肛門周囲クローン病における複雑な肛門周囲瘻の治療のための拡張同種脂肪由来幹細胞 (eASC) (Cx601) の安全性と有効性を評価するための研究。

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセント。
• -受け入れられた臨床的、内視鏡的、解剖病理学的および/または放射線学的基準に従って、少なくとも12か月前に診断されたクローン病の被験者。
• -MRIで評価された3つ以下の瘻孔を伴う複雑な肛門周囲瘻の存在、
• -持続的かつ活動的な複雑な肛門周囲瘻およびCDAI ≤ 200によって定義される非活動的な管腔CDを有する被験者。
• 18歳以上の性別の被験者。 病歴および身体診察の所見によると、良好な一般的な健康状態。

除外基準:

• -重度の直腸炎（顕著な脆弱性、自然出血、複数のびらん、深い潰瘍）または即時治療を必要とする支配的な活動性管腔疾患の存在、直腸S状結腸鏡検査によって評価
• -CDAI≧221の被験者。
• -膿瘍のある被験者（コレクションの排水を伴う領域の完全なトイレと、膿瘍および他のコレクションがないことが治療開始前に確認されている場合を除く）。
• 治療開始前に除去しない限り、シートンの存在。
• 3つ以上の瘻孔および/または外部開口部の存在。
• -直腸鏡検査またはEUAによって評価された直腸および/または肛門狭窄のある被験者。
• -細胞治療投与の8週間前にインフリキシマブまたはその他の抗TNF剤を投与された被験者。
• -細胞治療投与の4週間前にトラクロリムスまたはシクロスポリンを投与された被験者。
• -直腸膣瘻、肛門瘻、および/または非肛門周囲の腸皮膚瘻のある被験者。
• 6.含める前の6か月間にアルコールまたはその他の中毒性のある物質の乱用歴がある被験者。
• -基底細胞または皮膚扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の被験者、または悪性腫瘍の既往歴がある被験者、ただし腫瘍性疾患が過去5年間寛解していない場合。
• -治験責任医師の意見では、心肺疾患のある被験者は、患者を研究から除外するのに十分なほど不安定または深刻です。
• -任意のタイプの医学的または精神医学的疾患を有する被験者 研究者の意見では、研究からの除外の根拠となる可能性があります。
• -先天性または後天性免疫不全の被験者。
• -研究への包含を禁忌とする異常な臨床検査所見を有する被験者。
• -麻酔薬またはMRI造影剤にアレルギーのある被験者。
• MRI は実行不可能です (例: ペースメーカー、股関節置換術または重度の閉所恐怖症の存在による)
• -試験への組み入れ時に瘻孔以外の理由で肛門周囲領域の手術が必要な被験者、またはそのような手術の必要性が治療投与後26週間でこの領域で予見される。
• -過去6か月間に大手術または重度の外傷を受けた被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性。 (男性と女性の両方が、研究者によって定義された適切な避妊方法を使用する必要があります)。
• -現在、またはこの臨床試験への登録前の1か月以内に受けた被験者、治験薬。