健康な成人におけるロタウイルスワクチン（ロタビン-M1）の安全性研究

ロタウイルス (RV) は、世界中の子供たちの急性胃腸炎の最も重要な原因です。 ベトナムでは、ロタウイルスにより、5 歳未満の子供の間で年間 122,000 ～ 140,000 人が入院し、2,900 ～ 5,400 人が死亡しています (1)。 過去 13 年間、定点病院の監視により、ベトナムで急性下痢の治療のために入院した子供の 44% ～ 62% でロタウイルスが特定されました (2-4)。 このような病気の負担が大きいため、ベトナムでロタウイルスに対する新しい地元で製造されたワクチンの開発が加速されました。 現在の小児期の予防接種スケジュールにワクチンが導入された場合、現在のワクチンの有効性と適用範囲を考えると、重症のロタウイルス病を約 60% 以上減らすことができると推定されています (5)。

ベトナム政府は、国内でのワクチン生産を奨励する政策を追求しており、国民が手頃な価格でワクチンを購入できるようになっています(6)。 過去数十年にわたって、ポリオ、コレラ、日本脳炎、およびジフテリア・百日咳・破傷風に対するいくつかの地元で製造されたワクチンが、これらの疾患の有病率の減少と、過去 10 年間のポリオの根絶に貢献してきました。 2 つの市販のロタウイルス ワクチン、RotarixTM (GSK、ベルギー) と RotaTeq® (Merck) は両方ともベトナムでテストされていますが、どちらも現在、国家プログラム向けに手頃な価格で入手することはできません。 したがって、候補ワクチンであるロタビン-M1は、ベトナムの子供たちのためのより手頃な価格のワクチンに対するこのニーズを満たすために開発されました(6)。 このワクチンは RotarixTM に似ており、一般的な G1P[8] 株を選択し、連続的に弱毒化することによって開発されました。