PETHEMA LAL-07FRAIL: 55 歳以上の Ph 陰性の虚弱患者に対するすべての治療
2022年1月17日 更新者：PETHEMA Foundation
55年以上のPh陰性のすべての脆弱な患者のための治療プロトコル
成人LALの生物学的特徴、特に核型および表現型は、急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児のものとは根本的に異なり、その結果、治療結果は大幅に低くなります。
さらに、高齢の患者は、LAL の管理において比較的重要度が低いと考えられている薬物に耐性があり、より多くの毒性を被ります。
LAL は若年成人よりも 60 歳以上の患者ではるかに一般的ですが、ALL の高齢者は前向き対照研究では明らかに過小評価されています。
高齢患者のかなりの部分は、子供や若年成人に適用される標準治療の強度に耐えることができず、かなりの部分が緩和治療または支持治療のみを受けています。
特に高齢者集団に関連する文献のデータは少なく、そのほとんどは若者向けに設計された学習年齢による層別化を取得しています（CALGB、GMALL、PETHEMA）。
今日まで、グループの推奨は、高齢患者向けの LAL-96RI プロトコルである PETHEMA を治療することでした。
しかしながら、Ｂｃｒ／ａｂｌ陽性（高齢患者における比較的一般的なタイプのＬＡＬ）に有効なチロシンキナーゼＬＡＬの阻害剤の開発には、これらの患者の差別化された治療が必要である。
さらに、これまでに LAL-96RI プロトコルで治療された患者のデータを分析すると、LAL Bcr / abl 陰性であっても平凡な結果が示されています。
この分析はまた、毒性の減少に起因する治療の減少（誘導中のL-アスパラギナーゼおよび誘導終了時のシクロホスファミドの除去）に関連する生存における有意な利益を示した
調査の概要
詳細な説明
前期 (-5 ～ -1 日) デキサメタゾン 10 mg/m2 ボーラス 1 日 5 日間 (-5 ～ -1)。 補足治療：水分補給最低2000ml /日。 アロプリノール300mg /日。 胃の保護（センターとして）。 血糖値の毎日のモニタリング 腎機能の毎日のモニタリング。
髄腔内治療 (診断および予防/治療) -5日目: 12mgのメトトレキサートを髄腔内投与した。 CSF の形態学的研究は、LAL による初期の CNS 関与を定義することになります。 CSF の免疫表現型研究が推奨されていますが、LAL による CNS 関与の定義 (およびその治療結果) は、CSF 細胞遠心分離機での芽球の形態学的観察に基づいています。
寛解導入 :
寛容の前期期間は、治療の最終適応（標準プロトコルまたはフレイル患者）を確立するために使用できます。 0 日目は治療を行わず、導入の初日を +1 と見なします。
全身治療
- ビンクリスチン (VCR) 1 mg (絶対用量) EV 1、8、15、および 22。
- デキサメタゾン (DEX): 10 mg/m2 EV、IM または PO 1 ～ 2 日、8 ～ 9 日、15 ～ 16 日、22 ～ 23 日。
髄腔内化学療法
メトトレキサート (MTX)、シトシン アラビノシド (ARA-C)、およびヒドロコルチゾンによる 3 剤療法を 1、8、15、および 22 日目に実施しました (前期と導入の間に合計 5 回の予防投与)。
MTX 12mg ARA-C 40mg デキサメタゾン 4mg
ＣＮＳの最初の浸潤は、少なくとも２回の連続タップで芽球形態のＣＳＦ（細胞遠心分離）が消失するまで、７２時間ごとに１回投与される。 あるいは、センターによって承認された場合、または臨床試験に関連して、リポソームシタラビン（DepoCyt）を隔週で投与する
初年度の維持治療：
最初の 1 年間の維持管理は、導入後の完全な回復後、および疾患の完全な再評価 (脊髄造影図を含む) 後に開始され、完全寛解の文書化の時点から 1 年間続きます。
基本的な治療には、メルカプトプリン 50 mg/m2 の PO 日投与とメトトレキサート 20 mg/m2 の IM 週 1 回投与が含まれます。
3 か月に 1 回、維持治療に「ミニ再導入」が追加されます。
- VCR: 1 mg (絶対用量)、iv、1 日目。
- デキサメタゾン 40mg/日、静脈内または p.o.、1 ～ 2 日目。
- トリプル髄腔内療法の追加投与は考慮されていません。 再導入は寛解後の最初の 1 年間のみ実施されるため、四半期ごとに合計 4 回実施されます。
2年目のメンテナンス：
メンテナンスの最初の 1 年後、疾患の完全な再評価 (ミエログラムを含む) を実行し、患者が完全寛解のままであれば、メンテナンスは診断時から 2 年間 (再導入なしで) 継続されます。
メルカプトプリンとメトトレキサートの初回投与量は、初年度と同じです。 好中球数を 1.5 ～ 3x109/l に維持し、血小板数を 100x109/l 以上に維持するために、(用量の 20% の増減によって) 遵守する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josep Mª Ribera, Dr
- メール：jribera@iconcologia.net
研究場所
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Albacete、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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主任研究者：
- Santiago José, Dr
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Alcorcón、スペイン
- 募集
- Hospital de Alcorcón
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Alcorcón、スペイン
- 募集
- Fundacion Hospital Alcorcon
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主任研究者：
- Peñalver Francisco Javier, Dr
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Alicante、スペイン
- 募集
- Hospital General de Alicante
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コンタクト：
- Fernández Abellán Pascual, Dr
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主任研究者：
- Fernández Abellán Pascual, Dr
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Alicante、スペイン
- 募集
- Hoapital General
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コンタクト：
- Fernández Abellán Pascual, Dr
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Badalona、スペイン
- 募集
- Hospital Germans Trias i Pujol
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コンタクト：
- Ribera Josep Mª, Dr
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主任研究者：
- Ribera Josep Mª, Dr
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia
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コンタクト：
- Boqué Concha, Dr
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主任研究者：
- Boqué Concha, Dr
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Valle Hebrón
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主任研究者：
- Bueno Javier, Dr
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Basurto、スペイン
- 募集
- Basurtuko Ospitalea
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Bilbao、スペイン
- 募集
- Hospital de Cruces
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主任研究者：
- Amutio Díez Elena, Dr
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Cáceres、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario de Cáceres
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Córdoba、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
