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GSKバイオロジカルズの小児インフルエンザワクチンのプライムブーストスケジュールの安全性と免疫原性を評価する研究

2018年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline

3歳から17歳の小児を対象としたGSK BiologicalsのインフルエンザワクチンGSK1562902Aの初回追加免疫スケジュールの安全性と免疫原性の研究

この研究の目的は、3 歳から 17 歳の小児を対象とした GSK バイオロジカルズのインフルエンザ ワクチンのプライムブースト スケジュールの安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、インフルエンザ ワクチン GSK1562902A が主要な研究ワクチンであり、Havrix™ は有効な比較対照として投与され、研究ワクチンとは同時投与されません。したがって、この研究で投与されるワクチンの間には関連性は存在しません。 この研究はフィリピンで実施されるため、被験者に利点を提供するために、生理食塩水プラセボの代わりにHavrix™ワクチンが有効な比較対照として使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
520

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Alabang, Muntinlupa、フィリピン、1781
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1113
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての被験者は、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • 親/法定代理人[LAR]がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると治験責任医師が判断した被験者。
  • 初回ワクチン接種時の年齢が3歳以上17歳以下の男女。
  • 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。 該当する場合、被験者から同意を得ます。
  • 研究に入る前の病歴と臨床検査によって確立された一般的な健康状態が良好であること。
  • 被験者の親または保護者による研究要件の理解、短期および長期の安全性データの収集手順を理解し遵守する能力、必要な研究期間の参加可能性の表明、および予定された訪問に参加する能力と意欲。
  • 固定電話や携帯電話などの一貫した電話連絡手段にアクセスできる親/LAR ですが、公衆電話やその他のマルチユーザー デバイス (つまり、複数の部屋やアパートにサービスを提供する共用電話) にはアクセスできません。

  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。

    • ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
    • ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
    • は、治療期間全体および一連のワクチン接種終了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

研究参加時に以下の基準を確認する必要があります。 除外基準のいずれかが適用される場合、被験者を研究に含めてはなりません。

  • 保護中の子供
  • -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
  • -治験ワクチン投与の30日前および21日後のワクチンの計画投与。
  • 他の臨床試験への積極的な参加。
  • -研究登録前1か月以内に全身性グルココルチコイドを投与された、または研究登録後6か月以内に他の細胞毒性薬または免疫抑制薬を投与された。 局所、関節内、または吸入のグルココルチコイドは許可されています。
  • 登録時の急性疾患および/または発熱:
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
  • 病歴および身体検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
  • 季節性インフルエンザワクチン接種後6週間以内に急性進行性神経障害またはギラン・バレー症候群の病歴がある。
  • -研究登録後9か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または研究期間中にこれらの製品のいずれかを計画投与した。
  • インフルエンザワクチンの成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。ワクチン成分に対するアナフィラキシー型反応の病歴、または以前のインフルエンザワクチンに対する重度の副反応の病歴。
  • 発作または進行性の神経疾患の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
  • がんまたは慢性の重篤な疾患と診断されている。
  • H5N1ワクチンの以前の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GSK1562902A 配合 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループ
このグループの被験者は、インフルエンザワクチン GSK1562902A 製剤 1 の初回ワクチン接種を 2 回、インフルエンザワクチン GSK1562902A 製剤 2 の追加ワクチン接種を 1 回、および Havrix™ または Havrix™ Junior ワクチンを 1 回、三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：インフルエンザワクチン GSK1562902A 製剤１
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix Jr グループで各 2 回投与
生物学的：インフルエンザワクチン GSK1562902A 製剤２
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix Jr グループで各 1 回投与
生物学的：ハブリックス™
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
生物学的：ハブリックス™ ジュニア
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
実験的：GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループ
このグループの被験者は、インフルエンザワクチン GSK1562902A 製剤 1 の初回ワクチン接種を 2 回、および Havrix™ または Havrix™ ジュニアワクチンの 2 回を三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：インフルエンザワクチン GSK1562902A 製剤１
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix Jr グループで各 2 回投与
生物学的：ハブリックス™
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
生物学的：ハブリックス™ ジュニア
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
アクティブコンパレータ：GSK1562902A 配合 2 - Havrix / Havrix Jr グループ
このグループの被験者には、インフルエンザ ワクチン GSK1562902A 製剤 2 を 1 回投与し、Havrix™ または Havrix™ Junior ワクチンを 2 回投与し、三角筋領域に筋肉内投与しました。
生物学的：インフルエンザワクチン GSK1562902A 製剤２
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix Jr グループで各 1 回投与
生物学的：ハブリックス™
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
生物学的：ハブリックス™ ジュニア
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
アクティブコンパレータ：ハブリックス / ハブリックス Jr グループ
このグループの被験者は、Havrix™ または Havrix™ Junior ワクチンを三角筋領域の筋肉内に 2 回接種しました。
生物学的：ハブリックス™
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
生物学的：ハブリックス™ ジュニア
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
A/Turkey/Turkey/01/2005 (H5N1) ワクチン株の血球凝集抑制 (HI) 抗体力価。
時間枠：192日目。
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。 H5N1 ワクチン株には、A/Turkey/Turkey/01/2005 抗原が含まれていました。 A/Turkey/Turkey/01/2005 (A/TURK) ワクチン株を、アジュバント添加インフルエンザ ワクチン GSK1562902A を投与されたグループに投与しました。 この結果は、プロトコールで要求されている、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループ、および GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループの被験者のみに関係します。
192日目。
医学的に関与した有害事象（MAE）のある被験者の数
時間枠：0日目から182日目まで
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 この結果は、プロトコールで要求されている、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループ、および GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループの被験者のみに関係します。
0日目から182日目まで
医学的に関与した有害事象（MAE）のある被験者の数
時間枠：0日目から364日目まで。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
0日目から364日目まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
A/インドネシア/5/2005 および A/トルコ/トルコ/01/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する H5N1 HI 抗体力価
時間枠：0、42、182、192、364日目
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として与えられました。 A/インドネシア/2005/5 = A/INDO および A/トルコ/トルコ/2005/01 = A/トルコ。
0、42、182、192、364日目
A/インドネシア/5/2005 および A/トルコ/トルコ/01/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する H5N1 HI 中和抗体力価
時間枠：0、42、182、192、364日目
抗体力価はGMTとして与えられました。 A/インドネシア/2005/5 = A/INDO および A/トルコ/トルコ/2005/01 = A/トルコ。
0、42、182、192、364日目
グレード 3 および関連する要請された局所症状のある被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。 関係分析は実行されませんでした。
各ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
グレード 3 および関連する一般症状を呈する被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
評価された一般症状は、下痢/嘔吐、眠気、イライラ/イライラ、食欲不振、および体温[腋窩温が摂氏38度(°C)以上であると定義]でした。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。 症状は6歳未満の被験者を対象に評価されました。
各ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
グレード 3 および関連する一般症状を呈する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
評価された一般症状は、関節痛、疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、および体温[腋窩の温度が摂氏38度(°C)以上であると定義]でした。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。 症状は6歳以上の被験者を対象に評価されました。
ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
グレード 3 および関連する未承諾有害事象 (AE) を有する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の21日間（0日目～20日目）の追跡期間中
未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。 グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
ワクチン接種後の21日間（0日目～20日目）の追跡期間中
グレード 3 および関連する未承諾有害事象 (AE) を有する被験者の数。
時間枠：0 日目から電話連絡 (TC) 84 日目までの間。
未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。 グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
0 日目から電話連絡 (TC) 84 日目までの間。
免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から364日目）
研究期間全体（0日目から364日目）
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数。
時間枠：研究期間全体（0日目から364日目）
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
研究期間全体（0日目から364日目）
カットオフ値を超える抗 H5N1 抗体を持つ被験者の数 ≥1:10
時間枠：0、42、182、192、364日目

