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Ulthera® システムを利用した顔と首のリフトと引き締め

2017年11月16日 更新者：Ulthera, Inc

顔と首を持ち上げて引き締めるUlthera®システムの評価

この前向き多施設単一治療臨床試験では、非侵襲的治療に関連する臨床転帰を評価し、Ulthera® システムを利用して顔面および首の組織のリフトと引き締めを得て、超音波エネルギーを表面下に集中的に送達します。肌。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験の主な目的は、Ulthera® システムの有効性を実証して、皮膚全体のリフトアップと引き締めを改善することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55424
        • Zel Skin and Laser Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳から65歳までの男性または女性。
  • 被験者は健康です。
  • 顔の下と首の皮膚のたるみ。
  • -プロトコル要件を遵守し、フォローアップ訪問に戻る意欲と能力。
  • 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
  • 重度の太陽弾性線維症。
  • 顔と首の下部に過剰な皮下脂肪。
  • 顔と首の過度の皮膚弛緩。
  • 治療する領域の重大な瘢痕。
  • 重大な開いた顔面の傷または病変。
  • 顔に重度または嚢胞性にきび。
  • 治療する顔面領域に金属ステントまたはインプラントが存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループA
Ulthera® システムによるオトガイ下領域と顎下領域の 2 つの治療深度と、1 つの治療深度での首下部領域の治療。
デバイス：ウルセラ®システム治療
皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギーの単一治療。
他の名前：
  • ウルセラピー
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
Ulthera® システムは、顎のラインより上の皮膚、オトガイ下、顎下、および首の下部領域の治療を行います。
デバイス：ウルセラ®システム治療
皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギーの単一治療。
他の名前：
  • ウルセラピー
ACTIVE_COMPARATOR：グループC
2 つの治療深度でのオトガイ下、顎下、および首下部領域の Ulthera® システム治療。
デバイス：ウルセラ®システム治療
皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギーの単一治療。
他の名前：
  • ウルセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎の全体的な持ち上げと引き締め、および/または首の弛緩の改善
時間枠：治療後90日
ベースラインと比較した、治療後 90 日の写真のマスクされた質的評価によって決定される、皮膚の全体的な持ち上げと引き締めの改善。 有効性は、皮膚のたるみ、水平方向の首のひだ、首のたるみ、質感および/または眼瞼下垂が改善されたと評価された治療対象の数に基づいていました。
治療後90日
ジョールの全体的な持ち上げと引き締め、および/または首の弛緩の改善 - 再分析グループ
時間枠：治療後90日

ベースラインと比較した、治療後 90 日の写真のマスクされた質的評価によって決定される、皮膚の全体的な持ち上げと引き締めの改善。 有効性は、皮膚のたるみ、水平方向の首のひだ、首のたるみ、質感および/または眼瞼下垂が改善されたと評価された治療対象の数に基づいていました。

61人の参加者のうち42人のデータセットが再分析されました。 治療前および/または治療後の写真の写真の品質が低い、つまり、照明が不十分、焦点が合っていない、ポジショニングが不十分で、マスクされた評価結果にバイアスがかかる可能性がある19人の参加者のデータは削除されました。
治療後90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎および/または首の緩みの全体的な持ち上げと引き締めの改善。治験責任医師 (PI) および対象者が全体的な審美的改善尺度、すなわちそれぞれ PGAIS および SGAIS を使用して評価したものです。
時間枠：治療後60日

治療後 60 日で、全体的な美的改善を評価するために、被験者のライブ評価と治療後の写真をベースライン写真と比較する写真評価に基づいて PGAIS と SGAIS が完了しました。 GAIS は、次のように全体的な評価を表す 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。

  1. - 非常に改善
  2. - 大幅に改善
  3. - 改善
  4. - 変化なし
  5. - 最悪の「何らかの改善」には、カテゴリ 1 ～ 3 で評価された参加者が含まれます
治療後60日
顎および/または首の緩みの全体的な持ち上げと引き締めの改善。治験責任医師 (PI) および対象者が全体的な審美的改善尺度、すなわちそれぞれ PGAIS および SGAIS を使用して評価したものです。
時間枠：治療後90日

治療後 90 日で、全体的な美的改善を評価するために、被験者のライブ評価と治療後の写真をベースライン写真と比較する写真評価に基づいて PGAIS と SGAIS が完了しました。 GAIS は、次のように全体的な評価を表す 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。

  1. - 非常に改善
  2. - 大幅に改善
  3. - 改善
  4. - 変化なし
  5. - 最悪の「何らかの改善」には、カテゴリ 1 ～ 3 で評価された参加者が含まれます
治療後90日
顎および/または首の弛緩の全体的な持ち上げと引き締めの改善、主任研究者 (PI) および被験者がグローバル美的改善尺度、すなわち PGAIS および SGAIS をそれぞれ使用して評価した場合。
時間枠：治療後180日

