新たに多発性骨髄腫と診断された患者におけるベンダムスチン、ボルテゾミブ(ベルケード®)およびプレドニゾン(BVP)
このプロトコルは、新たに MM と診断された 60 人の患者におけるベンダムスチン、ボルテゾミブ、プレドニゾン (BVP) の有効性 (応答率と CR の観点から) と毒性を評価するための非盲検の国内第 II 相、多施設に対応しています。 疾患の進行または許容できない毒性がない患者は、最大 9 サイクルの BVP を受けます。 自家移植に適格な患者は、4 サイクルの BVP、造血幹細胞の収集、2 サイクルの BVP の投与、その後の自家移植を受ける。
全奏効率に加えて、進行までの時間(TTP)、無増悪生存期間(PFS)、および全生存期間も分析されます。
最後に、結果は、プロトコル VMP GEM10MAS65 に含まれる 120 人の患者で得られた結果と BVP と比較されます。
患者は、予定された来院時に最大3回の研究期間で評価されます。
前処理、処理およびモニタリング。
調査の概要
詳細な説明
研究に含まれる患者は、最初のサイクルの 1 日目と 4 日目に 90 mg/m2 の用量で IV 投与されたベンダムスチンからなる 6 週間サイクルを受け、その後のサイクルでは 1 日目と 8 日目にボルテゾミブと組み合わせて 1.3 のボーラス用量で投与されます。 1、4、8、11、22、25、29、32 日目には mg/m2 を、各サイクルの最初の 4 日間は 60 mg/m2 の経口プレドニゾンを投与します。
その後、患者は 5 週間の追加サイクルを 8 回受けます。 ベンダムスチンとプレドニゾンからなる同じパターンであるが、ボルテゾミブは、1、8、15、および 22 日目に 1.3 mg/m2 の静脈内ボーラス用量として投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic
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Barcelona、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- Md Anderson Internacional
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Murcia、スペイン
- Hospital General Morales Messeguer
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Hospital Germans Trias i Pujol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -署名時の18歳以上の患者の年齢 インフォームドコンセント
- -試験の実施前に自発的にインフォームドコンセントに署名した患者 ケアの一部ではない証拠 通常の患者、いつでも治験を終了できる患者の知識
- -医師の意見では、患者は訪問スケジュールおよびプロトコルのその他の要件を順守することができます
- -患者は、標準的な基準に基づいて症候性多発性骨髄腫と新たに診断され、MMに対する化学療法の以前の治療を受けていません。
- 新たに診断された多発性骨髄腫、分泌型、またはオリゴ分泌型の患者、または軟部組織の形質細胞腫がある場合は非分泌型の患者。
- 非分泌性 MM oligosecretor または白色組織形質細胞腫のない患者は、結果を比較する以前の研究と同様の特徴を持つ患者のグループを維持するために除外されます。
- -次の基準によって定義される測定可能な疾患の患者:
MM 分泌の場合、測定可能な疾患は、定量可能な血清モノクローナルタンパク質 (≥ 1g/dl) の任意の値として定義され、該当する場合は、尿中の軽鎖排泄が ≥ 200 mg/24 時間です。 多発性骨髄腫のオリゴ分泌型または分泌型の測定可能な疾患で、軟部組織の形質細胞腫 (骨ではない) の存在によって定義され、臨床検査または X 線撮影法 (MRI、CT スキャンなど) によって決定されます。
- ECOGPS≦2
- 3ヶ月以上の寿命の見込み。
- 患者は、ベースライン来院前の 28 日以内に以下の臨床検査値を示します。
-血小板数≧100 x 109 / L、ヘモグロビン≧8.0g/dLおよび絶対好中球数(ANC)≧1.5 x 109 / L;明らかに MM による骨髄浸潤が原因である場合は、許容カウントを下回ります。
補正血清カルシウム<14mg/dL。 アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 2.5 x 正常上限 (LSN) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN 正常範囲内の総ビリルビン 血清クレアチニン < 2 mg / dL
-出産の可能性のある患者は、研究期間中および治療完了後最大6か月まで効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -患者は以前にパルスステロイドによる多発性骨髄腫の治療を受けていましたが、寛解導入療法、ビスホスホネートまたは放射線療法の投与、または形質細胞腫の存在による鎮痛剤の投与の開始前にそれを必要とするいくつかの緊急事態を除いて、緊急にそれを必要とします。
- 測定不能疾患の患者。
- -試験に含める前の14日以内に末梢神経障害グレード³ 2の患者
- ボルテゾミブ、ホウ酸、またはベンダムスチンマンニトールに対する過敏症の患者
- B型肝炎ウイルスのウイルスHIV(ヒト免疫不全)表面抗原の既知のキャリアである患者、またはC型肝炎ウイルスに感染している患者。
- -臨床試験に含める前の6か月以内に心筋梗塞を起こした患者、またはニューヨーク心臓協会(NYHA)による機能クラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない心室性不整脈または心電図で検出された急性虚血または伝導系障害。
- -組み入れ前の30日以内に治験薬を投与された患者、または現在別の臨床試験に参加している、または治験薬を投与されている患者
- -研究に含める前の30日以内に大手術を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -急性びまん性浸潤性肺疾患および/または心膜疾患の患者
- -異なる骨髄腫後の他の悪性腫瘍の病歴(皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く) 患者が5年を超えて病気にかかっていない場合を除く
- -高血圧動脈または制御不良の真性糖尿病、または患者に不当なリスクを伴うその他の重篤な臓器
- -同意が通知されたことの理解を妨げる、またはこの試験への参加を必要とする通常の退院を妨げる精神障害
- 重大な精神病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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奏効率および完全奏効率(CRおよびほぼCR)に関する有効性
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性に関する安全性
時間枠:1年
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1年
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進行する時間
時間枠:3年
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3年
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無増悪生存
時間枠:2年
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2年
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グローバルサバイバル
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレドニゾンの臨床試験
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Dana-Farber Cancer InstituteRegeneron Pharmaceuticals積極的、募集していない
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