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PETHEMA LAL-07FRAIL: 55 歳以上の Ph 陰性の虚弱患者に対するすべての治療

2022年1月17日 更新者：PETHEMA Foundation

55年以上のPh陰性のすべての脆弱な患者のための治療プロトコル

成人LALの生物学的特徴、特に核型および表現型は、急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児のものとは根本的に異なり、その結果、治療結果は大幅に低くなります。 さらに、高齢の患者は、LAL の管理において比較的重要度が低いと考えられている薬物に耐性があり、より多くの毒性を被ります。 LAL は若年成人よりも 60 歳以上の患者ではるかに一般的ですが、ALL の高齢者は前向き対照研究では明らかに過小評価されています。 高齢患者のかなりの部分は、子供や若年成人に適用される標準治療の強度に耐えることができず、かなりの部分が緩和治療または支持治療のみを受けています。 特に高齢者集団に関連する文献のデータは少なく、そのほとんどは若者向けに設計された学習年齢による層別化を取得しています（CALGB、GMALL、PETHEMA）。 今日まで、グループの推奨は、高齢患者向けの LAL-96RI プロトコルである PETHEMA を治療することでした。 しかしながら、Ｂｃｒ／ａｂｌ陽性（高齢患者における比較的一般的なタイプのＬＡＬ）に有効なチロシンキナーゼＬＡＬの阻害剤の開発には、これらの患者の差別化された治療が必要である。 さらに、これまでに LAL-96RI プロトコルで治療された患者のデータを分析すると、LAL Bcr / abl 陰性であっても平凡な結果が示されています。 この分析はまた、毒性の減少に起因する治療の減少（誘導中のL-アスパラギナーゼおよび誘導終了時のシクロホスファミドの除去）に関連する生存における有意な利益を示した

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前期 (-5 ～ -1 日) デキサメタゾン 10 mg/m2 ボーラス 1 日 5 日間 (-5 ～ -1)。 補足治療：水分補給最低2000ml /日。 アロプリノール300mg /日。 胃の保護（センターとして）。 血糖値の毎日のモニタリング 腎機能の毎日のモニタリング。

髄腔内治療 (診断および予防/治療) -5日目: 12mgのメトトレキサートを髄腔内投与した。 CSF の形態学的研究は、LAL による初期の CNS 関与を定義することになります。 CSF の免疫表現型研究が推奨されていますが、LAL による CNS 関与の定義 (およびその治療結果) は、CSF 細胞遠心分離機での芽球の形態学的観察に基づいています。

寛解導入 :

寛容の前期期間は、治療の最終適応（標準プロトコルまたはフレイル患者）を確立するために使用できます。 0 日目は治療を行わず、導入の初日を +1 と見なします。

全身治療

  • ビンクリスチン (VCR) 1 mg (絶対用量) EV 1、8、15、および 22。
  • デキサメタゾン (DEX): 10 mg/m2 EV、IM または PO 1 ～ 2 日、8 ～ 9 日、15 ～ 16 日、22 ～ 23 日。

髄腔内化学療法

メトトレキサート (MTX)、シトシン アラビノシド (ARA-C)、およびヒドロコルチゾンによる 3 剤療法を 1、8、15、および 22 日目に実施しました (前期と導入の間に合計 5 回の予防投与)。

MTX 12mg ARA-C 40mg デキサメタゾン 4mg

ＣＮＳの最初の浸潤は、少なくとも２回の連続タップで芽球形態のＣＳＦ（細胞遠心分離）が消失するまで、７２時間ごとに１回投与される。 あるいは、センターによって承認された場合、または臨床試験に関連して、リポソームシタラビン（DepoCyt）を隔週で投与する

初年度の維持治療：

最初の 1 年間の維持管理は、導入後の完全な回復後、および疾患の完全な再評価 (脊髄造影図を含む) 後に開始され、完全寛解の文書化の時点から 1 年間続きます。

基本的な治療には、メルカプトプリン 50 mg/m2 の PO 日投与とメトトレキサート 20 mg/m2 の IM 週 1 回投与が含まれます。

3 か月に 1 回、維持治療に「ミニ再導入」が追加されます。

  • VCR: 1 mg (絶対用量)、iv、1 日目。
  • デキサメタゾン 40mg/日、静脈内または p.o.、1 ～ 2 日目。
  • トリプル髄腔内療法の追加投与は考慮されていません。 再導入は寛解後の最初の 1 年間のみ実施されるため、四半期ごとに合計 4 回実施されます。

2年目のメンテナンス：

メンテナンスの最初の 1 年後、疾患の完全な再評価 (ミエログラムを含む) を実行し、患者が完全寛解のままであれば、メンテナンスは診断時から 2 年間 (再導入なしで) 継続されます。

