Neljän eläkeläisten influenssarokotteen vertailu (PCIRNRT09)
Hallittu vertailu Kanadan eläkeläisten kausi-influenssarokotteissa vuosina 2011–2012
Useiden vuosien influenssarokotuksia tarkastelun tietojen perusteella lääkärit tietävät, että:
- Iäkkäät aikuiset kärsivät kaikista ikäryhmistä pahimmasta influenssataudin aiheuttamasta sairaudesta ja eniten kuolemista.
- Vanhemmat aikuiset eivät näytä saavan yhtä hyvää suojan tasoa kuin nuoremmat aikuiset tavanomaisen kausi-influenssarokotteen saamisen jälkeen.
Tämän tiedon vuoksi lääkärit ihmettelevät, onko jokin uusista kausi-influenssarokotteista tehokkaampi tai hyväksyttävämpi.
Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan joihinkin näistä kysymyksistä. Tässä tutkimuksessa lääkärit vertaavat kahta uutta rokotetta tavanomaiseen kausi-influenssarokotteeseen suojaavuuden suhteen useilla eri testausmenetelmillä (mukaan lukien tavanomaiset testit) ja hyväksyttävyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka koskee kolmea lisensoitua kausi-influenssarokotetuotetta, joka tehtiin iäkkäille ihmisille, ja neljäs rokote sisältyy soluimmuunivasteita koskevaan alatutkimukseen.
Yli 65-vuotiaat avohoidossa olevat aikuiset, jotka ovat terveitä tai joiden terveydentila on vakaa ja joille on annettu TIV viimeisten 2 vuoden aikana, rekrytoidaan useisiin kanadalaisiin keskuksiin. Koehenkilöt voivat asua yhteisössä tai keskuksissa, jotka tarjoavat minimaalista kotiavustusta. Yhteensä 930 oppiainetta otetaan mukaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan keskitetysti (elektronisesti) saamaan joko TIV:tä, IDV:tä tai AIV:tä päivänä 0. Kerätään kolme verinäytettä (1 ennen rokotusta ja 2 rokotuksen jälkeen) HAI-vasta-ainevasteiden mittaamiseksi kullekin viruskannalle (H1N1, H3N2 ja B) jokaisessa rokotteessa käyttäen standardoituja määrityksiä. Satunnaisesti valitut seerumialajoukot kustakin tutkimusryhmästä testataan myös neutraloivien vasta-aineiden ja ristisuojauksen suhteen H3N2-, H1N1- ja B-virusten drift-variantteja vastaan. Osalla koehenkilöitä Vancouverissa satunnaistustehtäviin sisältyy TIV2 ja ylimääräisiä verinäytteitä otetaan 0, 21 ja 72 päivää rokotuksen jälkeen CMI-testausta varten. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan päivänä 7, päivänä 21 ja päivänä 180 rokotuksen jälkeen. Kunkin tuotteen hyväksyttävyys, joka kuvastaa haittavaikutusten esiintymistiheyttä, vakavuutta ja siedettävyyttä, arvioidaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia, VITALiTY Research Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba, Department of Medicine
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Centre for Vaccinology Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto, Mt Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Center - Vaccine Study Center
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ),
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka voi olla mies tai nainen
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia (eli palaavat seurantakäynneille, tallentavat turvallisuushavaintoja ja pystyvät keskustelemaan tutkimushenkilöstön kanssa myös henkilökohtaisella puhelimitse)
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi Visit 1:ssä
- Yleisesti hyvä terveys (stabiilit krooniset sairaudet hyväksyttävissä), asuminen itsenäisesti tai vähäisen avun kanssa (kliinisen heikkouden pisteet 1–5) (33) ja kyky osallistua klinikan tapaamisiin
- Vähintään yhden TIV-annoksen vastaanottaminen kahden edellisen influenssakauden aikana, dokumentoitu kirjallisesti tai todistettu varmalla henkilökohtaisella muistolla. Tämä viittaa kolmiarvoiseen kausirokotteeseen, ei H1N12009-pandemiarokotteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-tutkimuksellisen influenssarokotteen vastaanottaminen vuosille 2011-12
- minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen neljän viikon sisällä tai inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen viikon sisällä käynnistä 1 tai suunniteltujen muiden kuin tutkimukseen kuuluvien rokotteiden antaminen käyntien 1 ja 2 välillä
- systeeminen yliherkkyys influenssarokotteelle, kananmunille tai muulle rokotteen aineosalle (esim. neomysiinisulfaatti, kanamysiini, formaliini)
- vakava reaktio mihin tahansa aikaisempaan influenssarokotteeseen tai rokotteen komponenttiin
- verenvuotohäiriö, mukaan lukien antikoagulanttihoito tai trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen IM-injektiolle tai veren keräämiselle (ei sisällä päivittäistä pieniannoksista ASA:ta).
