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再発神経膠腫患者の治療における高線量ボリノスタットおよび分割定位体放射線療法

2014年12月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発神経膠腫の治療における放射線療法を伴う高用量ボリノスタット

この研究は、ボリノスタットと呼ばれる治験中のがん治療と分割定位放射線療法 (FSRT) の併用が再発性高悪性度神経膠腫の治療に有効かどうかを判断するために行われています。 この調査研究の主な目的は、再発性腫瘍の患者に投与できるボリノスタットの最高用量を決定することです。 この研究では、これらの治療の組み合わせの潜在的な副作用と安全性も判断します。 ボリノスタットは、ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) の低分子阻害剤です。 HDAC 阻害剤は、がん細胞のデオキシリボ核酸 (DNA) を解明し、放射線による治療を受けやすくします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 再発性高悪性度神経膠腫において間欠的短期コース ボリノスタットを分割放射線療法と併用する場合の第 II 相線量を決定すること。

副次的な目的:

I. 脳脊髄液 (CSF) へのボリノスタット侵入の薬物動態を定義し、ボリノスタットが神経膠腫の生物学に影響を与えることを実証します。

概要: これは、ボリノスタットの用量漸増研究です。

患者は、手術の 48、27、および 3 時間前に経口 (PO) で高用量のボリノスタットを受け取ります。 2 ～ 6 週間後から、患者は 1 ～ 2 週の 1 ～ 3 日目に 1 日 1 回（QD）ボリノスタット PO を受け、1 ～ 2 週目の 1 ～ 5 日目に分割定位放射線治療を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

試験治療の完了後、患者は 30 日間追跡され、その後 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、以前に組織学的または細胞学的に確認された神経膠腫（世界保健機関[WHO] 2007分類によると、星状細胞またはオリゴデンドログリアテント上腫瘍のグレード3または4）を持っている必要があり、以前に分割放射線療法で治療され、現在再発の証拠を示しています
  • -患者は以前の治療の毒性効果から回復している必要があります
  • 患者は、以前の手術による身体のあらゆる部分への影響から回復している必要があります。手術日から登録日まで最低28日必要です。 -コア生検または針生検の場合、登録前に最低7日が経過している必要があります
  • -患者は以前に複数の開頭術を受けている可能性があります
  • 細胞毒性および生物学的薬剤による前処理は許容されます。以前の治療と登録の間に少なくとも 2 週間の休憩が必要です。 （ベバシズマブの場合、この試験は手術を伴うため、薬物の最終投与から登録までに少なくとも4週間、ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は少なくとも6週間）
  • -分割放射線療法（最大60グレイ[Gy]）による以前の治療は適格基準ですが、これは登録の4週間以上前に完了している必要があり、テント上領域への分割放射線療法の2番目のコースはありませんでした
  • V12 < 5 cc (V12 は 12 Gy 以上の脳の体積) の場合、治療野内で以前に 1 回の単一分割放射線外科手術を受けたことが許容されます。治療領域外の追加の放射線外科的処置は許容されます
  • 患者は、抗てんかん薬のバルプロ酸を除いて、以前にヒストン脱アセチル化酵素療法 (HDAC) 療法を受けるべきではありませんでした。ただし、バルプロ酸でさえ、ボリノスタットと同時に投与すべきではありません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
  • 2か月以上の平均余命
  • 白血球 >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 X 施設の正常上限
  • -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min / 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
  • ワルファリンを使用していない患者の場合、プロトロンビン時間/国際正規化比 (PT INR) < 1.4
  • -出産の可能性のある女性は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性である必要があり、登録前の7日以内に文書化されています
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。発育中のヒト胎児に対するボリノスタットの影響は不明です。この試験で使用された HDAC 阻害剤と電離放射線は、催奇形性があることが知られています。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 以下の患者：

    • 4週間以内の放射線療法
    • -2週間以内の化学療法/生物学的薬剤（ベバシズマブ、ニトロソウレア、マイトマイシンCを除く）
    • 4週間以内にベバシズマブ
    • -研究に入る前の6週間以内のニトロソウレアおよびマイトマイシンC
    • 前治療薬による急性有害事象から回復していない方
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • -最近の心筋梗塞または虚血の証拠 登録から14日以内に実行された心電図（EKG）の分析を使用した> = 2 mmのS-T上昇の所見
  • -QT延長症候群の病歴、またはベースラインで470ミリ秒を超える修正QTc（QTc）延長の病歴
  • -ボリノスタットまたは他のHDAC阻害剤または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • ボリノスタットはクラス D の催奇形性または流産作用の可能性がある抗腫瘍薬であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。ボリノスタットによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、母親がボリノスタットで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ボリノスタット、手術、FSRT）
患者は、手術の 48、27、および 3 時間前に高用量のボリノスタット PO を受け取ります。 2 ～ 6 週間後に開始し、患者は 1 ～ 2 週目の 1 ～ 3 日目にボリノスタット PO QD を受け、1 ～ 2 週目の 1 ～ 5 日目に分割定位放射線治療を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：ボリノスタット
与えられたPO
他の名前：
  • サハ
  • スベロイルアニリド ヒドロキサム酸
  • L-001079038
  • スベラニロヒドロキサム酸
放射線：定位放射線治療
分割定位放射線療法を受ける
他の名前：
  • SBRT
  • 定位外部ビーム照射
  • 定位放射線治療
手順：治療的従来の手術
脳神経外科を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)、1 レベル下で 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験することとして定義
時間枠：48時間
研究データの分析は、毒性の要約表を含めて記述的になります。 正確なロジスティック回帰モデルを使用して、血漿薬物レベルと毒性との相関関係を評価する探索的レトロスペクティブ傾向分析が行われます。
48時間
Common Toxicity Criteria (CTC) バージョン 4.0 で定義された用量制限毒性 (グレード 3 以上)
時間枠：48時間
研究データの分析は、毒性の要約表を含めて記述的になります。 正確なロジスティック回帰モデルを使用して、血漿薬物レベルと毒性との相関関係を評価する探索的レトロスペクティブ傾向分析が行われます。
48時間
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
研究データの分析は、生存転帰のカプラン・マイヤー推定値を含め、記述的になります。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から進行までの時間、最大2年
研究データの分析は、生存転帰のカプラン・マイヤー推定値を含め、記述的になります。
治療開始から進行までの時間、最大2年
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 基準によって定義された奏効率
時間枠：2年まで
研究データの分析は記述的です。 応答率の両側正確 95% 信頼区間が計算されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wenyin Shi、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-01139 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 9018 (その他の識別子：CTEP)
  • P30CA056036 (米国 NIH グラント/契約)
  • 11D.101 (その他の識別子：Thomas Jefferson University Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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