Ulthera® システムを利用した顔と首のリフトと引き締め
顔と首を持ち上げて引き締めるUlthera®システムの評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- Zel Skin and Laser Specialists
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの男性または女性。
- 被験者は健康です。
- 顔の下と首の皮膚のたるみ。
- -プロトコル要件を遵守し、フォローアップ訪問に戻る意欲と能力。
- 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- 重度の太陽弾性線維症。
- 顔と首の下部に過剰な皮下脂肪。
- 顔と首の過度の皮膚弛緩。
- 治療する領域の重大な瘢痕。
- 重大な開いた顔面の傷または病変。
- 顔に重度または嚢胞性にきび。
- 治療する顔面領域に金属ステントまたはインプラントが存在する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
Ulthera® システムによるオトガイ下領域と顎下領域の 2 つの治療深度と、1 つの治療深度での首下部領域の治療。
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギーの単一治療。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
Ulthera® システムは、顎のラインより上の皮膚、オトガイ下、顎下、および首の下部領域の治療を行います。
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギーの単一治療。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループC
2 つの治療深度でのオトガイ下、顎下、および首下部領域の Ulthera® システム治療。
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギーの単一治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎の全体的な持ち上げと引き締め、および/または首の弛緩の改善
時間枠：治療後90日
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ベースラインと比較した、治療後 90 日の写真のマスクされた質的評価によって決定される、皮膚の全体的な持ち上げと引き締めの改善。
有効性は、皮膚のたるみ、水平方向の首のひだ、首のたるみ、質感および/または眼瞼下垂が改善されたと評価された治療対象の数に基づいていました。
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治療後90日
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ジョールの全体的な持ち上げと引き締め、および/または首の弛緩の改善 - 再分析グループ
時間枠：治療後90日
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ベースラインと比較した、治療後 90 日の写真のマスクされた質的評価によって決定される、皮膚の全体的な持ち上げと引き締めの改善。 有効性は、皮膚のたるみ、水平方向の首のひだ、首のたるみ、質感および/または眼瞼下垂が改善されたと評価された治療対象の数に基づいていました。 61人の参加者のうち42人のデータセットが再分析されました。 治療前および/または治療後の写真の写真の品質が低い、つまり、照明が不十分、焦点が合っていない、ポジショニングが不十分で、マスクされた評価結果にバイアスがかかる可能性がある19人の参加者のデータは削除されました。 |
治療後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎および/または首の緩みの全体的な持ち上げと引き締めの改善。治験責任医師 (PI) および対象者が全体的な審美的改善尺度、すなわちそれぞれ PGAIS および SGAIS を使用して評価したものです。
時間枠：治療後60日
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治療後 60 日で、全体的な美的改善を評価するために、被験者のライブ評価と治療後の写真をベースライン写真と比較する写真評価に基づいて PGAIS と SGAIS が完了しました。 GAIS は、次のように全体的な評価を表す 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。
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治療後60日
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顎および/または首の緩みの全体的な持ち上げと引き締めの改善。治験責任医師 (PI) および対象者が全体的な審美的改善尺度、すなわちそれぞれ PGAIS および SGAIS を使用して評価したものです。
時間枠：治療後90日
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治療後 90 日で、全体的な美的改善を評価するために、被験者のライブ評価と治療後の写真をベースライン写真と比較する写真評価に基づいて PGAIS と SGAIS が完了しました。 GAIS は、次のように全体的な評価を表す 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。
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治療後90日
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顎および/または首の弛緩の全体的な持ち上げと引き締めの改善、主任研究者 (PI) および被験者がグローバル美的改善尺度、すなわち PGAIS および SGAIS をそれぞれ使用して評価した場合。
時間枠：治療後180日
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治療後 180 日で、全体的な美的改善を評価するために、被験者のライブ評価と治療後の写真をベースライン写真と比較する写真評価に基づいて PGAIS と SGAIS が完了しました。 GAIS は、次のように全体的な評価を表す 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。
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治療後180日
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治療後 90 日間の患者満足度
時間枠：治療後90日
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患者の満足度は、治療後 90 日目に記入された患者満足度アンケート (PSQ) のスコアによって決定されました。
対象者は、PSQ で、治療した領域に改善が見られたかどうか (はい/いいえの回答を提供)、およびウルセラ治療にどの程度満足しているか (非常に満足、満足、不満足、非常に不満足) を示しました。
評価中、治療前および治療後 90 日目の写真を閲覧することができました。
被験者はまた、治療前と治療後 90 日間の写真を比較して、リアルタイムで評価するために鏡を手に持っていました。
改善、非常に満足、満足と報告した被験者の割合が含まれます。
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治療後90日
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患者満足度アンケート 治療後 180 日
時間枠：治療後180日
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患者の満足度は、治療後 180 日目に記入された患者満足度アンケート (PSQ) のスコアによって決定されました。
被験者は、PSQ で、治療したアールに改善が見られたかどうか (はい/いいえの回答を提供)、およびウルセラ治療にどの程度満足しているか (非常に満足、満足、不満足、非常に不満足) を示しました。
評価中、治療前および治療後 180 日目の写真を閲覧することができました。
被験者はまた、治療前と治療後 180 日間の写真を比較して、リアルタイムで評価するために鏡を手に持っていました。
改善、非常に満足、満足と報告した被験者の割合が含まれます。
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治療後180日
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ロレアル写真縮尺のベースライン
時間枠：ベースライン
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ベースラインで、主任研究者 (PI) は、被験者の水平方向の首のひだ、首のたるみ、質感と眼瞼下垂の変化を、ロレアル写真スケールを使用して評価しました。 L'Oreal スケールには次のカテゴリが含まれており、グレードが高いほど各カテゴリの重症度が高いことを示します。
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ベースライン
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ロレアル フォトグラフィック スケール 90 日後処理
時間枠：治療後90日
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治療後 90 日目に、主治医 (PI) は、ロレアル写真スケールを使用して、被験者の水平方向の首のひだ、首のたるみ、質感および眼瞼下垂の変化を評価しました。 L'Oreal スケールには次のカテゴリが含まれており、グレードが高いほど各カテゴリの重症度が高いことを示します。
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治療後90日
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ロレアル写真スケール 180 日後治療
時間枠：治療後180日
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治療後 180 日目に、主治医 (PI) は、ロレアル写真スケールを使用して、被験者の水平方向の首のひだ、首のたるみ、質感および眼瞼下垂の変化を評価しました。 L'Oreal スケールには次のカテゴリが含まれており、グレードが高いほど各カテゴリの重症度が高いことを示します。
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治療後180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の痛みの評価
時間枠：ウルセラ治療中
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ウルセラ治療への曝露に対する被験者の感覚反応は、検証済みの数値評価尺度 (0 ～ 10) を使用して、治療を受けた解剖学的領域ごとに記録されました。0 は痛みがないことを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。
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ウルセラ治療中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Brian Zelickson, M.D.、Zel Skin and Laser Specialist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULT-110
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