A/インドネシア/5/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する血清陽性率は、全被験者について 0、42、182 日目、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループ、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix Jr については 0、42、182 日目に表にまとめられました。 GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループのグループおよび 364。

A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する血清陽性率を 182 日目、192 日目、および 364 日目に表にまとめました。
0、42、182、192、364日目
A/インドネシア/05/2005 H5N1 インフルエンザ株に対する血清変換された被験者の数
時間枠：42、182、192、364日目

血清変換された対象は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で少なくとも4-40のいずれかを有するワクチン接種者として定義された。ワクチン接種後の力価の倍増。

A/Indonesia/05/2005 (H5N1 VIRUS) 株に対する血清変換率は、全被験者について 0、42、182 日目、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループ、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix Jr グループについては 0、42、182 日目に表にまとめられました。 GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループの場合は 364。
42、182、192、364日目
H5N1 インフルエンザ疾患の A/インドネシア/05/2005 株および A/トルコ/トルコ/01/2005 株に対する血清保護を受けた被験者の数
時間枠：0、42、182、192、364日目

血清保護された対象は、通常保護を示すものとして受け入れられる1:40以上の血清HI力価を有する対象として定義された。

A/インドネシア/5/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する血清防御率を表にまとめました。全被験者の 0、42、182 日目の 95% CI、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループ、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix Jr グループおよび 364 (GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループ)。

A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する血清防御率を 182 日目と 192 日目に表にしました。
0、42、182、192、364日目
抗 H5N1 抗体力価の平均幾何学的増加
時間枠：42、182、192、364日目

A/インドネシア/05/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する MGI は、全被験者について 0 日目、42 日目、182 日目、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループ、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループについては 0、42、182 日目に表にまとめられました。 GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループの場合は 364。

A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する MGI を 42、182、および 364 日目に表にまとめました。
42、182、192、364日目
A/Turkey/Turkey/01/2005 株の H5N1 インフルエンザに対する血清変換された被験者の数
時間枠：192日目と364日目

A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 VIRUS) 株に対するブースター血清変換率を 192 日目と 364 日目に表にまとめました。

この結果は、プロトコールで要求されている、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループ、および GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループの被験者のみに関係します。
192日目と364日目
A/トルコ/トルコ/01/2005 H5N1 インフルエンザウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体のブースター因子
時間枠：192日目と364日目
A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 VIRUS) 株に対するブースター因子を、192,364 日目の 95% CI で表にしました。 この結果は、プロトコールで要求されている、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループ、および GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループの被験者のみに関係します。
192日目と364日目
中和抗H5N1抗体力価を有する被験者の数
時間枠：0、42、182、192、364日目

A/インドネシア/5/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する血清陽性率は、全被験者について 0、42、182 日目、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループ、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix Jr については 0、42、182 日目に表にまとめられました。 GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループのグループおよび 364。

A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する血清陽性率を、0 日目、42 日目、182 日目、192 日目、および 364 日目に表にまとめました。
0、42、182、192、364日目
H5N1中和抗体に対するワクチン反応率（VRR）を持つ被験者の数
時間枠：42、182、192、364日目
42、182、192、364日目
H5N1中和抗体に対するブースターワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：192日目と364日目
この結果は、プロトコールで要求されている、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループ、および GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループの被験者のみに関係します。
192日目と364日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 115115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：115115
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：115115
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：115115
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：115115
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：115115
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：115115
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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