- kyvyttömyys antaa täysin tietoon perustuvaa suostumusta tai olla tarkkaavainen seurantahavaintoihin, jotka johtuvat kognitiivisesta heikentymisestä, alkoholin väärinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta
- puhelinyhteyden puute, englannin (tai ranskan soveltuvilla lainkäyttöalueilla) riittämätön taito, epävarma saatavuus kolmen viikon tutkimukseen osallistumisjakson aikana tai 6 kuukauden seurantakäynnin aikana
- immuunivaste, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta systeemisestä lääkityksestä kolmen kuukauden sisällä V1:stä
- veren tai verituotteen vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa V1:stä
- epävakaa lääketieteellinen tila, joka ilmenee sairaalahoidon tarpeesta tai merkittävästä lääkityksen muutoksesta kyseisen tilan vakauttamiseksi edellisten 3 kuukauden aikana
- Clinical Frailty -pisteet 6-7 (kohtalaisen heikko tai erittäin heikko)
- Guillain-Barrén oireyhtymä historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trivalentin influenssarokotteen alayksikkö
Kausirokote (Agriflu, Novartis) sisältää munaperäisiä, inaktivoituja ja pesuaineella jaettuja versioita kolmesta influenssakannasta (kolmiarvoinen).
Sitä annetaan 0,5 ml:n annoksena olkavarren lihakseen.
|
0,5 ml IM-rokote
|
|
Active Comparator: Adjuvanttia sisältävä kolmiarvoinen influenssarokote
Adjuvanttirokote (Fluad, Novartis) on valmistettu immuunivastetta stimuloivalla aineella (MF59), joka sisältää skvaleeniöljymikropisaroita ja kahta pinta-aktiivista ainetta, Tween 80:n ja Span 65:n.
Sitä annetaan 0,5 ml:n annoksena olkavarren lihakseen.
|
0,5 ml rokoteannos IM
|
|
Active Comparator: Intradermaalinen trivalenttinen influenssarokote
(Intanza 15ug, Sanofi Pasteur) on inaktivoitu, split-virion-influenssarokote.
Kantoja kasvatetaan hedelmöitetyissä kananmunissa, inaktivoidaan formaliinilla ja jaetaan Triton X-100 pesuaineella, kuten TIV:ssä.
Ruisku on kiinnitetty mikroneula-injektiojärjestelmään (Beckton Dickinson), joka rajoittaa pistoksen syvyyden juuri ihon alle.
Sitä annetaan ihoon olkavarren yli 0,1 ml:n annoksena.
|
0,5 ml:n annos rokote annettuna IM
|
|
Active Comparator: Trivalenttinen split-virion-influenssarokote
Vaxigrip, Sanofi Pasteur on inaktivoitu, split-virion-influenssarokote.
Kolmea influenssakantaa kasvatetaan hedelmöitetyissä munissa, väkevöidään, puhdistetaan sokerin kaltaisessa liuoksessa, jaetaan pesuaineella ja inaktivoidaan formaldehydillä, sitten laimennetaan fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella.
0,5 ml:n annos annetaan käsivarren lihakseen.
|
0,5 ml:n annos rokote annettuna IM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAI vastaus
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 21; Päivä 180
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat 3 viikon rokotuksen jälkeiset immuunivasteet (HAI) kussakin tuotteessa oleville kolmelle rokotekannalle, jotka on arvioitu EMEA/CHMP:n kriteereillä influenssarokotteiden immuunivasteiden arvioimiseksi yli 60-vuotiailla. .
|
Päivä 0; päivä 21; Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojausnopeudet mikroneutralisaatiotiittereillä ja sytokiinitestauksella
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 21; ja päivä 70
|
Toissijaisina immunologisina tuloksina serosuojausasteita verrataan tuotteiden välillä käyttämällä korkeampaa tiitteriä (≥160) kynnyksenä.
Mikroneutralisaatiotiittereitä verrataan tuotteiden välillä kolmessa näytteenottopisteessä käyttäen 100 henkilön seerumeita ryhmää kohden.
Kunkin rokotteen antama ristisuojaus H3N2-, H1N1- ja B-virusten drift-variantteja vastaan arvioidaan käyttämällä seerumipaneeleja, jotka valitaan 50 koehenkilöstä kussakin ryhmässä.
Saatuja solujen immuunivasteita verrataan alaryhmissä, joissa on 30 henkilöä rokotetta kohden CMI-alaryhmässä.
|
Päivä 0; päivä 21; ja päivä 70
|
|
Turvallisuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivät 0-6; päivä 21; päivä 70; ja päivä 180
|
Myös rokotteiden turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä tarkastellaan ja verrataan turvallisuustuloksiksi.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat paikallisten haittatapahtumien (kipu, punoitus, turvotus, kutina) määrät, koska yleisten haittatapahtumien määrässä ei odoteta eroavan merkittävästi tuotteiden välillä.
|
Päivät 0-6; päivä 21; päivä 70; ja päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David W Scheifele, MD, University of Britich Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-01457
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .