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肛門周囲クローン病における複雑な肛門周囲瘻の治療のための拡張同種脂肪由来幹細胞 (eASC) (Cx601) の安全性と有効性を評価するための研究。

2019年4月10日 更新者：Tigenix S.A.U.

肛門周囲クローン病における複雑な肛門周囲瘻の治療のための、拡大同種脂肪由来幹細胞（eASC）（Cx601）の安全性と有効性を評価するための多施設第I/IIa相研究。

この研究の目的は、クローン病における複雑な肛門周囲瘻の治療のための、健康なドナーからの脂肪由来成体幹細胞の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クローン病 (CD) は、重大な罹患率と生命に大きな影響を与える重度の障害です。 CD は消化器系のあらゆる部分に影響を与える可能性があり、この慢性疾患の症状には、腹痛、膨満感、吐き気、嘔吐、下痢などがあります。 CD はまた、腸壁潰瘍、狭窄 (瘢痕組織および腫れによる中空構造の狭窄)、および瘻孔 (腸から別の臓器または皮膚への異常な通路) も引き起こします。

生物学的療法を含む従来の戦略に反応しない、肛門周囲瘻を有する CD 患者の効果的な医学療法に対する満たされていないニーズがあります。 現在の研究は、CDを呈する患者の肛門周囲瘻の治療のために、健康なドナーからの脂肪組織由来間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価するために設計されています。

主な目的: eASC の安全性 (治療緊急有害事象の発生率) を評価します。

研究デザイン：安全性を評価し、2人の胃腸科医/外科医と独立した外部の放射線科医による有効性の評価を伴う、多施設、パイロット研究。 被験者は、同種脂肪由来幹細胞、eASC（2000万個の細胞）の細胞懸濁液を瘻孔に受け取ります。

12週目に治療されたフィステルの不完全なフィステル閉鎖の場合、被験者はeASCの2回目の投与を受けます（4000万個の細胞）。 被験者は、細胞の最初の投与後、24週目まで追跡されます。

インフリキシマブまたはその他の抗TNF、タクロリムス、またはシクロスポリンを除いて、治験責任医師の裁量に従って、被験者は研究期間全体を通して標準的な治療を受けることができます。

.研究集団：合計24人の患者、少なくとも18歳の男性と女性で、肛門周囲のCDが募集されます。 瘻管が最低 1 つ、最大 3 つある患者。

治療の説明: .

被験者は以下を受け取ります：

治験薬：CX-601 2,000 万細胞および 4,000 万細胞の投与量での成体拡大同種脂肪由来幹細胞（eASC）の懸濁液。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Madrid、スペイン、28042
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
        • Hospital Son Dureta
    • Sevilla
      • Bormujos、Sevilla、スペイン、41930
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • -受け入れられた臨床的、内視鏡的、解剖病理学的および/または放射線学的基準に従って、少なくとも12か月前に診断されたクローン病の被験者。
  • -MRIで評価された3つ以下の瘻孔を伴う複雑な肛門周囲瘻の存在、
  • -持続的かつ活動的な複雑な肛門周囲瘻およびCDAI ≤ 200によって定義される非活動的な管腔CDを有する被験者。
  • 18歳以上の性別の被験者。 病歴および身体診察の所見によると、良好な一般的な健康状態。

除外基準:

  • -重度の直腸炎（顕著な脆弱性、自然出血、複数のびらん、深い潰瘍）または即時治療を必要とする支配的な活動性管腔疾患の存在、直腸S状結腸鏡検査によって評価
  • -CDAI≧221の被験者。
  • -膿瘍のある被験者（コレクションの排水を伴う領域の完全なトイレと、膿瘍および他のコレクションがないことが治療開始前に確認されている場合を除く）。
  • 治療開始前に除去しない限り、シートンの存在。
  • 3つ以上の瘻孔および/または外部開口部の存在。
  • -直腸鏡検査またはEUAによって評価された直腸および/または肛門狭窄のある被験者。
  • -細胞治療投与の8週間前にインフリキシマブまたはその他の抗TNF剤を投与された被験者。
  • -細胞治療投与の4週間前にトラクロリムスまたはシクロスポリンを投与された被験者。
  • -直腸膣瘻、肛門瘻、および/または非肛門周囲の腸皮膚瘻のある被験者。
  • 6.含める前の6か月間にアルコールまたはその他の中毒性のある物質の乱用歴がある被験者。
  • -基底細胞または皮膚扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の被験者、または悪性腫瘍の既往歴がある被験者、ただし腫瘍性疾患が過去5年間寛解していない場合。
  • -治験責任医師の意見では、心肺疾患のある被験者は、患者を研究から除外するのに十分なほど不安定または深刻です。
  • -任意のタイプの医学的または精神医学的疾患を有する被験者 研究者の意見では、研究からの除外の根拠となる可能性があります。
  • -先天性または後天性免疫不全の被験者。
  • -研究への包含を禁忌とする異常な臨床検査所見を有する被験者。
  • -麻酔薬またはMRI造影剤にアレルギーのある被験者。
  • MRI は実行不可能です (例: ペースメーカー、股関節置換術または重度の閉所恐怖症の存在による)
  • -試験への組み入れ時に瘻孔以外の理由で肛門周囲領域の手術が必要な被験者、またはそのような手術の必要性が治療投与後26週間でこの領域で予見される。
  • -過去6か月間に大手術または重度の外傷を受けた被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 (男性と女性の両方が、研究者によって定義された適切な避妊方法を使用する必要があります)。
  • -現在、またはこの臨床試験への登録前の1か月以内に受けた被験者、治験薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cx601
薬：Cx601
2,000 万個の細胞と 4,000 万個の細胞の投与量での成人拡大同種脂肪由来幹細胞 (eASC) の懸濁液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療緊急有害事象の発生率
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
排出瘻の数の減少
時間枠：10、12、22、24週
10、12、22、24週
閉鎖瘻の数の増加。
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
治療された肛門周囲瘻の外部開口部が閉鎖された被験者の割合。
時間枠：12週目
12週目
MRI瘻が治癒した被験者の割合（2cm以上のコレクションがない）
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
管腔再発を示す被験者の割合
時間枠：12週目と24週目。
12週目と24週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tigenix S.A.U.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Damián García Olmo, MD、Hospital La Paz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cx601-0101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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