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老視患者の近見視力改善のための角膜インレーを評価する臨床試験

2018年3月1日 更新者：ReVision Optics, Inc.

ReVision Optics, Inc. PresbyLens 角膜インレーの安全性と有効性を評価する前向き多国籍多施設臨床試験で、MRSE を伴う老眼患者の近見視力を改善 -0.50 から +1.00

この研究は、合計400人の被験者が登録される前向き多施設臨床試験です。 すべての被験者は、参加する最大15の臨床施設で36か月の期間にわたって追跡されます。 適格な被験者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近方視力の喪失と、近方視力を必要とする作業を行う能力の喪失は、正常な老化プロセスの一部です。 この目の自然な変化は、水晶体の調節が失われた結果として起こります。これは、老視として知られている状態です。 老眼は加齢に伴う進行性の調節機能の喪失 (すなわち、広範囲の距離にわたってはっきりと焦点を合わせるレンズの能力) を特徴とし、すべての視覚障害の中で最も一般的であり、正常な視力の過程で人口の 100% に影響を与えます。寿命。 遠近調節の喪失は人生の早い段階で始まり、正視眼の場合、一般的に機能的な近方視力の完全な喪失に至ります。

ReVision Optics は、近方視力矯正用の Raindrop 角膜インレーを開発しました。 Raindrop は 2 mm の角膜インレーで、ピンの頭ほど小さく、人間の髪の毛よりも薄く、水滴の約 1/500 です。 インレーは人間の角膜と同じ屈折率です。 インレーは、角膜フラップ (LASIK) が作成された後、瞳孔の中心にある利き目ではない目の中に配置されます。 レインドロップは、老視の対象者に近方および中間視力の改善をもたらすことが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
373

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Camarillo、California、アメリカ、93010
        • Dougherty Laser Vision
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Coastal Vision
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Jon G. Dishler, M.D.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Eyesight Hawaai
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
        • Chu Vision
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Key-Whitman Eye Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75205
        • Carter Eye Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NuVision.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

+1.50 から +2.50 を必要とする老眼の成人、または読書追加が必要 20/40 より悪く、20/200 より良い未矯正の近視力を持っている必要があります 移植される眼の矯正されていない遠方視力が 20/25 以上である必要があります両眼に 20/20 に矯正可能な遠方視力が必要 両眼に 20/20 に矯正可能な近方視力が必要 両眼に -0.50 と +1.00D の間のマニフェスト屈折球面等価物が必要屈折円柱が 0.75D 以下で移植された場合、安定した視力を報告する必要があります。つまり、過去 12 か月間で遠方視力および/または MRSE が 0.50D 以内に変化していない場合、少なくとも 3 週間はハードまたはリジッドのガス透過性レンズを中止し、ソフト レンズを中止する必要があります。ベースライン検査の少なくとも 1 週間前に、移植する眼の中心角膜厚が 500 ミクロンを超えている必要があります。以下は内皮細胞数を持っている必要があります

除外基準:

-マニフェスト屈折球面当量と毛様体屈折球面当量との差が>0.75の被験者 -非利き眼に臨床的に重要な白内障を含む前眼部病変を有する被験者非利き目における任意の角膜異常（内皮ジストロフィー、ガッタタ、再発性角膜びらんなどを含む） 非利き目における円錐角膜（または円錐角膜の疑い）の検眼鏡的徴候を有する被験者 によって決定される臨床的に重大なドライアイを有する被験者乾燥または不快感の軽度以上の症状の存在、またはグレード 1 を超える SPK のいずれか 利き目ではない目のトポグラフィーマップに歪んだまたは不明瞭な湿疹がある被験者非利き目で許容可能な視覚的結果 LASIを受けた被験者利き目ではない目の K 手術 帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の病歴のある被験者 眼圧のステロイド反応性上昇の病歴がある被験者、手術前の IOP>21 mm Hg、緑内障、または緑内障の疑いのある被験者診断された糖尿病、自己免疫疾患、結合組織病、または臨床的に重要なアトピー症候群の病歴 創傷治癒に影響を与える可能性のある慢性全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法を受けている被験者、および免疫不全の被験者 人工涙液以外の眼科用メディエーションを使用している被験者目の病理学の治療 重大な眼の副作用を伴う全身薬を使用している被験者 研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者 この臨床期間中に他の眼科薬またはデバイス研究に参加している被験者調査 計画された研究に付随する既知の感受性を持つ被験者薬

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：雨粒
老視（加齢に伴う近方視力低下）の治療に対する 2 mm の角膜インレー（Raindrop Near Vision Inlay）の有効性を評価するための単群試験。 フェムト秒レーザー フラップの下の利き目ではない目に Raindrop Near Vision Inlay を移植した後、角膜の前部曲率が再形成され、近見視力が改善されます。
デバイス：レインドロップ ニア ビジョン インレイ
Raindrop Near Vision Inlay は、老視の治療のために角膜に埋め込まれます。
他の名前：
  • プレスビレンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植眼の未矯正近視力（20/40以上）が改善された参加者の数
時間枠：24ヶ月
参加者の 75% は、手術前のベースラインと比較して、移植された目の 20/40 以上の未矯正の近視力を達成する必要があります。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植された目の最高矯正視力の損失がない、または最小限の損失を持つ参加者の数
時間枠：術後6か月およびその後のすべての訪問時
参加者の 5% 未満は、移植された目の最適な矯正距離と近距離視力の 2 行以上を失う必要があります。術前の最高眼鏡矯正視力 (BCDVA) が移植眼で 20/20 の参加者の 1% 未満は、手術後 6 か月およびその後のすべての時点で、移植眼で最高矯正遠方視力および近方視力が 20/40 よりも悪いはずです。訪問します。
術後6か月およびその後のすべての訪問時
移植された目に誘発されたマニフェスト屈折性乱視を持つ参加者の数
時間枠：術後6か月およびその後のすべての来院時
参加者の 5% 未満は、手術後 6 か月およびその後のすべての来院時にベースラインから 2.00 D を超えて増加する、移植された眼の術後マニフェスト屈折乱視を持つべきです。
術後6か月およびその後のすべての来院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ReVision Optics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven G Slade, M.D.
  • 主任研究者：Jon G Dishler, MD
  • 主任研究者：John Olkowski, M.D.
  • 主任研究者：Dan B Tran, M.D.
  • 主任研究者：Ralph Y Chu, M.D.
  • 主任研究者：Jeffrey Whitman, M.D.
  • 主任研究者：Robert P Lehmann, M.D.
  • 主任研究者：Gregory Parkhurst, M.D、unaffilliated
  • 主任研究者：Harvey L Carter, III, M.D.、unaffilliated
  • 主任研究者：Paul Dougherty, M.D.、unaffilliated
  • 主任研究者：John Hovanesian, M.D.、unaffilliated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P09-0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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