アンドロゲン非依存性前立腺癌患者におけるレナリドマイドとドセタキセルの研究

包含基準:

• 被験者は、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢> 18歳。
• 前立腺癌の組織学的記録。
• 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できなければなりません。
• -測定可能または評価可能なアンドロゲン非依存性前立腺癌ステージD1またはD2のX線または臨床的証拠。
• 患者は外科的または医学的に去勢されている必要があります。 方法が医療用去勢の場合、患者の血清テストステロン値が 50 ng/dl/未満でなければなりません。 患者は、LH RH アンタゴニストまたはアゴニストによる治療を維持する必要があります。

• -患者は、以下の基準の1つ以上により、アンドロゲン遮断に反応しない、または難治性の転移性前立腺癌を持っている必要があります。

  • 一次元的に測定可能な疾患の進行。
  • 測定不能疾患の進行
  • PSA の上昇 (PSA の絶対値 > 5 mg/ml)。
  • 上昇する PSA は、基準値 (測定 1) を超える PSA の少なくとも 2 つの連続した上昇として定義されます。 最初に上昇する PSA (測定 2) は、基準値から少なくとも 7 日後に取得する必要があります。 3 回目の確認 PSA が必要であり、2 回目の測定から少なくとも 7 日後に取得する必要があります。 3 番目の測定で PSA の上昇が確認されない場合は、2 番目の測定を超える上昇を確認するために 4 番目の PSA 測定を行う必要があります。
• -フルタミドなどの抗アンドロゲン、またはエストロゲンなどの他のホルモン剤、またはケトコナゾールで治療された患者は、登録前に少なくとも28日間中止されている必要があります。 ニランドロンとビカルタミドの場合、これらの薬剤による治療は、治療の少なくとも 42 日前に中止しなければなりません。 -患者がコルチコステロイドで治療されている場合、投与量は研究に参加する前の14日間安定している必要があります
• 2以下のECOGパフォーマンスステータス（付録I：ECOGパフォーマンスステータススケール）。
• レナリドマイドについて: 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。 付録 V: 胎児への曝露のリスク、妊娠検査のガイドラインおよび許容される避妊方法、および付録 VI: 教育およびカウンセリングのガイダンス文書も参照してください。

• 以下に示す検査値：

  • 血清クレアチニン <2.0 mg/dL
  • 絶対好中球数 ≥1,500/mm3 (または 1.5 X109/L)
  • 血小板数 >100,000/mm3 (または 100 x 109/L)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • -アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN (肝転移がない場合、骨転移によるアルカリホスファターゼの上昇は許容されます)
  • 抱合型ビリルビン < ULN

除外基準:

• -被験者を研究参加の許容できないリスクにさらす、または被験者がインフォームドコンセントに署名することを妨げる深刻な病状または精神疾患。
• -化学療法の2つ以上の以前のレジメン。
• -治療開始から28日以内のサリドマイドまたは生物学的応答修飾療法の使用
• サリドマイド治療中の以前の落屑性発疹。
• 以前 > サリドマイドに対するグレード 2 のアレルギー反応。
• -レナリドミドの以前の使用。 -被験者は以前にサリドマイド療法を受けた可能性があります。
• -ビスフォスフォネートを除く他の抗がん剤の同時使用。
• -既知の脳または軟髄膜疾患（脳のCTスキャンまたはMRIは、中枢神経系の関与が臨床的に疑われる場合にのみ必要です）。
• -HIVまたはB型またはC型肝炎に陽性であることが知られている活動的な感染。
• -タキサンまたはポリソルベート80に対する既知の過敏症または不耐性。
• -サリドマイドに対する既知の過敏反応
• -28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
• -グレード2以上の神経障害のある被験者。
• -悪性腫瘍の既往歴（基底細胞または扁平上皮癌または乳房の上皮内癌、または表在性膀胱癌を除く）被験者が3年以上病気にかかっていない場合。
• -以前の全骨盤放射線、またはストロンチウムによる以前の治療。 サマリウムによる前処理は許可されています。