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新たに多発性骨髄腫と診断された患者におけるベンダムスチン、ボルテゾミブ（ベルケード®）およびプレドニゾン（BVP）

2016年5月16日 更新者：PETHEMA Foundation

このプロトコルは、新たに MM と診断された 60 人の患者におけるベンダムスチン、ボルテゾミブ、プレドニゾン (BVP) の有効性 (応答率と CR の観点から) と毒性を評価するための非盲検の国内第 II 相、多施設に対応しています。 疾患の進行または許容できない毒性がない患者は、最大 9 サイクルの BVP を受けます。 自家移植に適格な患者は、4 サイクルの BVP、造血幹細胞の収集、2 サイクルの BVP の投与、その後の自家移植を受ける。

全奏効率に加えて、進行までの時間（TTP）、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間も分析されます。

最後に、結果は、プロトコル VMP GEM10MAS65 に含まれる 120 人の患者で得られた結果と BVP と比較されます。

患者は、予定された来院時に最大3回の研究期間で評価されます。

前処理、処理およびモニタリング。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究に含まれる患者は、最初のサイクルの 1 日目と 4 日目に 90 mg/m2 の用量で IV 投与されたベンダムスチンからなる 6 週間サイクルを受け、その後のサイクルでは 1 日目と 8 日目にボルテゾミブと組み合わせて 1.3 のボーラス用量で投与されます。 1、4、8、11、22、25、29、32 日目には mg/m2 を、各サイクルの最初の 4 日間は 60 mg/m2 の経口プレドニゾンを投与します。

その後、患者は 5 週間の追加サイクルを 8 回受けます。 ベンダムスチンとプレドニゾンからなる同じパターンであるが、ボルテゾミブは、1、8、15、および 22 日目に 1.3 mg/m2 の静脈内ボーラス用量として投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Md Anderson Internacional
      • Murcia、スペイン
        • Hospital General Morales Messeguer
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • Hospital Germans Trías i Pujol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名時の18歳以上の患者の年齢 インフォームドコンセント
  • -試験の実施前に自発的にインフォームドコンセントに署名した患者 ケアの一部ではない証拠 通常の患者、いつでも治験を終了できる患者の知識
  • -医師の意見では、患者は訪問スケジュールおよびプロトコルのその他の要件を順守することができます
  • -患者は、標準的な基準に基づいて症候性多発性骨髄腫と新たに診断され、MMに対する化学療法の以前の治療を受けていません。
  • 新たに診断された多発性骨髄腫、分泌型、またはオリゴ分泌型の患者、または軟部組織の形質細胞腫がある場合は非分泌型の患者。
  • 非分泌性 MM oligosecretor または白色組織形質細胞腫のない患者は、結果を比較する以前の研究と同様の特徴を持つ患者のグループを維持するために除外されます。
  • -次の基準によって定義される測定可能な疾患の患者：

MM 分泌の場合、測定可能な疾患は、定量可能な血清モノクローナルタンパク質 (≥ 1g/dl) の任意の値として定義され、該当する場合は、尿中の軽鎖排泄が ≥ 200 mg/24 時間です。 多発性骨髄腫のオリゴ分泌型または分泌型の測定可能な疾患で、軟部組織の形質細胞腫 (骨ではない) の存在によって定義され、臨床検査または X 線撮影法 (MRI、CT スキャンなど) によって決定されます。

  • ECOGPS≦2
  • 3ヶ月以上の寿命の見込み。
  • 患者は、ベースライン来院前の 28 日以内に以下の臨床検査値を示します。

-血小板数≧100 x 109 / L、ヘモグロビン≧8.0g/dLおよび絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109 / L;明らかに MM による骨髄浸潤が原因である場合は、許容カウントを下回ります。

補正血清カルシウム<14mg/dL。 アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 2.5 x 正常上限 (LSN) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN 正常範囲内の総ビリルビン 血清クレアチニン < 2 mg / dL

-出産の可能性のある患者は、研究期間中および治療完了後最大6か月まで効果的な避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • -患者は以前にパルスステロイドによる多発性骨髄腫の治療を受けていましたが、寛解導入療法、ビスホスホネートまたは放射線療法の投与、または形質細胞腫の存在による鎮痛剤の投与の開始前にそれを必要とするいくつかの緊急事態を除いて、緊急にそれを必要とします。
  • 測定不能疾患の患者。
  • -試験に含める前の14日以内に末梢神経障害グレード³ 2の患者
  • ボルテゾミブ、ホウ酸、またはベンダムスチンマンニトールに対する過敏症の患者
  • B型肝炎ウイルスのウイルスHIV（ヒト免疫不全）表面抗原の既知のキャリアである患者、またはC型肝炎ウイルスに感染している患者。
  • -臨床試験に含める前の6か月以内に心筋梗塞を起こした患者、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）による機能クラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない心室性不整脈または心電図で検出された急性虚血または伝導系障害。
  • -組み入れ前の30日以内に治験薬を投与された患者、または現在別の臨床試験に参加している、または治験薬を投与されている患者
  • -研究に含める前の30日以内に大手術を受けた患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -急性びまん性浸潤性肺疾患および/または心膜疾患の患者
  • -異なる骨髄腫後の他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く） 患者が5年を超えて病気にかかっていない場合を除く
  • -高血圧動脈または制御不良の真性糖尿病、または患者に不当なリスクを伴うその他の重篤な臓器
  • -同意が通知されたことの理解を妨げる、またはこの試験への参加を必要とする通常の退院を妨げる精神障害
  • 重大な精神病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
奏効率および完全奏効率（CRおよびほぼCR）に関する有効性
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
毒性に関する安全性
時間枠：1年
1年
進行する時間
時間枠：3年
3年
無増悪生存
時間枠：2年
2年
グローバルサバイバル
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PETHEMA Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Janssen-Cilag Ltd.
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BenVelPres

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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