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CORAL 研究: 概念実証トライアル (CORAL)

2011年11月1日 更新者:Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD、Institute of Psychiatry, London

雇用主への精神的健康状態の開示に関する意思決定支援ツールに関する CORAL 研究: 概念実証ランダム化対照試験

メンタルヘルスサービス利用者が雇用に関連して開示決定を下すのを支援する意思決定支援ツール (DAT) は、以前の研究で開発されました (IRAS REC 参照: 07/Q0706/21)。 初期の実現可能性と受容性は、精神保健サービス利用者 15 人のグループで評価され、完了後は平均意思決定対立スコアが 51.98 から 35.52 に減少しました。 参加者の 60% が DAT はすぐに完了し、40% は簡単で、60% は関連性があり、80% は開示の決定を行う際に間違いなく、またはおそらく使用すると回答しました。 この現在の研究 (CORAL: 概念実証 RCT) は、DAT の完全ランダム化対照試験が正当で実行可能であるかどうかを判断し、その設計を最適化することを目的としています。 これは、1) 介入の効果、2) 開示のベースライン予測因子、および 3) DAT の使用と開示率との関係の調査を考慮します。

この研究には、精神疾患を持つ人々を扱う職業専門家のケースロードに含まれる80人が含まれる。 すべての参加者は、心理療法へのアクセス改善 (IAPT) サービスまたは地域精神保健チーム (CMHT) による治療を受けます。 各グループから同数が通常どおり DAT 介入または治療を受けるために割り当てられます。 両方のグループの個人は、ベースライン評価と 3 か月の追跡評価を完了します。 介入に割り当てられた人は、介入直後に評価も完了します。 3 か月後には、介入グループから最大 15 人、対照グループから最大 6 人に対して定性面接も実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、CORAL 意思決定支援ツールの完全ランダム化比較試験が正当かつ実行可能かどうかを判断し、その設計を最適化することです。 具体的な目標は次のとおりです。

  1. 開示に関する決定の矛盾に対する DAT の影響を、最初の使用直後および最初の使用から 3 か月後の両方で調査する。
  2. 将来の本格的な試験(雇用および職場環境の確保)で使用するための主要結果測定値のサンプルサイズ計算を知らせるためのデータを収集する。
  3. 包含基準と除外基準を使用して抽出できるサンプルを含む研究手順、十分な数を採用して利用可能な時間内に研究手順を実行するために研究助手に必要なフルタイム相当額、およびその措置が多すぎる効果をもたらすかどうかをテストする。回答者の負担。
  4. 雇用および開示関連活動に関するアンケートの使用を試験的に実施する。
  5. 選択したランダム化方法、この場合は汚染の回避と測定方法を含む個人レベルのランダム化をテストします。
  6. サービス利用者と職業専門家の採用と維持方法を試行する。
  7. 本格的な試験が正当化されるかどうかを判断するために、雇用関連活動(雇用獲得と職場環境の確保のための代理結果尺度)の効果の大きさとその信頼区間を推定する。
  8. 概念モデルを変更するには

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス、SE5 8AF
        • 募集
        • Institute of Psychiatry, King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 精神疾患を持つ人々を扱う職業専門家のケースロードについて。
  2. 心理療法へのアクセス向上または二次メンタルヘルスケアサービスからアドバイザーに紹介されました。
  3. 18歳以上
  4. 現在、有給または自発的な雇用を求めている、または有給または自発的な雇用を求めることに興味がある
  5. 決定的対立スケールスコアが 37.5 以上、決定段階スコアが 1 ~ 5

除外基準:

  1. 意思決定支援ツールを使用するには英語が不十分です
  2. インフォームド・コンセントを提供する能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:意思決定支援ツール
介入グループ - 小冊子の形で意思決定支援ツールを受け取り、調査員によってそれを紹介されます。
さまざまな意思決定結果の長所と短所を概説し、ユーザーがそれぞれの特定の状況に応じて意思決定を行えるように設計された小冊子
介入なし:コントロール
対照群には意思決定支援ツールの小冊子のコピーは渡されず、代わりに職業専門家から通常通りの治療を受けました。
対照群には意思決定支援ツールの小冊子のコピーは渡されず、代わりに職業専門家から通常通りの治療を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的紛争の規模
時間枠:3か月後の決定的対立におけるベースラインからの変化
意思決定対立尺度 (O'Connor、1993) これは、意思決定における不確実性、明確さの欠如、および有効性に対する個人の認識を測定します。 16 の項目があり、それぞれが 0 = 非常に同意するから 4 = 非常に同意しないまでの範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
3か月後の決定的対立におけるベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計データ
時間枠:ベースライン
ベースライン面接の一部として収集される社会人口統計および臨床データには、年齢、性別、精神保健サービスとの最初の接触からの年数、教育、雇用状況および経歴、住居の手配、収入源、現在の精神保健医療、知識などが含まれます。臨床診断、診断への同意、ソーシャルネットワーク上の情報。
ベースライン
雇用関連の質問
時間枠:ベースラインと3か月のフォローアップ
参加者が過去 3 か月間で完了した求人応募数、職業専門家との予約、研修日数、求人応募数を記録するため。
ベースラインと3か月のフォローアップ
差別と偏見の尺度 (DISC)
時間枠:ベースラインと 3 か月の追跡調査