治療後 180 日で、全体的な美的改善を評価するために、被験者のライブ評価と治療後の写真をベースライン写真と比較する写真評価に基づいて PGAIS と SGAIS が完了しました。 GAIS は、次のように全体的な評価を表す 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。

  1. - 非常に改善
  2. - 大幅に改善
  3. - 改善
  4. - 変化なし
  5. - 最悪の「何らかの改善」には、カテゴリ 1 ～ 3 で評価された参加者が含まれます
治療後180日
治療後 90 日間の患者満足度
時間枠：治療後90日
患者の満足度は、治療後 90 日目に記入された患者満足度アンケート (PSQ) のスコアによって決定されました。 対象者は、PSQ で、治療した領域に改善が見られたかどうか (はい/いいえの回答を提供)、およびウルセラ治療にどの程度満足しているか (非常に満足、満足、不満足、非常に不満足) を示しました。 評価中、治療前および治療後 90 日目の写真を閲覧することができました。 被験者はまた、治療前と治療後 90 日間の写真を比較して、リアルタイムで評価するために鏡を手に持っていました。 改善、非常に満足、満足と報告した被験者の割合が含まれます。
治療後90日
患者満足度アンケート 治療後 180 日
時間枠：治療後180日
患者の満足度は、治療後 180 日目に記入された患者満足度アンケート (PSQ) のスコアによって決定されました。 被験者は、PSQ で、治療したアールに改善が見られたかどうか (はい/いいえの回答を提供)、およびウルセラ治療にどの程度満足しているか (非常に満足、満足、不満足、非常に不満足) を示しました。 評価中、治療前および治療後 180 日目の写真を閲覧することができました。 被験者はまた、治療前と治療後 180 日間の写真を比較して、リアルタイムで評価するために鏡を手に持っていました。 改善、非常に満足、満足と報告した被験者の割合が含まれます。
治療後180日
ロレアル写真縮尺のベースライン
時間枠：ベースライン

ベースラインで、主任研究者 (PI) は、被験者の水平方向の首のひだ、首のたるみ、質感と眼瞼下垂の変化を、ロレアル写真スケールを使用して評価しました。 L'Oreal スケールには次のカテゴリが含まれており、グレードが高いほど各カテゴリの重症度が高いことを示します。

  • 水平方向の首のひだ (グレード 0 ～ 6)
  • 首のたるみ (グレード 0-7);
  • テクスチャー (女性グレード 0 ～ 5、男性グレード 0 ～ 7);
  • 眼瞼下垂 (女性グレード 0 ～ 5; 男性グレード 0 ～ 7)。
ベースライン
ロレアル フォトグラフィック スケール 90 日後処理
時間枠：治療後90日

治療後 90 日目に、主治医 (PI) は、ロレアル写真スケールを使用して、被験者の水平方向の首のひだ、首のたるみ、質感および眼瞼下垂の変化を評価しました。 L'Oreal スケールには次のカテゴリが含まれており、グレードが高いほど各カテゴリの重症度が高いことを示します。

  • 水平方向の首のひだ (グレード 0 ～ 6)
  • 首のたるみ (グレード 0-7);
  • テクスチャー (女性グレード 0 ～ 5、男性グレード 0 ～ 7);
  • 眼瞼下垂 (女性グレード 0 ～ 5; 男性グレード 0 ～ 7)。
治療後90日
ロレアル写真スケール 180 日後治療
時間枠：治療後180日

治療後 180 日目に、主治医 (PI) は、ロレアル写真スケールを使用して、被験者の水平方向の首のひだ、首のたるみ、質感および眼瞼下垂の変化を評価しました。 L'Oreal スケールには次のカテゴリが含まれており、グレードが高いほど各カテゴリの重症度が高いことを示します。

  • 水平方向の首のひだ (グレード 0 ～ 6)
  • 首のたるみ (グレード 0-7);
  • テクスチャー (女性グレード 0 ～ 5、男性グレード 0 ～ 7);
  • 眼瞼下垂 (女性グレード 0 ～ 5; 男性グレード 0 ～ 7)。
治療後180日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の痛みの評価
時間枠：ウルセラ治療中
ウルセラ治療への曝露に対する被験者の感覚反応は、検証済みの数値評価尺度 (0 ～ 10) を使用して、治療を受けた解剖学的領域ごとに記録されました。0 は痛みがないことを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。
ウルセラ治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ulthera, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian Zelickson, M.D.、Zel Skin and Laser Specialist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ULT-110

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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