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ローテーターカフ修復の結果と治癒に対する術後管理の影響

2016年11月3日 更新者：Rosemary A. Sanders、Vanderbilt University
回旋筋腱板断裂は 50 歳以上の被験者の 40% に見られ 57、有病率は人生の 10 年ごとに増加することが知られています 51. 回旋筋腱板の障害により、毎年 450 万件の医師の診察、40,000 件の入院手術、250,000 件の外来手術が行われ、2004 年には患者 1 人あたり 17,427 ドルの費用がかかりました。 人口の高齢化に伴い、回旋筋腱板の修復手術の数が増加しています。ニューヨーク州では、回旋筋腱板の修理が 5 年間で 50% 増加しました 48。 残念なことに、回旋筋腱板の断裂を外科的に修復しても、少なくとも 20%、最大 94% の人が失敗します 3、9、13、20、28、40、52、58。 多くの修正不可能な変数が修復の失敗に関連付けられていますが、術後のリハビリテーションは修正可能な変数であり、ほとんど注目されていません。 研究者らは、術後リハビリテーションの 1 つの重要な戦略である理学療法の早期開始と遅延開始を研究するために、多施設無作為化比較試験を提案しています。 このパイロット研究では、標準的な外科的修復技術を受ける孤立した棘上筋断裂の患者を登録します。 研究者らは、理学療法の開始を遅らせることで、治癒と患者の転帰が改善されるという仮説を立てています。 私たちの主要な結果変数は、西オンタリオ回旋腱板 (WORC) インデックス (疾患固有の検証済み結果測定) です。 結果の測定値は回旋腱板修復の治癒と常に相関するとは限らないため 50、二次的な結果の測定値は、手術後 12 か月の MRI スキャンに基づく治癒になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外科的に修復された回旋筋腱板断裂は驚くほど高い率で失敗し、MRI 3、9、13、20、28、40、52、58 で決定されるように 20 ～ 94% に近づきます。 回旋筋腱板の修復失敗に関連する修正不可能な変数には次のようなものがあります。 、47、高齢者 9、20、22、48、55、併存疾患 48、労災補償請求 2、22、23。 潜在的に修正可能な変数には、タバコの使用 11、38、限られた術前の可動域 45、外科医のボリューム 48 が含まれます。

他の 2 つの修正可能な変数は、手術手技と術後管理です。 関節鏡検査技術の進歩に伴い、さまざまな研究がさまざまな手術技術を臨床シリーズおよび試験で評価してきました 3、4、20、12、18、31、36。 2006 年に、Park らは、縫合糸を内側に固定し、回旋筋腱板の上部を通過させ、横方向に固定することを特徴とする「経骨等価」修復技術について説明しました 44。 この修復方法は、ランダム化された臨床試験で他の技術と比較して、より優れた生体力学的特性を持ち、優れた治癒率を生み出すことが示されています 5, 12. これらのデータは、この技術が回旋筋腱板の断裂を修復するために現在利用できる最良の方法であることを示唆しています。

回旋筋腱板の修復を受けた患者の術後管理は、文献ではほとんど注目されていませんが、回旋筋腱板の修復の完全性に影響を与える可能性がある最も重要な修正可能な変数の 1 つです。 初期の理学療法は回旋腱板修復の失敗率を高める可能性があると主張されてきました 1, 14. これにより、手術後最大6週間治療を遅らせることを推奨する人もいます.

回旋腱板全層断裂患者の理学療法の開始を遅らせる方法について、3 つのグループが研究しています。 Klintberg ら 29 は、回旋腱板の開放修復を受けた患者を対象に、2 つの術後理学療法プロトコルを比較する無作為化試験を実施しました。スリングは 4 週間後に取り外され、回旋腱板の装填はリハビリテーションを通じて漸進的でした)、および「伝統的なグループ」(6 週間スリングで固定され、その間回旋腱板の装填が適用されなかった手術の翌日に受動的な可動域) ）。 この試験では、結果に有意差は検出されませんでした。

これとは対照的に、Deutsch et al 7 は、「標準」プロトコルが受動的な前方挙上を開始したという点だけが異なる 2 つの理学療法プロトコルのいずれかにランダム化された、単純な縫合構成による単一列の鏡視下回旋腱板修復を受けた 70 人の患者について報告しました。術後 7 日目 (N = 37)、一方、「遅延」プロトコルは 4 週間後に受動的な前方上昇を開始しました (N = 33)。 6 か月で可動域に違いはありませんでしたが、超音波検査では、「標準」グループでは修復の 19% が失敗したのに対し、「遅延」グループでは 9% しか失敗しなかったことが示されました (p<0.05)。

Accousti ら 1 によって発表された前向きコホート研究では、56 人の患者全員が回旋筋腱板修復後の 6 週間の固定によって管理されました。 固定が解除されたとき、13 人の患者は動きが制限された「硬い」と見なされ、43 人の患者は「良好な」他動的な動きを示しました。 1年までに、どの患者もこわばっていると見なされませんでした. 「硬い」グループでは回旋腱板の修復に 30% 失敗しましたが、6 週間で「良好な」動きを示したグループでは 62% の修復に失敗しました。

これらのデータは、限られたものではありますが、一定期間の固定により回旋筋腱板の修復の治癒が改善される可能性があることを示唆しています。 転帰の他の尺度に対する固定化の効果は不明です。 残念ながら、これらの研究のいずれも、経骨等価修復技術を使用していません。

この研究の目的は、標準化された「SpeedBridge」関節鏡視下経骨等価技術で修復された棘上筋回旋筋腱板の分離した患者の術後管理の 2 つの異なる戦略を比較することです。変数。 このデザインは、即時理学療法と遅延理学療法を比較する多施設ランダム化試験になります。 患者志向の転帰は回旋筋腱板の修復治癒と相関しないことが多いため 50、2 番目の目的は、これらのリハビリテーション パラダイムが回旋筋腱板の治癒に及ぼす影響を MRI で研究することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Sports Medicine
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • CU Sports Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • University of Michigan, Med Sport
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • OSU Sports Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Orthopaedics
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Shoulder and Elbow Institute of Knoxville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MRIに基づいて含める患者は、急性涙液を伴う棘上筋全層断裂、または非手術療法に失敗した慢性涙液を記録しました。
  • 棘上筋に関与し、最小限の変位 (グレード I) または上腕骨頭への変位 (グレード II) の涙が含まれます。

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. -主要な関節外傷、感染、無血管性壊死、慢性脱臼、炎症性または変性性肩甲上腕関節症、五十肩、または影響を受けた肩の以前の手術の証拠、
  3. -X線またはその他の調査によって診断された、上腕骨の移動および肩峰びらんを伴う重大なカフ関節症の証拠、
  4. -主要な医学的疾患（平均余命<2年または容認できないほど高い手術リスク）、
  5. 英語が話せない、読めない、
  6. インフォームドコンセントを妨げる精神疾患、
  7. 2年間追跡されることを望まず、
  8. 肩甲下筋または小円筋にまで及ぶ、大規模な、大量の、または修復不可能なカフの裂傷、
  9. 関節縁まで進めることができない非弾性で不動の腱、
  10. 修復を必要とする共存する唇病変 (SLAP II-IV)、修復を必要とするバンカート病変、外科的治療を必要とする上腕二頭筋の部分断裂 (厚さの 60% 以上)、
  11. -遠位鎖骨切除を必要とする肩鎖関節の病理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：即時術後療法
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 即時の術後療法と 6 週間の遅延
他の：即時術後療法
すべての患者は、16週間の術後療法プログラム（正式な理学療法プログラム、在宅運動プログラム、または両方の組み合わせ）を受けます。 即時および遅延療法は、術後理学療法の現在の標準治療です。 即時グループは、術後3〜7日で理学療法を開始します。
アクティブコンパレータ：術後治療は6週間遅れた
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 即時の術後療法と 6 週間の遅延。
他の：遅延理学療法
すべての患者は、16週間の術後療法プログラム（正式な理学療法プログラム、在宅運動プログラム、または両方の組み合わせ）を受けます。 即時および遅延療法は、術後理学療法の現在の標準治療です。 遅れたグループは、術後6週間で理学療法を開始します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術から 12 か月後の Western Ontario 回旋腱板指数 (WORC) のスコア。
時間枠：12ヶ月
無作為化対照研究デザインを使用して、術後の理学療法の延期が患者の転帰に及ぼす影響を研究します。 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 即時の術後療法と 6 週間の遅延。 主要な結果変数は、手術後 12 か月の WORC インデックスのスコアになります。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 12 ヶ月の術後 MR イメージングを評価します。
時間枠：12ヶ月
術後理学療法を遅らせると回旋筋腱板修復の治癒がどのように改善されるかを特定し、手術後 12 か月の術後 MR イメージングで評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Arthrex, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John E Kuhn, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：Warren R Dunn, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：Charles Cox, MD, MPH、Vanderbilt Unversity Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #110556
  • OREF/ASES/Rockwood Grant (その他の識別子：OREF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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