局所粉末予防薬の有効性

被験者は、抗生物質の適用に使用される手順に基づいて3つのグループに分けられます

1. 抗生物質の局所投与なし（対照群）：この群では、周術期に抗生物質の静脈内*投与のみを行います。
2. グラム陽性抗生物質: このグループでは、周術期の静脈内抗生物質とともに、グラム陽性菌 (粉末バンコマイシン)+ を手術部位に適用し、創傷を閉鎖します*。

3. グラム陽性およびグラム陰性：このグループでは、傷を閉じる前にグラム陽性（粉末のバンコマイシン）が手術部位に点滴され、グラム陰性の抗生物質（骨セメントと混合されたゲンタマイシン）+が使用されます。手術用静脈内抗生物質* (インプラント固定の場合のみ)。

   • 抗生物質の静脈内投与量：セフロキシム 1.5 gm の術前用量 1 回およびセフロキシム 750 mg の術後用量 2 回。

     • バンコマイシンおよびゲンタマイシンの投与量：バンコマイシン粉末５００ｍｇを使用し、グループ「ｃ」では、骨セメントと混合したゲンタマイシンをバンコマイシン粉末と共に使用する。

サンプルサイズ: コントロールで見つかった感染症の割合 (一般的には 5%、関節置換術の場合は 4%) と症例グループ (1%) の間に少なくとも 4% の差があることに基づく (割合は文献と当研究所の記録から推定された) )、各グループで最小 285 のサンプル サイズ (関節置換症例の場合は 424) は、観測値が 0.05 のアルファ レベルで有意であると見なされます。 これにより、研究の最小検出力は 80% になります。

脊椎のケース: コントロール = 143、グラム P = 143。外傷例: コントロール = 143、Gram-P = 143。関節置換術の場合：コントロール = 424、Gram-P = 424、Gram-P+Gram-N = 424;合計 = 1844; Where Control - 静脈内抗生物質投与の症例。 Gram-P - 静脈内抗生物質 + 局所抗生物質 (バンコマイシン、グラム陽性菌に対して作用する) の症例。 Gram-N - 静脈内抗生物質 + 局所抗生物質 (バンコマイシン、グラム陽性菌に対して作用) + 局所ゲンタマイシン セメント (グラム陰性菌に対して作用) の症例。

手順: サンプリングは層化手順に基づいて行われます。 全体のサンプルは、手術の種類 (脊椎、外傷、関節置換術) に基づいてカテゴリに分類されます。 各カテゴリー内の被験者は、3つの抗生物質治療のために無作為に選択されます。 この研究では、コンピュータ ソフトウェアを使用して制限付き無作為化を生成し、グループ間のサイズのバランスを達成します。 この制限されたランダム化では、各グループ内でのランダム化を確実にするために、単一のブロックのランダム サイズが使用されます。

関節外科のカテゴリには 3 つのグループ (a、b、および c) がすべて含まれますが、脊椎および外傷のカテゴリには 2 つのグループ (a および b) のみが含まれます。 それに応じて手術が行われます。つまり、コントロールグループの個人は、義務付けられた病院のポリシー要件+周術期の静脈内抗生物質治療を受け、ケースは義務付けられた病院ポリシー要件+粉末バンコマイシン、または創傷閉鎖直前のバンコマイシンとゲンタマイシンの両方を受けます。骨セメント。 表面および深部の木材感染症の両方を示す患者は、感染していると見なされ、統計分析の対象となります。