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電気けいれん療法におけるケタミン麻酔

2013年8月5日 更新者：Mayo Clinic

うつ病における電気けいれん療法（ECT）のためのケタミン麻酔とメトヘキシタール麻酔の無作為化比較

電気けいれん療法 (ECT) における麻酔薬としてのケタミンの使用は、ECT の抗うつ効果を促進しますか?

研究の仮説は、麻酔薬としてケタミンを使用した ECT を受けたうつ病患者は、通常の麻酔薬を使用した ECT を受けたうつ病患者よりも 2 回目の ECT 後のうつ病評価が低いこととして定義される、より速い改善率を示すというものでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大うつ病性疾患の精神医学的治療である電気けいれん療法 (ECT) の麻酔を誘発するために利用できるいくつかの薬があります。 これらの中で最も一般的に利用されているのは、メトヘキシタール、チオペンタール、エトミデート、およびプロポフォールです。 最近、大うつ病性疾患を治療するために麻酔下用量でケタミンを使用することに関心が寄せられています。

この無作為盲検試験では、ECT による治療が予定されているうつ病の被験者が、ケタミンまたはメトヘキシタールのいずれかで、各薬物について約 1.0 mg/kg の用量で麻酔されました。 患者は、最大 6 回の ECT 治療で同じ薬剤を投与されました。 結果の測定には、抑うつの重症度、認知、麻酔後の副作用、および血行動態の評価が含まれていました。

被験者は、入院患者のECT治療を受けている限り、追跡されることになっていました。 治療の回数は、通常のケアと同様に、麻酔薬も知られていない主な精神科チームによって完全に決定されました。 言い換えれば、この研究はECTコースをいつ終了するかを決定しませんでした.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単極または双極のうつ病の診断
  • メイヨークリニックでECTを受ける被験者

除外基準:

  • -ECTに自分の同意を与えていない被験者
  • 統合失調症、統合失調感情障害、認知症の方
  • -てんかん、パーキンソン病、多発性硬化症、または神経変性認知症などの主要な神経障害と診断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ケタミン
被験者には、電気けいれん療法（ECT）の前に麻酔薬としてケタミンを使用して、約 1.0 mg/kg を投与しました。
薬：ケタミン
被験者には、麻酔薬としてケタミンを使用して、約 1.0 mg/kg を投与しました。
他の名前：
  • ケタラル
  • ケタミン塩酸塩
アクティブコンパレータ：メトヘキシタール
被験者は、電気けいれん療法の前に麻酔薬としてメトヘキシタールを使用して、約 1.0 mg/kg を投与されました。
薬：メトヘキシタール
被験者には、麻酔薬としてメトヘキシタールを使用して、約 1.0 mg/kg を投与しました。
他の名前：
  • ブレビタルナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した平均うつ病評価
時間枠：ベースラインおよび 7 回の治療の 2 回目の治療後

HADS は 14 項目スケールです。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 質問票の各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安または抑うつのいずれかについて、0 (症状なし) から 42 (重度の症状) の範囲で採点できることを意味します。

アンケートは、最初の治療の前、3 回目の治療の朝、5 回目の治療の朝、7 回目の治療の朝に被験者に行われました。 評価尺度の予定された次の投与の前に一連の治療がキャンセルされた被験者については、最後の治療の2日後にそれらを投与するためにあらゆる努力がなされた。

平均は、すべての治療にわたって全体的に報告されています。 p値は、治療全体および被験者内の変動性も考慮に入れます。
ベースラインおよび 7 回の治療の 2 回目の治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用した平均うつ病評価
時間枠：ベースラインおよび 7 回の治療の 2 回目の治療後

PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。 PHQ-9 は、Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) の大うつ病性障害の診断基準に直接基づいています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、うつ病のスコアが 0 (症状なし) から 27 (重度の症状) の間であることを意味します。

アンケートは、最初の治療の前、3 回目の治療の朝、5 回目の治療の朝、7 回目の治療の朝に被験者に行われました。 一連の治療が予定されている評価尺度の次の投与の前にキャンセルされた被験者については、最後の治療の 2 日後に投与するようあらゆる努力を払った。

平均は、すべての治療にわたって全体的に報告されています。 p値は、治療全体および被験者内の変動性も考慮に入れます。
ベースラインおよび 7 回の治療の 2 回目の治療後
平均麻酔後の回復の副作用
時間枠：各治療のECT後の回復からの退院時間、発作終了後約30分
麻酔回復後の副作用は、回復からの退院時に、吐き気、頭痛、筋肉痛、視覚障害、錯乱の 5 つの患者の自己申告項目で評価されました。 これらは、4 段階 (0、1、2、3) - なし、軽度、中程度、重度 - で患者によって評価されました。 これは、各項目について、被験者が 0 (症状なし) から 3 (重度の症状) の間でスコアを付けることができることを意味します。 また、回復室の動揺の程度は、同様の 4 段階スケールで看護師によって評価されました。
各治療のECT後の回復からの退院時間、発作終了後約30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keith Rasmussen, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-001430

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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