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心不全患者におけるアセタゾラミドによる睡眠時無呼吸治療の成功の予測 (HF-ACZ)

2018年5月16日 更新者：David Andrew Wellman

心不全患者におけるアセタゾラミドによる睡眠時無呼吸治療の成功を予測するための生理学的研究

最終的な目標は、アセタゾラミド治療から特に恩恵を受ける患者を選択することに重点を置いて、心不全患者の睡眠呼吸障害の病態生理学と効果的な治療に対する抵抗力の理解を深めることです。

この研究は 3 つの主要な仮説に取り組んでいます。 2) アセタゾラミドは、最も深刻な換気制御の不安定性 (二酸化炭素に対する化学刺激反応が最も強く、ループゲインが最も高い) を有する患者に最大の改善をもたらします。 3) アセタゾラミドは、上気道の解剖学的構造、肺うっ血、心機能の改善ではなく、主に換気制御の安定化 (ループゲインの低減) によって作用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（心不全患者）

  • 左心室駆出率 (EF) <50%、または EF が保持された心不全
  • 18～89歳

除外基準:

  • 重度の閉塞性呼吸器疾患
  • 不安定な心不全状態
  • 気道陽圧療法の最近の使用
  • オピオイド、ベンゾジアゼピンの現在の使用
  • 重度の腎臓病
  • 重度の貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：シュガーピル
薬：プラセボ
4 mg/kg を 1 日 1 回就寝前に 7 日間
実験的：アセタゾラミド
薬：アセタゾラミド
4 mg/kg を 1 日 1 回就寝前に 7 日間
他の名前：
  • ダイアモックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠呼吸障害（無呼吸低呼吸指数、AHI）の重症度
時間枠：1週間
無呼吸および呼吸低下の頻度（無呼吸低呼吸指数）を評価した。 主な測定値は、ノンレム仰臥位睡眠の値でした。 値が高いほど、睡眠時無呼吸がより深刻であることを示します。 15 を超える値は、中程度から重度の睡眠時無呼吸の存在を示します。
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気ケモレフレックス感度、二酸化炭素パルスを使用した「ループゲイン」
時間枠：1週間

ケモレフレックスの「ループ ゲイン」は、Sands SA et al AJRCCM 2017 Jan 15;195(2):237-246 に従って評価されました。 ループ ゲインは、前の換気の減少 (「外乱」) に対応して発生する換気の増加の大きさを表す単位のない比率の尺度であり、単位は L/分あたりの L/分です。 値が大きいほど、振動性呼吸の素因となる制御システムがより敏感で不安定であることを示します。 ループ ゲインは 1 分のタイム スケールで測定されました (つまり、 「LG1」と呼ばれる 1 サイクル/分の正弦波擾乱への応答)。 この手順では、空気中の 7% 二酸化炭素を 0.5 分間 (「パルス」) 短時間投与しました。患者が起きていて仰向けになっている状態で、換気と鼻の二酸化炭素レベルを測定しながら、3 分ごとに 30 分間テストを繰り返しました。

二酸化炭素の 0.5 分のパルスを使用して測定。
1週間
交感神経活動（尿中ノルエピネフリン）
時間枠：1週間
一晩の尿中ノルエピネフリン値
1週間
左房容積
時間枠：1週間
左心房容積指数、心エコー検査、バイプレーン法。 より低い値は、好ましい結果と見なされました。 28 mL/m^2 以下の値を、正常な左房容積を示すと見なしました。 段階的な左心房拡大を示す値は、軽度 (29 ～ 33 mL/m^2)、中等度 (34 ～ 39 mL/m^2)、重度 (≧40 mL/m^2) のように説明されました。
1週間
脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：1週間
朝の脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
1週間
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：1週間
Pittsburgh Sleep Quality Index は、合計スコアを提供するために追加される 7 つのコンポーネント スコアを構成する 19 の質問を含む、自己報告による睡眠の質の尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 (スケールの単位) で、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを表します。 スコアが 5 以上の場合、睡眠の質が低下していると解釈されます。 合計スコアが報告されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David Andrew Wellman

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Atul Malhotra, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-P-000049/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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