GSK1521498 Alcohol Interaction Study
A Randomised, Double-Blind, Single-Dose, Four-Period Cross-Over Study to Determine the Effects of Alcohol on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK1521498 in Healthy Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy male or female between 21 and 55 years of age inclusive.
- within 20% normal weight for height and body build.
- A female subject of child-bearing potential must use one of the contraception methods listed in the protocol prior to the start of the study until at least 14 days after receiving the last dose of study medication.
- Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol from the time of the first dose of study medication until at least 5 days after receiving the last dose of study medication.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of study.
- No recent changes in patterns of alcohol consumption.
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
Exclusion Criteria:
- A positive test for HIV, Hep B or Hep C.
- Current or chronic history of liver disease.
- Current or chronic history of neurological disorders.
- Subjects with previous or current psychiatric history.
- Past history of DSM-IV alcohol dependence or abuse.
- Binge drinking more than once a week (>5 standard drinks in one session is a binge).
- Currently trying to quit alcohol.
- Positive urine screen for amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, cannabinoids or bezodiazepines at screening.
- Regular consumption of >450mg caffeine per day (an average cup contains about 75mg).
- Heavy smokers, defined as those who smoke >10 cigarettes a day. Also those who cannot abstain during the admission period.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 14 days prior to the first dose of study medication.
- Pregnant or lactating females.
- QTcB or QTcF >450msec.
- Participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500mL within a 56 day period.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK1521498 & alcohol
GSK1521498 20 mg and alcohol (0.5g/kg ethanol mixed with orange juice)
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GSK1521498 20 mg administered with alcohol to determine PK/PD interactions
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Experimental: GSK1521498 & orange juice
GSK1521498 20 mg and orange juice approximately matching alcoholic beverage for volume and colour
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GSK1521498 20 mg administered with alcohol to determine PK/PD interactions
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Experimental: Placebo & alcohol
Placebo and alcohol (0.5g/kg ethanol mixed with orange juice)
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Placebo
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Comparador de placebos: Placebo & orange juice
Placebo and orange juice approximately matching alcoholic beverage for volume and colour
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic interaction
Periodo de tiempo: GSK1521498 PK sampling; pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48 and 72 hr post-dose.
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AUC and Cmax of GSK1521498 and alcohol
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GSK1521498 PK sampling; pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48 and 72 hr post-dose.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety: adverse events, vital signs, ECGs, physician/nurse observations, safety lab tests, mood assessments
Periodo de tiempo: 3 Months
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3 Months
|
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Neurological assessments including Purdue Pegboard test
Periodo de tiempo: 3 Months
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3 Months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
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-
Plan de Análisis Estadístico
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Informe de estudio clínico
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Especificación del conjunto de datos
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Formulario de informe de caso anotado
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Formulario de consentimiento informado
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Protocolo de estudio
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