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Estudo CORAL: teste de prova de conceito (CORAL)

1 de novembro de 2011 atualizado por: Claire Henderson, MRCPsych MSc PhD, Institute of Psychiatry, London

O estudo CORAL de uma ferramenta de auxílio à decisão em relação à divulgação do estado de saúde mental a um empregador: teste de controle randomizado de prova de conceito

Uma ferramenta de auxílio à decisão (DAT) para ajudar os usuários de serviços de saúde mental a tomar decisões de divulgação no contexto do emprego foi desenvolvida em um estudo anterior (IRAS REC ref: 07/Q0706/21). A viabilidade inicial e a aceitabilidade foram avaliadas em um grupo de 15 usuários de serviços de saúde mental com escores médios de conflito de decisão reduzidos de 51,98 para 35,52 após a conclusão. 60% dos participantes relataram que o DAT foi concluído rapidamente, 40% que foi fácil, 60% que foi relevante e 80% que definitivamente ou provavelmente o usariam para tomar decisões de divulgação. Este estudo atual (CORAL: prova de conceito RCT) tem como objetivo determinar se um estudo controlado randomizado completo do DAT é justificável e viável e otimizar seu design. Isso considerará: 1) efeitos da intervenção, 2) preditores de linha de base de divulgação e 3) exploração da relação entre o uso do DAT e a taxa de divulgação.

Oitenta pessoas que estão no caso de um especialista vocacional que trabalha com pessoas com doença mental serão incluídas neste estudo. Todos os participantes receberão tratamento de um serviço de Melhoria do Acesso a Terapias Psicológicas (IAPT) ou de uma Equipe Comunitária de Saúde Mental (CMHT). Um número igual de cada grupo será alocado para receber a intervenção DAT ou tratamento como de costume. Indivíduos de ambos os grupos completarão a avaliação inicial e as avaliações de acompanhamento de 3 meses. Aqueles alocados para a intervenção também completarão uma avaliação imediatamente após a intervenção. Entrevistas qualitativas também serão realizadas em 3 meses com no máximo 15 pessoas do grupo de intervenção e 6 pessoas do grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os principais objetivos são determinar se um estudo controlado randomizado completo da ferramenta de auxílio à decisão CORAL é justificável e viável e otimizar seu design. Os objetivos específicos são os seguintes:

  1. Examinar o efeito do DAT no conflito de decisão em relação à divulgação imediatamente e 3 meses após o primeiro uso.
  2. Coletar dados para informar os cálculos do tamanho da amostra para as medidas de resultados primários para uso em um futuro estudo em grande escala (obtenção de emprego e acomodações no local de trabalho).
  3. Para testar os procedimentos do estudo, incluindo a amostra que pode ser extraída usando os critérios de inclusão e exclusão; o equivalente em tempo integral necessário para que os assistentes de pesquisa recrutem um número suficiente e executem os procedimentos do estudo no tempo disponível; e se a medida leva a muito ônus respondente.
  4. Pilotar o uso de um questionário sobre emprego e atividades relacionadas à divulgação.
  5. Testar o método de randomização selecionado, neste caso, randomização de nível individual, incluindo os métodos para evitar e medir a contaminação.
  6. Pilotar métodos de recrutamento e retenção para usuários de serviços e especialistas vocacionais.
  7. Estimar os tamanhos de efeito e seus intervalos de confiança para atividades relacionadas ao emprego (medidas de resultado proxy para obtenção de emprego e acomodações no local de trabalho), a fim de determinar se um teste em escala total é justificado.
  8. Para modificar o modelo conceitual

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • Recrutamento
        • Institute of Psychiatry, King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sobre o número de casos de um especialista vocacional que trabalha com pessoas com doença mental.
  2. Encaminhado para o conselheiro de um Acesso Aumentado a Terapias Psicológicas ou serviço secundário de saúde mental.
  3. Com 18 anos ou mais
  4. Atualmente procurando emprego remunerado ou voluntário ou interessado em procurar emprego remunerado ou voluntário
  5. Pontuação da escala de conflito de decisão de 37,5 ou superior e estágio de pontuação de decisão 1-5

Critério de exclusão:

  1. Inglês insuficiente para usar a ferramenta de auxílio à decisão
  2. Falta de capacidade para fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ferramenta de Auxílio à Decisão
Grupo de intervenção - recebe a ferramenta de auxílio à decisão em forma de apostila e é apresentada a ela por um investigador.
Comportamental: Ferramenta de Auxílio à Decisão
Um livreto que descreve os prós e os contras de diferentes resultados de decisão e é projetado para ajudar o usuário a tomar uma decisão de acordo com suas próprias circunstâncias específicas
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle não recebe uma cópia do livreto de ferramentas de auxílio à decisão, em vez disso, recebeu tratamento como de costume de um especialista vocacional
Outro: Tratamento como de costume
O grupo de controle não recebe uma cópia do livreto de ferramentas de auxílio à decisão, em vez disso, recebeu tratamento como de costume de um especialista vocacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de conflito de decisão
Prazo: Mudança da linha de base no conflito de decisão em 3 meses
Escala de conflito de decisão (O'Connor, 1993) Mede as percepções pessoais de incerteza, falta de clareza e eficácia na tomada de decisão. Tem 16 itens com cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0=concordo totalmente a 4=discordo totalmente.
Mudança da linha de base no conflito de decisão em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sociodemográficos
Prazo: linha de base
Os dados sociodemográficos e clínicos a serem coletados como parte da entrevista de linha de base incluirão idade, sexo, anos desde o primeiro contato com serviços de saúde mental, educação, situação profissional e histórico, arranjos de moradia, fonte de renda, cuidados atuais de saúde mental, conhecimento de diagnóstico clínico, concordância com o diagnóstico e informações nas redes sociais.
linha de base
Perguntas relacionadas ao emprego
Prazo: linha de base e acompanhamento de 3 meses
Registrar quantos pedidos de emprego, compromissos com especialistas vocacionais, dias de treinamento e pedidos de emprego o participante concluiu nos 3 meses anteriores.
linha de base e acompanhamento de 3 meses
Escala de Discriminação e Estigma (DISC)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses

escala para avaliar as experiências de discriminação dos usuários de serviços de saúde mental. 22 itens. A linha de base avalia se a discriminação/estigma já foi vivenciada, o acompanhamento de 3 meses pergunta se a discriminação/estigma foi vivenciada nos últimos três meses.