精神保健サービス利用者の差別経験を評価する尺度。 22項目。 ベースラインでは差別/偏見がこれまでに経験されたかどうかを評価し、3か月の追跡調査では過去3か月間で差別/偏見が経験されたかどうかを尋ねます。

Thornicroft, G.、Brohan, E.、Rose, D.、Sartorius, N.、および INDIGO 研究グループ。 (2009) 統合失調症患者に対する経験され、予想される差別の世界的なパターン。 ランセット、373 (9661)、408-415

ベースラインと 3 か月の追跡調査
予想される差別に関するアンケート (QUAD)
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査

QUAD は、「予想される差別の領域」に対処する 17 項目を含む自己完結型の措置です。 これは参加者に、生活のさまざまな分野で不公平な扱いを受けると予想するかどうかの評価を提供するよう求めます。 各項目は、0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。

Brohan E、Clement S、Thornicroft G. 予想される差別に関するアンケートの開発と初期検証 (QUAD v6、2011 年 5 月) © 2011、精神医学研究所、キングス カレッジ ロンドン

ベースラインと3か月の追跡調査
ボストン大学エンパワーメントスケール (BUES)
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査

この 28 項目のスケールは、設計とテストのすべての段階におけるサービス ユーザーの関与に重点を置いて開発されました。 このバージョンは、適切な内部一貫性 (α=.86) を示しています。

Rogers, E.S.、Chamberlin, J.、Ellison, M.L. 他 (1997) メンタルヘルス サービスの利用者のエンパワーメントを測定するために消費者が作成した尺度。 精神科サービス、48、1042-1047。

ベースラインと3か月の追跡調査
精神疾患の内在化偏見スケール (ISMI)
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査
ISMI は、メンタルヘルス サービス利用者の内面化された偏見の経験を評価する 29 項目の尺度です。 それは、疎外、固定観念の支持、認識された差別、社会的引きこもり、偏見への抵抗の 5 つの下位尺度で構成されています。 強力な内部一貫性 (α = 0.90) とテスト再テストの信頼性 (r=0.92) Ritsher JB、Otilingam PG、Grajales M. 精神疾患の内在化された偏見: 新しい尺度の心理測定特性。 精神医学研究 2003;121(1):31-49。
ベースラインと3か月の追跡調査
認識された価値の低下と差別の尺度 (PDD)
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査

PDD は 12 項目の一次元の尺度であり、人々が精神疾患を持つ人々の価値を下げたり差別したりするだろうとその人がどの程度信じているかを測定します。 このスケールは広く使用されており、優れた心理測定特性を備えています。

Link, B.G.、Neese-Todd, S.、Asmussen, S.、Phelan, J.C. (2002)。 偏見の経験を説明し、それを変えようとすることについて。 精神科リハビリテーションスキル、6:201-231。

ベースラインと3か月の追跡調査
スティグマ対処の方向性スケール
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査

精神疾患に関連する偏見に対処するアプローチを評価するための尺度。 4 つのスケールの改訂版が現在入手可能であり、この研究で使用されます。 これらは秘密 (5 項目のアルファ = 0.85)、 引き出し (5 アイテムのアルファ = 0.71)、 挑戦的 (5 項目アルファ = 0.75) および距離 (3 項目アルファ = 0.62) (ブルース・リンク、私信)。

スティグマ対処オリエンテーションの有効性: 精神疾患のレッテル貼りによるマイナスの結果は回避できるか? Bruce G. Link、Jerrold Mirotznik、Francis T. Cullen、Journal of Health and Social Behavior、Vol. 32、第 3 号 (1991 年 9 月)

ベースラインと3か月の追跡調査
概要のCOPE
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップ

短縮版の COPE インベントリ。 ストレスへの反応を評価します。 それぞれ 2 つのアイテムを含む 14 個のスケール。気を散らすこと、積極的な対処法、否認、物質の使用、感情的なサポートの使用、手段によるサポートの使用、行動からの離脱、発散、ポジティブなリフレーミング、計画性、ユーモア、受容、宗教、自責。 信頼性解析は alpha=0.60 を超え、 発散、否定、受容を除き、それらはすべてアルファ = 0.50 を超えます (Carver et al 1997)

カーバー、C.S. (1997)。 国際行動医学ジャーナル、4、92-100

ベースラインと 3 か月のフォローアップ
労働制限に関するアンケート (WLQ)
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップ (雇用されている方のみ)

8 項目の短い WLQ は、雇用されている個人が健康上の問題や健康に関連した生産性の低下により、仕事上の制限を経験している度合いを測定します。

労働制限に関するアンケート、1998 年。 The Health Institute、タフツ メディカル センター、800 Washington Street、Nemc #345、Boston、MA 02111

ベースラインと 3 か月のフォローアップ (雇用されている方のみ)
意思決定のスケールの段階
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査
意思決定尺度の段階 (O'Connor、2000)。これは、個人が意思決定に取り組む準備ができているかを測定します。これは、1 つの項目と、1 (選択肢について考え始めていない) と 6 (選択肢について考え始めていない) に固定された 6 つの回答オプションで構成されます。すでに決断を下しており、気が変わる可能性は低い)。
ベースラインと3か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Graham Thornicroft, FRCPsych、Institute of Psychiatry, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2013年3月1日

研究の完了 (予想される)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月1日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11/EE/0156

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