高齢者における4つのインフルエンザワクチンの比較 (PCIRNRT09)
2015年4月14日 更新者：University of British Columbia
2011年から2012年の季節性インフルエンザワクチンのカナダの高齢者における管理された比較
数年間のインフルエンザワクチン接種の情報に基づいて、医師は次のことを知っています：
- 高齢者は、すべての年齢層のインフルエンザ疾患によって引き起こされる最悪の病気とほとんどの死亡に苦しんでいます。
- 高齢者は、通常の季節性インフルエンザワクチンを接種した後、若年成人と同じレベルの防御を得られないようです.
この情報のため、医師は新しい季節性インフルエンザワクチンの 1 つがより効果的であるか、より受け入れられるかどうか疑問に思っています。
この調査は、これらの質問のいくつかに答えるために設計されました。 この研究では、医師は 2 つの新しいワクチンを通常の季節性インフルエンザ ワクチンと比較して、いくつかの異なる検査方法 (通常の検査を含む) を使用して保護性と受容性を比較します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、高齢者を対象に実施された 3 つの認可された季節性インフルエンザ ワクチン製品の前向き、多施設、無作為化、評価者盲検、対照、並行群間研究であり、細胞性免疫応答のサブスタディに 4 番目のワクチンが含まれています。
過去 2 年以内に TIV を投与された、65 歳以上の健康状態が良好な、または健康状態が安定している歩行可能な成人が、複数のカナダのセンターで募集されます。 被験体は、地域社会または最小限の生活支援を提供するセンターに住んでいる可能性があります。 合計 930 科目が登録されます。
被験者は、0日目にTIV、IDV、またはAIVのいずれかを受け取るように中央で（電子的に）無作為化されます。3つの血液サンプルが収集され（ワクチン接種前に1つ、ワクチン接種後に2つ）、各ウイルス株（H1N1、H3N2およびB）に対するHAI抗体応答を測定します。標準化されたアッセイを使用して、各ワクチンで。 各研究グループから無作為に選択された血清のサブセットは、中和抗体と、H3N2、H1N1、および B ウイルスのドリフトバリアントに対する交差保護についてもテストされます。 バンクーバーの被験者のサブセットでは、無作為化割り当てにTIV2が含まれ、CMI検査のためにワクチン接種の0、21、および72日後に追加の血液サンプルが取得されます。 安全性評価は、ワクチン接種後 7 日目、21 日目、180 日目に実施されます。 副作用の頻度、重症度、忍容性を反映して、各製品の許容性が評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
953
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia, VITALiTY Research Center
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba, Department of Medicine
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
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Toronto、Ontario、カナダ
- University of Toronto, Mt Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
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Quebec City、Quebec、カナダ
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性である可能性のある被験者から提供された書面によるインフォームドコンセント
- -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者（つまり、フォローアップ訪問のために戻って、安全観察を記録し、個人的な電話を含めて研究担当者と会話できる）
- 訪問1時の年齢が65歳以上
- 全般的に健康（安定した慢性疾患は容認できる）、自立生活または最小限の介助で生活（Clinical Frailty スコア 1 ～ 5）（33）、クリニックの予約に参加できる
- -過去2シーズンのインフルエンザシーズン中に少なくとも1回のTIVの投与を受けており、書面による記録によって文書化されているか、自信のある個人的な記憶によって証明されています。 これは、H1N12009 パンデミック ワクチンではなく、3 価の季節性ワクチンを指します。
除外基準:
- 2011-12 年の研究対象外インフルエンザワクチンの受領
- -4週間以内の生ワクチンまたは訪問1から1週間以内の不活化ワクチンの受領、または訪問1と2の間の非研究ワクチンの計画的投与
- インフルエンザワクチン、鶏卵または他のワクチン成分（硫酸ネオマイシン、カナマイシン、ホルマリンなど）に対する全身性過敏症
- 以前のインフルエンザワクチンまたはワクチン成分に対する重度の反応
- IM注射または採血を禁忌とする抗凝固療法または血小板減少症を含む出血性疾患（毎日の低用量ASAは含まない）。
- 認知障害、アルコール乱用、薬物中毒に起因する、完全なインフォームドコンセントを提供すること、またはフォローアップ観察に注意を払うことができない
- 電話へのアクセスの欠如、英語（または該当する法域ではフランス語）の流暢さが不十分、3週間の研究参加期間中または6か月のフォローアップ訪問中の利用可能性が不明
- -V1の3か月以内の疾患または免疫抑制全身薬の使用に起因する免疫障害
- -V1の3か月以内の血液または血液製剤の受領
- 不安定な病状、入院の必要性、または過去3か月以内にその状態を安定させるための大幅な投薬変更によって示される