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Huelva、スペイン
- 募集
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
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Jaen、スペイン
- 募集
- Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
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コンタクト：
- Alcala Antonio, Dr
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主任研究者：
- Alcalá Antonio, Dr
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Jerez de la Frontera、スペイン
- 募集
- H. de Jerez
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コンタクト：
- José Luis Guzmán Zamudio, Dr
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主任研究者：
- Guzmán Zamudio José Luis, Dr
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La Coruña、スペイン
- 募集
- Hospital Juan Canalejo
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コンタクト：
- Deben Guillermo, Dr
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主任研究者：
- Deben Guillermo, Dr
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Leon、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario León
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主任研究者：
- Fuertes Nuñez Marta, Dr
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Lleida、スペイン
- 募集
- Hospital Arnau De Vilanova
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Lugo、スペイン
- 募集
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital La Paz
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コンタクト：
- Canales Miguel Ángel, Dr
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主任研究者：
- Canales Miguel Angel, Dr
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Madrid、スペイン
- 募集
- Fundacion Jimenez Diaz
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主任研究者：
- Prieto Elena, Dr
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Madrid、スペイン
- 募集
- Clínica La Concepción
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Madrid、スペイン
- 募集
- Clínica Puerta de Hierro
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主任研究者：
- Krisnk Isabel, Dr
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital 12 de Octubre. Madrid
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital De Fuenlabrada
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コンタクト：
- Hernández Rivas José Angel, Dr
-
主任研究者：
- Hernández Rivas José Angel, Dr
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital de La Princesa
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
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Madrid、スペイン
- 募集
- Clinica Ruber
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主任研究者：
- Martínez Carmen, Dr
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Manresa、スペイン
- 募集
- Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
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Martorell、スペイン
- 募集
- Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
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主任研究者：
- Las Heras German, Dr
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Murcia、スペイン
- 募集
- Hospital Sta. Maria del Rosell
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Murcia、スペイン
- 募集
- Hospital General Morales Meseguer
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Murcia、スペイン
- 募集
- Hospital Morales Messeguer. Murcia
-
コンタクト：
- Amigo Mª Luz, Dr
-
主任研究者：
- Amigo Mª Luz, Dr
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Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Carlos Haya
-
Málaga、スペイン
- 募集
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga、スペイン
- 募集
- Complejo Hospital Costa Del Sol
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コンタクト：
- María Casanova Espinosa, Dr
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主任研究者：
- Casanova Espinosa María, Dr
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Málaga、スペイン
- 募集
- H. Carlos Haya
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主任研究者：
- Negri Silvia, Dr
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Oviedo、スペイン
- 募集
- Hospital Central de Asturias
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コンタクト：
- Rayón MC, Dr
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Palencia、スペイン
- 募集
- Hospital del Río Carrión
-
Palma de Mallorca、スペイン
- 募集
- Complejo Asistencial Son Dureta
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主任研究者：
- Sampol Antonia
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Pontevedra、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