Thornicroft, G., Brohan, E., Rose, D., Sartorius, N. e o grupo de estudo INDIGO. (2009) Padrão global de discriminação experimentada e antecipada contra pessoas com esquizofrenia. The Lancet, 373 (9661), 408-415
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Questionário sobre Discriminação Antecipada (QUAD)
Prazo: linha de base e acompanhamento de 3 meses

O QUAD é uma medida autopreenchida que contém 17 itens que abordam 'áreas de discriminação antecipada'. Isso pede aos participantes que avaliem se esperam ser tratados injustamente em várias áreas da vida. Cada item é pontuado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).

Brohan E, Clement S, Thornicroft G. Desenvolvimento e validação inicial do questionário sobre discriminação antecipada (QUAD v6, maio de 2011) © 2011, Instituto de Psiquiatria, King's College London
linha de base e acompanhamento de 3 meses
Escala de Empoderamento da Universidade de Boston (BUES)
Prazo: linha de base e acompanhamento de 3 meses

Esta escala de 28 itens foi desenvolvida com ênfase no envolvimento do usuário do serviço em todas as fases de projeto e teste. Esta versão apresentou consistência interna adequada (α=.86).

Rogers, E. S., Chamberlin, J., Ellison, M. L., et al (1997) Uma escala construída pelo consumidor para medir o empoderamento entre usuários de serviços de saúde mental. Serviços Psiquiátricos, 48, 1042-1047.
linha de base e acompanhamento de 3 meses
Escala de estigma internalizado da doença mental (ISMI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
O ISMI é uma medida de 29 itens que avalia a experiência de estigma internalizado dos usuários de serviços de saúde mental. É composto por 5 subescalas: Alienação, Endosso do Estereótipo, Discriminação Percebida, Retraimento Social e Resistência ao Estigma. Forte consistência interna (α = 0,90) e confiabilidade teste-reteste (r = 0,92) foram relatados Ritsher JB, Otilingam PG, Grajales M. Estigma internalizado da doença mental: Propriedades psicométricas de uma nova medida. Psychiatry Research 2003;121(1):31-49.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Escala de Desvalorização e Discriminação Percebida (PDD)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses

O PDD é uma escala unidimensional de 12 itens que mede até que ponto uma pessoa acredita que as pessoas irão desvalorizar ou discriminar aqueles com uma doença mental. Esta escala tem sido amplamente utilizada e possui excelentes propriedades psicométricas

Link, B.G., Neese-Todd, S., Asmussen, S. & Phelan, J.C. (2002). Sobre descrever e procurar mudar a experiência do estigma. Habilidades de reabilitação psiquiátrica, 6: 201-231.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Escalas de orientação para enfrentamento do estigma
Prazo: linha de base e acompanhamento de 3 meses

Medidas para avaliar abordagens para lidar com o estigma associado à doença mental. Versões revisadas de quatro das escalas já estão disponíveis e serão usadas neste estudo. Estes são sigilo (alfa de 5 itens = 0,85), retirada (alfa de 5 itens = 0,71), desafiador (alfa de 5 itens = 0,75) e distanciamento (alfa de 3 itens = 0,62) (Bruce Link, comunicação pessoal).

A eficácia das orientações de enfrentamento do estigma: as consequências negativas da rotulagem de doenças mentais podem ser evitadas? Bruce G. Link, Jerrold Mirotznik, Francis T. Cullen, Journal of Health and Social Behavior, vol. 32, nº 3 (set., 1991)
linha de base e acompanhamento de 3 meses
Breve COPE
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses

Uma versão curta do Inventário COPE. Avalia a resposta ao estresse. 14 escalas com dois itens cada; auto-distração, enfrentamento ativo, negação, uso de substâncias, uso de apoio emocional, uso de apoio instrumental, desengajamento comportamental, ventilação, reenquadramento positivo, planejamento, humor, aceitação, religião e autoculpa. As análises de confiabilidade excederam alfa = 0,60, exceto desabafo, negação e aceitação, todos os quais excedem alfa = 0,50 (Carver et al 1997)

Carver, C.S. (1997). Jornal Internacional de Medicina Comportamental, 4, 92-100
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses (somente para aqueles que estão empregados)

O WLQ curto de 8 itens mede o grau em que os indivíduos empregados estão experimentando limitações no trabalho devido a seus problemas de saúde e perda de produtividade relacionada à saúde.

Questionário de Limitações de Trabalho, 1998. The Health Institute, Tufts Medical Center, 800 Washington Street, Nemc #345, Boston, MA 02111
Linha de base e acompanhamento de 3 meses (somente para aqueles que estão empregados)
escala de estágio de tomada de decisão
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Escala de estágio de tomada de decisão (O'Connor, 2000). Mede a prontidão do indivíduo para se envolver na tomada de decisão É composto por 1 item com 6 opções de resposta ancoradas em 1 (ainda não comecei a pensar nas escolhas) e 6 (já já tomei uma decisão e é improvável que mude de ideia).
Linha de base e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Psychiatry, London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Graham Thornicroft, FRCPsych, Institute of Psychiatry, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11/EE/0156

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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