Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokale pulverprofylaktika

10. juni 2011 opdateret af: Ganga Hospital

Virkningerne af at påføre profylaktiske midler i pulverform versus kun intravenøse antibiotika på postoperativ infektionsrate

Hypotese: Direkte påføring af antibiotikapulver på operationsstedet sammen med perioperative intravenøse antibiotika, før såret lukkes, er mere effektivt end intravenøst ​​påførte perioperative antibiotika alene til at kontrollere postoperativ sårinfektion. Efterforskerne mener også, at pulvere, der kontrollerer både gram-positive og gram-negative bakterier, er mere gavnlige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i tre grupper baseret på den procedure, der anvendes til påføring af antibiotika

    1. Ingen lokale antibiotika (kontrolgruppe): I denne gruppe vil individer kun blive udsat for perioperative intravenøse* antibiotika
    2. Gram-positivt antibiotikum: I denne gruppe påføres gram-positivt (pulveriseret vancomycin)+ på operationsstedet før lukning af såret sammen med perioperative intravenøse antibiotika*

    3. Gram-positiv og gram-negativ: I denne gruppe vil gram-positiv (vancomycin i pulverform) blive indpodet på operationsstedet, før såret lukkes, og gram-negativt antibiotikum (gentamycin blandet med knoglecement)+ vil blive brugt sammen med peri- operative intravenøse antibiotika* (kun i tilfælde af implantatfiksering).

      • Intravenøs antibiotikadosering: 1 præoperativ dosis Cefuroxim 1,5 g og 2 postoperative doser Cefuroxim 750 mg.

        • Vancomycin og Gentamycin dosering: 500 mg vancomycin pulver vil blive brugt og i gruppe 'c' vil gentamycin blandet med knoglecement blive brugt sammen med vancomycin pulver.

  2. Prøvestørrelse: Baseret på at finde mindst 4 % forskel mellem andelen af ​​infektioner fundet i kontrol (generelt 5 %, 4 % i tilfælde af ledudskiftning) og casegrupper (1 %) (andele blev antaget fra litteratur og vores institutregistre ), vil en stikprøvestørrelse på minimum 285 i hver gruppe (424 for ledudskiftningstilfælde) blive overvejet, for at observationen er signifikant ved et alfa-niveau på 0,05. Dette vil give undersøgelsen en minimumseffekt på 80 %.

    Rygsøjletilfælde: Kontrol = 143, Gram-P = 143; Traumetilfælde: Kontrol = 143, Gram-P = 143; Lederstatningstilfælde: Kontrol = 424, Gram-P = 424, Gram-P+Gram-N = 424; I alt = 1844; Hvor Kontrol - Tilfælde med intravenøs antibiotikadosis; Gram-P - Tilfælde med intravenøst ​​antibiotika + lokalt antibiotikum (Vancomycin, virker mod gram-positive bakterier); Gram-N - Tilfælde med intravenøst ​​antibiotika + lokalt antibiotikum (Vancomycin, virker mod gram-positive bakterier) + lokal Gentamycin-cement (virker mod gram-negative bakterier).

  3. Procedure: Prøveudtagning vil være baseret på stratificeret procedure. Den samlede prøve vil blive opdelt i kategorier baseret på typen af ​​operation, som er rygsøjle, traumer og ledudskiftning. Emner inden for hver kategori vil blive tilfældigt udvalgt til de tre antibiotikabehandlinger. Til denne undersøgelse vil vi bruge computersoftware til at generere begrænset randomisering for at opnå balance mellem grupper i størrelse. Inden for denne begrænsede randomisering vil enkelt blok tilfældig størrelse blive brugt for at sikre randomisering inden for hver gruppe.

    Mens kategorien ledkirurgi vil have alle de tre grupper af tilfælde (a, b og c), vil kategorien rygsøjle- og traumekirurgi kun have to grupper (a og b). Operationer vil blive udført i overensstemmelse hermed, dvs. kontrolgruppeindivider vil gennemgå obligatoriske hospitalspolitikkrav + perioperativ intravenøs antibiotikabehandling, og tilfælde vil gennemgå obligatoriske hospitalspolitikkrav + vancomycin i pulverform, eller begge vancomycin, lige før lukningen af ​​såret, og gentamycin som en blanding med knoglecement. Patienter, der udviser både overfladisk og dyb træinfektion, vil blive betragtet som inficerede og medregnet i statistisk analyse.

  4. Analyse: Vores vigtigste sammenligningsparameter er infektionsprocenten blandt kontrol og tilfælde. Forskellige faktorer såsom varighed af operationen, tid for turneringen, tidligere infektioner, blodtransfusion, hæmoglobintal, følgesygdomme osv. vil blive overvejet, mens der analyseres for infektionsprocent. Infektionsandele vil blive sammenlignet mellem forskellige grupper ved et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1844

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641043
        • Rekruttering
        • Ganga Hospital, Orthopaedics Department
        • Kontakt:
          • Janardhan Yerramshetty, Ph.D.
          • Telefonnummer: 0422-2485000
          • E-mail: jyerram@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Rajasekaran Shanmuganathan, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle led udskiftningspatienter
  • Alle ikke-inficerede rygsøjlepatienter
  • Hemiarthroplasty, plettering af alle øvre lemmer af lukkede frakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne skader i traumer
  • Revision af ledudskiftningsoperationer
  • Patienter med mistanke om eksisterende infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vancomycin
Biologisk: Vancomycin
1 præoperativ dosis af intravenøs Cefuroxim (1,5 g) og 2 postoperative doser af Cefuroxim (750 mg) + 500 mg vancomycin instilleret på operationsstedet før lukning
Aktiv komparator: Vancomycin og Gentamycin
Biologisk: Vancomycin og Gentamycin
1 præoperativ dosis af intravenøs Cefuroxim (1,5 g) og 2 postoperative doser af Cefuroxim (750 mg) og 500 mg vancomycinpulver på operationsstedet før lukning med gentamycin knoglecement til tilfælde af ledudskiftning.
Aktiv komparator: Intravenøs antibiotika
Biologisk: Cefuroxim
1 præoperativ dosis Cefuroxim (1,5 g) og 2 postoperative doser Cefuroxim (750 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Smitteprocent efter operation
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Inden for et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ganga Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rajasekaran Shanmuganathan, Ph.D., Ganga Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1119-9648

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger