か月
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血中インターロイキン
時間枠：0、3、および 12 か月
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選択されたサイトカイン (中でも: TNFα、IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-13、IL-15、IL17A、IL-19、IL-20、IL-23、IFN 、ICAM-1、E-セレクチン)
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0、3、および 12 か月
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従来の心血管リスク要因
時間枠：0、3、および 12 か月
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血中コレステロール値と血糖値のモニタリング。
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0、3、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kasper F Hjuler, M.D.、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月18日
最終確認日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- j-nr 20100249
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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