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GSK1521498 Alcohol Interaction Study

2017年7月18日 更新者：GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-Blind, Single-Dose, Four-Period Cross-Over Study to Determine the Effects of Alcohol on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK1521498 in Healthy Subjects

The aim of the study is to assess the safety and tolerability of GSK1521498 in combination with alcohol and to determine the amount of GSK1521498 and alcohol in your blood after you have been given these together. The study will also determine whether GSK1521498 will have an effect on alcohol liking and consumption.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The study is to test a new drug which may be used for treating alcohol addiction. The drug works by inhibiting the effects of messenger molecules called opioids. These opioids are naturally produced within the human body, and are involved in controlling how much alcohol we drink and the pleasure we get from drinking alcohol. We believe that GSK1521498 might be effective in the treatment of alcohol addiction because it is well known that drugs working on similar binding sites in the brain reduce the pleasure we get from drinking alcohol. As alcohol can effect the way that a drug is metabolised in the body, The investigators need to determine that it is safe to take GSK1521498 in combination with alcohol. and to determine the amount of GSK1521498 and alcohol in your blood after you have been given these together. The study will also determine whether GSK1521498 will have an effect on alcohol liking and consumption.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • healthy male or female between 21 and 55 years of age inclusive.
  • within 20% normal weight for height and body build.
  • A female subject of child-bearing potential must use one of the contraception methods listed in the protocol prior to the start of the study until at least 14 days after receiving the last dose of study medication.
  • Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol from the time of the first dose of study medication until at least 5 days after receiving the last dose of study medication.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of study.
  • No recent changes in patterns of alcohol consumption.
  • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.

Exclusion Criteria:

  • A positive test for HIV, Hep B or Hep C.
  • Current or chronic history of liver disease.
  • Current or chronic history of neurological disorders.
  • Subjects with previous or current psychiatric history.
  • Past history of DSM-IV alcohol dependence or abuse.
  • Binge drinking more than once a week (>5 standard drinks in one session is a binge).
  • Currently trying to quit alcohol.
  • Positive urine screen for amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, cannabinoids or bezodiazepines at screening.
  • Regular consumption of >450mg caffeine per day (an average cup contains about 75mg).
  • Heavy smokers, defined as those who smoke >10 cigarettes a day. Also those who cannot abstain during the admission period.
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 14 days prior to the first dose of study medication.
  • Pregnant or lactating females.
  • QTcB or QTcF >450msec.
  • Participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product.
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500mL within a 56 day period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GSK1521498 & alcohol
GSK1521498 20 mg and alcohol (0.5g/kg ethanol mixed with orange juice)
薬：GSK1521498
GSK1521498 20 mg administered with alcohol to determine PK/PD interactions
実験的：GSK1521498 & orange juice
GSK1521498 20 mg and orange juice approximately matching alcoholic beverage for volume and colour
薬：GSK1521498
GSK1521498 20 mg administered with alcohol to determine PK/PD interactions
実験的：Placebo & alcohol
Placebo and alcohol (0.5g/kg ethanol mixed with orange juice)
他の：プラセボ
プラセボ
プラセボコンパレーター：Placebo & orange juice
Placebo and orange juice approximately matching alcoholic beverage for volume and colour
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pharmacokinetic interaction
時間枠：GSK1521498 PK sampling; pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48 and 72 hr post-dose.
AUC and Cmax of GSK1521498 and alcohol
GSK1521498 PK sampling; pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48 and 72 hr post-dose.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Safety: adverse events, vital signs, ECGs, physician/nurse observations, safety lab tests, mood assessments
時間枠：3 Months
3 Months
Neurological assessments including Purdue Pegboard test
時間枠：3 Months
3 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Cambridge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 115256

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：115256
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 統計分析計画
    情報識別子：115256
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：115256
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. データセット仕様
    情報識別子：115256
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：115256
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：115256
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：115256
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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