老視患者の近見視力改善のための角膜インレーを評価する臨床試験

包含基準:

+1.50 から +2.50 を必要とする老眼の成人、または読書追加が必要 20/40 より悪く、20/200 より良い未矯正の近視力を持っている必要があります 移植される眼の矯正されていない遠方視力が 20/25 以上である必要があります両眼に 20/20 に矯正可能な遠方視力が必要 両眼に 20/20 に矯正可能な近方視力が必要 両眼に -0.50 と +1.00D の間のマニフェスト屈折球面等価物が必要屈折円柱が 0.75D 以下で移植された場合、安定した視力を報告する必要があります。つまり、過去 12 か月間で遠方視力および/または MRSE が 0.50D 以内に変化していない場合、少なくとも 3 週間はハードまたはリジッドのガス透過性レンズを中止し、ソフト レンズを中止する必要があります。ベースライン検査の少なくとも 1 週間前に、移植する眼の中心角膜厚が 500 ミクロンを超えている必要があります。以下は内皮細胞数を持っている必要があります

除外基準:

-マニフェスト屈折球面当量と毛様体屈折球面当量との差が>0.75の被験者 -非利き眼に臨床的に重要な白内障を含む前眼部病変を有する被験者非利き目における任意の角膜異常（内皮ジストロフィー、ガッタタ、再発性角膜びらんなどを含む） 非利き目における円錐角膜（または円錐角膜の疑い）の検眼鏡的徴候を有する被験者 によって決定される臨床的に重大なドライアイを有する被験者乾燥または不快感の軽度以上の症状の存在、またはグレード 1 を超える SPK のいずれか 利き目ではない目のトポグラフィーマップに歪んだまたは不明瞭な湿疹がある被験者非利き目で許容可能な視覚的結果 LASIを受けた被験者利き目ではない目の K 手術 帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の病歴のある被験者 眼圧のステロイド反応性上昇の病歴がある被験者、手術前の IOP>21 mm Hg、緑内障、または緑内障の疑いのある被験者診断された糖尿病、自己免疫疾患、結合組織病、または臨床的に重要なアトピー症候群の病歴 創傷治癒に影響を与える可能性のある慢性全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法を受けている被験者、および免疫不全の被験者 人工涙液以外の眼科用メディエーションを使用している被験者目の病理学の治療 重大な眼の副作用を伴う全身薬を使用している被験者 研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者 この臨床期間中に他の眼科薬またはデバイス研究に参加している被験者調査 計画された研究に付随する既知の感受性を持つ被験者薬

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