心不全患者におけるアセタゾラミドによる睡眠時無呼吸治療の成功の予測 (HF-ACZ)
心不全患者におけるアセタゾラミドによる睡眠時無呼吸治療の成功を予測するための生理学的研究
最終的な目標は、アセタゾラミド治療から特に恩恵を受ける患者を選択することに重点を置いて、心不全患者の睡眠呼吸障害の病態生理学と効果的な治療に対する抵抗力の理解を深めることです。
この研究は 3 つの主要な仮説に取り組んでいます。 2) アセタゾラミドは、最も深刻な換気制御の不安定性 (二酸化炭素に対する化学刺激反応が最も強く、ループゲインが最も高い) を有する患者に最大の改善をもたらします。 3) アセタゾラミドは、上気道の解剖学的構造、肺うっ血、心機能の改善ではなく、主に換気制御の安定化 (ループゲインの低減) によって作用します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（心不全患者）
- 左心室駆出率 (EF) <50%、または EF が保持された心不全
- 18～89歳
除外基準:
- 重度の閉塞性呼吸器疾患
- 不安定な心不全状態
- 気道陽圧療法の最近の使用
- オピオイド、ベンゾジアゼピンの現在の使用
- 重度の腎臓病
- 重度の貧血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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4 mg/kg を 1 日 1 回就寝前に 7 日間
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実験的：アセタゾラミド
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4 mg/kg を 1 日 1 回就寝前に 7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠呼吸障害（無呼吸低呼吸指数、AHI）の重症度
時間枠：1週間
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無呼吸および呼吸低下の頻度（無呼吸低呼吸指数）を評価した。
主な測定値は、ノンレム仰臥位睡眠の値でした。
値が高いほど、睡眠時無呼吸がより深刻であることを示します。
15 を超える値は、中程度から重度の睡眠時無呼吸の存在を示します。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気ケモレフレックス感度、二酸化炭素パルスを使用した「ループゲイン」
時間枠：1週間
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ケモレフレックスの「ループ ゲイン」は、Sands SA et al AJRCCM 2017 Jan 15;195(2):237-246 に従って評価されました。 ループ ゲインは、前の換気の減少 (「外乱」) に対応して発生する換気の増加の大きさを表す単位のない比率の尺度であり、単位は L/分あたりの L/分です。 値が大きいほど、振動性呼吸の素因となる制御システムがより敏感で不安定であることを示します。 ループ ゲインは 1 分のタイム スケールで測定されました (つまり、 「LG1」と呼ばれる 1 サイクル/分の正弦波擾乱への応答)。 この手順では、空気中の 7% 二酸化炭素を 0.5 分間 (「パルス」) 短時間投与しました。患者が起きていて仰向けになっている状態で、換気と鼻の二酸化炭素レベルを測定しながら、3 分ごとに 30 分間テストを繰り返しました。 二酸化炭素の 0.5 分のパルスを使用して測定。 |
1週間
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交感神経活動（尿中ノルエピネフリン）
時間枠：1週間
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一晩の尿中ノルエピネフリン値
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1週間
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左房容積
時間枠：1週間
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左心房容積指数、心エコー検査、バイプレーン法。
より低い値は、好ましい結果と見なされました。
28 mL/m^2 以下の値を、正常な左房容積を示すと見なしました。
段階的な左心房拡大を示す値は、軽度 (29 ～ 33 mL/m^2)、中等度 (34 ～ 39 mL/m^2)、重度 (≧40 mL/m^2) のように説明されました。
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1週間
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脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：1週間
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朝の脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
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1週間
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：1週間
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、合計スコアを提供するために追加される 7 つのコンポーネント スコアを構成する 19 の質問を含む、自己報告による睡眠の質の尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 (スケールの単位) で、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを表します。
スコアが 5 以上の場合、睡眠の質が低下していると解釈されます。
合計スコアが報告されます。
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1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Atul Malhotra, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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