- -臨床フレイルスコア6〜7（中程度のフレイルまたは重度のフレイル）
- ギラン・バレー症候群の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：三価インフルエンザワクチンサブユニット
季節性ワクチン (アグリフル、ノバルティス) には、3 つのインフルエンザ株 (3 価) の卵由来、不活化および界面活性剤分割バージョンが含まれています。
0.5 mL を上腕の筋肉内に投与します。
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0.5mL 用量 IM ワクチン接種
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アクティブコンパレータ：アジュバント添加三価インフルエンザワクチン
アジュバント添加ワクチン (Fluad、Novartis) は、スクアレン オイルの微小液滴と 2 つの界面活性剤、Tween 80 と Span 65 を含む免疫刺激剤 (MF59) で作られています。
0.5 mL を上腕の筋肉内に投与します。
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0.5mL のワクチンを筋肉内投与
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アクティブコンパレータ：皮内三価インフルエンザワクチン
（Intanza 15ug、Sanofi Pasteur）は、不活化スプリットビリオンインフルエンザワクチンです。
菌株は受精鶏卵で増殖させ、ホルマリンで不活性化し、トリトン X-100 洗剤を使用して分割します。TIV の場合と同様です。
注射器は、注射の深さを皮膚のすぐ下に制限するマイクロニードル注射システム (Beckton Dickinson) に取り付けられています。
0.1 mL を上腕の皮膚に注射します。
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筋肉内投与された0.5mL用量のワクチン
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アクティブコンパレータ：三価スプリットビリオン インフルエンザワクチン
Vaxigrip、サノフィ パスツールは、不活化されたスプリット ビリオン インフルエンザ ワクチンです。
3つのインフルエンザ株は、受精卵で増殖させ、濃縮し、砂糖様溶液で精製し、界面活性剤で分解し、ホルムアルデヒドで不活性化し、リン酸緩衝塩溶液で希釈します.
腕の筋肉に 0.5 mL を投与します。
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筋肉内投与された0.5mL用量のワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイレスポンス
時間枠：0日目; 21日目; 180日目
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主要評価項目は、各製品に存在する 3 つのワクチン株に対する 3 週間のワクチン接種後免疫 (HAI) 応答であり、EMEA/CHMP 基準によって評価され、60 歳以上の人におけるインフルエンザワクチンに対する免疫応答を評価します。 .
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0日目; 21日目; 180日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微量中和力価およびサイトカイン試験を使用した血清防御率
時間枠：0日目; 21日目;そして70日目
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二次免疫学的転帰として、より高い力価（≧160）を閾値として使用して、製品間で血清保護率を比較します。
マイクロ中和力価は、1 グループあたり 100 人の被験者からの血清を使用して、3 つのサンプリング ポイントで製品間で比較されます。
H3N2、H1N1、および B ウイルスのドリフトバリアントに対する各ワクチンによって提供される交差防御は、各グループの 50 人の被験者から選択された血清パネルを使用して評価されます。
誘発された細胞性免疫応答は、CMI サブセットのワクチンあたり 30 人の被験者のサブグループで比較されます。
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0日目; 21日目;そして70日目
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安全性と受容性
時間枠：0 ～ 6 日目。 21日目; 70日目;そして180日目
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ワクチンの安全性と受容性も検討され、安全性の結果として比較されます。
一般的な有害事象の発生率は製品間で大きく異なるとは予想されないため、主要な結果の測定値は、局所的な有害事象（痛み、発赤、腫れ、かゆみ）の発生率になります。
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0 ～ 6 日目。 21日目; 70日目;そして180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：David W Scheifele, MD、University of Britich Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H11-01457
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