メルカプトプリンとメトトレキサートの初回投与量は、初年度と同じです。 好中球数を 1.5 ～ 3x109/l に維持し、血小板数を 100x109/l 以上に維持するために、(用量の 20% の増減によって) 遵守する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • 主任研究者：
          • Santiago José, Dr
      • Alcorcón、スペイン
        • 募集
        • Hospital de Alcorcón
      • Alcorcón、スペイン
        • 募集
        • Fundacion Hospital Alcorcon
        • 主任研究者：
          • Peñalver Francisco Javier, Dr
      • Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital General de Alicante
        • コンタクト：
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
        • 主任研究者：
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hoapital General
        • コンタクト：
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Badalona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • コンタクト：
          • Ribera Josep Mª, Dr
        • 主任研究者：
          • Ribera Josep Mª, Dr
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Institut Catala D'oncologia
        • コンタクト：
          • Boqué Concha, Dr
        • 主任研究者：
          • Boqué Concha, Dr
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Valle Hebrón
        • 主任研究者：
          • Bueno Javier, Dr
      • Basurto、スペイン
        • 募集
        • Basurtuko Ospitalea
      • Bilbao、スペイン
        • 募集
        • Hospital De Cruces
        • 主任研究者：
          • Amutio Díez Elena, Dr
      • Cáceres、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Córdoba、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Huelva、スペイン
        • 募集
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
      • Jaen、スペイン
        • 募集
        • Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
        • コンタクト：
          • Alcala Antonio, Dr
        • 主任研究者：
          • Alcalá Antonio, Dr
      • Jerez de la Frontera、スペイン
        • 募集
        • H. de Jerez
        • コンタクト：
          • José Luis Guzmán Zamudio, Dr
        • 主任研究者：
          • Guzmán Zamudio José Luis, Dr
      • La Coruña、スペイン
        • 募集
        • Hospital Juan Canalejo
        • コンタクト：
          • Deben Guillermo, Dr
        • 主任研究者：
          • Deben Guillermo, Dr
      • Leon、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario León
        • 主任研究者：
          • Fuertes Nuñez Marta, Dr
      • Lleida、スペイン
        • 募集
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo、スペイン
        • 募集
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital La Paz
        • コンタクト：
          • Canales Miguel Ángel, Dr
        • 主任研究者：
          • Canales Miguel Angel, Dr
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Fundación Jiménez Díaz
        • 主任研究者：
          • Prieto Elena, Dr
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Clínica La Concepción
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Clínica Puerta de Hierro
        • 主任研究者：
          • Krisnk Isabel, Dr
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital De Fuenlabrada
        • コンタクト：
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
        • 主任研究者：
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Clinica Ruber
        • 主任研究者：
          • Martínez Carmen, Dr
      • Manresa、スペイン
        • 募集
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Martorell、スペイン
        • 募集
        • Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
        • 主任研究者：
          • Las Heras German, Dr
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Sta. Maria del Rosell
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Morales Messeguer. Murcia
        • コンタクト：
          • Amigo Mª Luz, Dr
        • 主任研究者：
          • Amigo Mª Luz, Dr
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
        • コンタクト：
          • María Casanova Espinosa, Dr
        • 主任研究者：
          • Casanova Espinosa María, Dr
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • H. Carlos Haya
        • 主任研究者：
          • Negri Silvia, Dr
      • Oviedo、スペイン
        • 募集
        • Hospital Central de Asturias
        • コンタクト：
          • Rayón MC, Dr
      • Palencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • 募集
        • Complejo Asistencial Son Dureta
        • 主任研究者：
          • Sampol Antonia
      • Pontevedra、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Pontevedra、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
        • 主任研究者：
          • Constela Manuel, Dr
      • Sabadell、スペイン
        • 募集
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • 主任研究者：
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • 副調査官：
          • Mateo Gema, Dr
        • 副調査官：
          • García Sanz Ramón, Dr
      • Salamanca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Salamanca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario
        • コンタクト：
          • Del Cañizo Consuelo, Dr
      • Sant Pere de Ribes、スペイン
        • 募集
        • Clínica Sant Camil
        • 主任研究者：
          • Asensio Antonio, Dr
      • Santander、スペイン
        • 募集
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia、スペイン
        • 募集
        • Hospital General de Segovia
        • 主任研究者：
          • Hernández José Mariano
      • Sevilla、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
      • Tarragona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital La Fe
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico de Valencia
        • 主任研究者：
          • Tormo Mar, Dr
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • 主任研究者：
          • Llorente Pablo, Dr
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hoapital La Fe
        • コンタクト：
          • Sanz Miguel Angel, Dr
          • 電話番号：96 386 27 58
          • メール：msanz@uv.es
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital General
        • コンタクト：
          • Carbonell Félix, Dr
        • 主任研究者：
          • Carbonell Félix, Dr
      • Valladolid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vinaros、スペイン
        • 募集
        • Comarcal de Vinaros
        • 主任研究者：
          • Montagud Mario, Dr
      • Zaragoza、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • 主任研究者：
          • Palomera Bernal Luis, Dr
      • Zaragoza、スペイン
        • 募集
        • Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
        • コンタクト：
          • Olave Mª Teresa, Dr
        • 主任研究者：
          • Olave Mª Teresa, Dr
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン
        • 募集
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン
        • 募集
        • Clinica Universitaria de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

急性リンパ芽球性白血病と診断された 55 歳以上の成人 Ph '陰性で、以前にフレイルで治療されていない (チャールソン併存疾患指数で > 3 ポイント)

除外基準:

ラル

1. バーキット LAL に特徴的な L3 型成熟 B 表現型 (sIg +) または細胞遺伝学的異常 (t [8, 14]、t [2, 8]、t [8, 22])。

2. 二表現型急性白血病およびバイリニアー ３． 急性未分化白血病 ４． チャールソン併存疾患指数が 3 以下の患者 (したがって、より集中的な治療 PETHEMA LAL-07OLD の恩恵を受ける可能性があります)。

5. LALに起因するものではない、影響を受ける一般的な状態（グレード3および4のWHOスケール）。

6 . LAL Ph ' 陽性 (ただし、LAL07OPH 固有のプロトコルを登録する必要があります)。

7 。 患者が自分の臨床データを使用することに同意していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
反応率に関する有効性
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無病生存率に関する有効性
時間枠：5年
5年
地球規模での生存に関する有効性
時間枠：10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PETHEMA Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PETHEMA LAL-07FRAIL

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