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Pontevedra、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
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主任研究者：
- Constela Manuel, Dr
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Sabadell、スペイン
- 募集
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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コンタクト：
- Mateos Mª Victoria, Dr
-
主任研究者：
- Mateos Mª Victoria, Dr
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副調査官：
- Mateo Gema, Dr
-
副調査官：
- García Sanz Ramón, Dr
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Salamanca、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Salamanca、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario
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コンタクト：
- Del Cañizo Consuelo, Dr
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Sant Pere de Ribes、スペイン
- 募集
- Clínica Sant Camil
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主任研究者：
- Asensio Antonio, Dr
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Santander、スペイン
- 募集
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Segovia、スペイン
- 募集
- Hospital General de Segovia
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主任研究者：
- Hernández José Mariano
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Sevilla、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
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Tarragona、スペイン
- 募集
- Hospital Joan XXIII
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital La Fe
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico de Valencia.
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Dr Pesset
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico de Valencia
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主任研究者：
- Tormo Mar, Dr
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Valencia、スペイン
- 募集
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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主任研究者：
- Llorente Pablo, Dr
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hoapital La Fe
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コンタクト：
- Sanz Miguel Angel, Dr
- 電話番号：96 386 27 58
- メール：msanz@uv.es
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital General
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コンタクト：
- Carbonell Félix, Dr
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主任研究者：
- Carbonell Félix, Dr
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Valladolid、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vigo、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Vinaros、スペイン
- 募集
- Comarcal de Vinaros
-
主任研究者：
- Montagud Mario, Dr
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Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
主任研究者：
- Palomera Bernal Luis, Dr
-
Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
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コンタクト：
- Olave Mª Teresa, Dr
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主任研究者：
- Olave Mª Teresa, Dr
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、スペイン
- 募集
- H. Son Llatzer
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン
- 募集
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
- 募集
- Clinica Universitaria de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
急性リンパ芽球性白血病と診断された 55 歳以上の成人 Ph '陰性で、以前にフレイルで治療されていない (チャールソン併存疾患指数で > 3 ポイント)
除外基準:
ラル
1. バーキット LAL に特徴的な L3 型成熟 B 表現型 (sIg +) または細胞遺伝学的異常 (t [8, 14]、t [2, 8]、t [8, 22])。
2. 二表現型急性白血病およびバイリニアー ３． 急性未分化白血病 ４． チャールソン併存疾患指数が 3 以下の患者 (したがって、より集中的な治療 PETHEMA LAL-07OLD の恩恵を受ける可能性があります)。
5. LALに起因するものではない、影響を受ける一般的な状態（グレード3および4のWHOスケール）。
6 . LAL Ph ' 陽性 (ただし、LAL07OPH 固有のプロトコルを登録する必要があります)。
7 。 患者が自分の臨床データを使用することに同意していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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反応率に関する有効性
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存率に関する有効性
時間枠：5年
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5年
|
|
地球規模での生存に関する有効性
時間枠：10年
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月17日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- 皮膚科用薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- デキサメタゾン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- PETHEMA LAL-07FRAIL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集