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Estudo de segurança de uma vacina contra rotavírus (Rotavin-M1) entre adultos saudáveis

1 de julho de 2016 atualizado por: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a reatogenicidade de uma vacina contra o rotavírus vietnamita (Rotavin-M1 a 10e6.3FFU/dose) entre adultos saudáveis ​​no Vietnã

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do Rotavin-M1 produzido pelo Centro de Pesquisa e Produção de Vacinas e Produtos Biológicos (POLYVAC) em voluntários adultos no Vietnã.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Rotavírus (RV) é a causa mais importante de gastroenterite aguda em crianças em todo o mundo. No Vietnã, o rotavírus causa cerca de 122.000 a 140.000 hospitalizações e 2.900 a 5.400 mortes por ano entre crianças menores de 5 anos de idade (1). Nos últimos 13 anos, a vigilância hospitalar sentinela identificou rotavírus em 44%-62% das crianças internadas para tratamento de diarreia aguda no Vietnã (2-4). Uma carga tão alta de doenças justificou o desenvolvimento acelerado de uma vacina nova e fabricada localmente contra o rotavírus no Vietnã. Estima-se que, se uma vacina fosse introduzida no atual calendário de imunização infantil, ela poderia reduzir a doença grave por rotavírus em cerca de 60% ou mais, dadas as eficácias e coberturas vacinais atuais (5).

O governo do Vietnã adotou uma política para incentivar a produção local de vacinas para que o país pudesse ser autossuficiente com vacinas acessíveis para sua população (6). Nas últimas décadas, várias vacinas produzidas localmente para poliomielite, cólera, encefalite japonesa e difteria-coqueluche-tétano contribuíram para a redução da prevalência dessas doenças e para a erradicação da poliomielite na última década. Embora duas vacinas comerciais contra rotavírus, RotarixTM (GSK, Bélgica) e RotaTeq® (Merck), tenham sido testadas no Vietnã, nenhuma delas está atualmente disponível a um custo acessível para o programa nacional. Portanto, a vacina candidata, Rotavin-M1, foi desenvolvida para preencher essa necessidade de uma vacina mais acessível para crianças vietnamitas (6). Esta vacina é semelhante à RotarixTM e foi desenvolvida selecionando uma cepa G1P[8] comum e atenuando-a por meio de

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnã
        • Preventive Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Na dose 1

  • Homem ou mulher saudável, de 18 a 40 anos,
  • Livre de doenças,
  • Consentimento informado por escrito obtido dos sujeitos. Na dose 2
  • Dose recebida 1.
  • Consentimento informado oral obtido do sujeito para continuar participando do estudo.

Critério de exclusão:

Na dose 1

  1. Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  2. Tem uma doença crônica (doença cardiovascular, hepática, renal).
  3. Doença aguda no momento da inscrição.
  4. Administrar corticosteroides (> 1mg/kg/dia).
  5. Recebeu qualquer terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da vacinação (administração de imunoglobulinas e/ou qualquer hemoderivado ou corticosteroides por > 2 semanas).
  6. Condição imunossupressora ou imunodeficiente.
  7. Alergia ou reação a qualquer componente da vacina, incluindo anafilático e choque com qualquer antibiótico.
  8. Febre (temperatura axilar >38oC) nos 3 dias anteriores ou no dia da vacinação.
  9. Tem qualquer tipo de doença sanguínea, leucemia ou tumor maligno que pode afetar a medula óssea ou o sistema linfático.
  10. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina não licenciado) que não seja a vacina do estudo durante o período do estudo.

Na dose 2

  1. Mulher grávida ou planejando engravidar no próximo mês.
  2. Doença aguda no momento da 2ª dose.
  3. Administrar corticosteroides (> 1mg/kg/dia).
  4. Recebeu qualquer terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da vacinação (administração de imunoglobulinas e/ou qualquer hemoderivado ou corticosteroides por > 2 semanas).
  5. Condição imunossupressora ou imunodeficiente.
  6. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
  7. Febre (temperatura axilar >38oC) nos 3 dias anteriores ou no dia da vacinação.
  8. Tem qualquer tipo de doença sanguínea, leucemia ou tumor maligno que pode afetar a medula óssea ou o sistema linfático.
  9. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina não licenciado) que não seja a vacina do estudo durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Rotavin
Vacina Rotavin-M1, 10e6.3FFU/dose, 2 doses, 1 mês entre as doses
Medicamento: Rotavin
Rotavin-M1, 10e6.3FFU/dose, 2 doses, 1 mês entre as doses
Outros nomes:
  • Rotavin-M1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da vacina Rotavin-M1 em voluntários adultos saudáveis
Prazo: 3 meses
Para avaliar a segurança de 2 doses da vacina Rotavin-M1 (10e6.3FFU/dose, intervalo de 1 mês entre as doses) em voluntários adultos saudáveis.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatogenicidade de Rotavin-M1 em voluntário adulto saudável
Prazo: 3 meses
Avaliar reações imediatas (30 minutos) após a administração de cada dose
3 meses
Alteração na contagem de células sanguíneas, transaminase sérica e concentração de nitrogênio ureico em adultos após a vacinação com Rotavin-M1
Prazo: 3 meses
para avaliar a alteração na contagem de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas), concentração de nitrogênio ureico no sangue, níveis séricos de transaminases (AST, ALT) em voluntários adultos após cada dose de Rotavin-M1 10e6.3FFU/dose
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anh D Dang, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Rotavin01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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