ローテーターカフ修復の結果と治癒に対する術後管理の影響
調査の概要
詳細な説明
外科的に修復された回旋筋腱板断裂は驚くほど高い率で失敗し、MRI 3、9、13、20、28、40、52、58 で決定されるように 20 ～ 94% に近づきます。 回旋筋腱板の修復失敗に関連する修正不可能な変数には次のようなものがあります。 、47、高齢者 9、20、22、48、55、併存疾患 48、労災補償請求 2、22、23。 潜在的に修正可能な変数には、タバコの使用 11、38、限られた術前の可動域 45、外科医のボリューム 48 が含まれます。
他の 2 つの修正可能な変数は、手術手技と術後管理です。 関節鏡検査技術の進歩に伴い、さまざまな研究がさまざまな手術技術を臨床シリーズおよび試験で評価してきました 3、4、20、12、18、31、36。 2006 年に、Park らは、縫合糸を内側に固定し、回旋筋腱板の上部を通過させ、横方向に固定することを特徴とする「経骨等価」修復技術について説明しました 44。 この修復方法は、ランダム化された臨床試験で他の技術と比較して、より優れた生体力学的特性を持ち、優れた治癒率を生み出すことが示されています 5, 12. これらのデータは、この技術が回旋筋腱板の断裂を修復するために現在利用できる最良の方法であることを示唆しています。
回旋筋腱板の修復を受けた患者の術後管理は、文献ではほとんど注目されていませんが、回旋筋腱板の修復の完全性に影響を与える可能性がある最も重要な修正可能な変数の 1 つです。 初期の理学療法は回旋腱板修復の失敗率を高める可能性があると主張されてきました 1, 14. これにより、手術後最大6週間治療を遅らせることを推奨する人もいます.
回旋腱板全層断裂患者の理学療法の開始を遅らせる方法について、3 つのグループが研究しています。 Klintberg ら 29 は、回旋腱板の開放修復を受けた患者を対象に、2 つの術後理学療法プロトコルを比較する無作為化試験を実施しました。スリングは 4 週間後に取り外され、回旋腱板の装填はリハビリテーションを通じて漸進的でした)、および「伝統的なグループ」(6 週間スリングで固定され、その間回旋腱板の装填が適用されなかった手術の翌日に受動的な可動域) ）。 この試験では、結果に有意差は検出されませんでした。
これとは対照的に、Deutsch et al 7 は、「標準」プロトコルが受動的な前方挙上を開始したという点だけが異なる 2 つの理学療法プロトコルのいずれかにランダム化された、単純な縫合構成による単一列の鏡視下回旋腱板修復を受けた 70 人の患者について報告しました。術後 7 日目 (N = 37)、一方、「遅延」プロトコルは 4 週間後に受動的な前方上昇を開始しました (N = 33)。 6 か月で可動域に違いはありませんでしたが、超音波検査では、「標準」グループでは修復の 19% が失敗したのに対し、「遅延」グループでは 9% しか失敗しなかったことが示されました (p<0.05)。
Accousti ら 1 によって発表された前向きコホート研究では、56 人の患者全員が回旋筋腱板修復後の 6 週間の固定によって管理されました。 固定が解除されたとき、13 人の患者は動きが制限された「硬い」と見なされ、43 人の患者は「良好な」他動的な動きを示しました。 1年までに、どの患者もこわばっていると見なされませんでした. 「硬い」グループでは回旋腱板の修復に 30% 失敗しましたが、6 週間で「良好な」動きを示したグループでは 62% の修復に失敗しました。
これらのデータは、限られたものではありますが、一定期間の固定により回旋筋腱板の修復の治癒が改善される可能性があることを示唆しています。 転帰の他の尺度に対する固定化の効果は不明です。 残念ながら、これらの研究のいずれも、経骨等価修復技術を使用していません。
この研究の目的は、標準化された「SpeedBridge」関節鏡視下経骨等価技術で修復された棘上筋回旋筋腱板の分離した患者の術後管理の 2 つの異なる戦略を比較することです。変数。 このデザインは、即時理学療法と遅延理学療法を比較する多施設ランダム化試験になります。 患者志向の転帰は回旋筋腱板の修復治癒と相関しないことが多いため 50、2 番目の目的は、これらのリハビリテーション パラダイムが回旋筋腱板の治癒に及ぼす影響を MRI で研究することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Sports Medicine
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- CU Sports Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan, Med Sport
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- OSU Sports Medicine Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Orthopaedics
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MRIに基づいて含める患者は、急性涙液を伴う棘上筋全層断裂、または非手術療法に失敗した慢性涙液を記録しました。
- 棘上筋に関与し、最小限の変位 (グレード I) または上腕骨頭への変位 (グレード II) の涙が含まれます。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -主要な関節外傷、感染、無血管性壊死、慢性脱臼、炎症性または変性性肩甲上腕関節症、五十肩、または影響を受けた肩の以前の手術の証拠、
- -X線またはその他の調査によって診断された、上腕骨の移動および肩峰びらんを伴う重大なカフ関節症の証拠、
- -主要な医学的疾患（平均余命<2年または容認できないほど高い手術リスク）、
- 英語が話せない、読めない、
- インフォームドコンセントを妨げる精神疾患、
- 2年間追跡されることを望まず、
- 肩甲下筋または小円筋にまで及ぶ、大規模な、大量の、または修復不可能なカフの裂傷、
- 関節縁まで進めることができない非弾性で不動の腱、
- 修復を必要とする共存する唇病変 (SLAP II-IV)、修復を必要とするバンカート病変、外科的治療を必要とする上腕二頭筋の部分断裂 (厚さの 60% 以上)、
- -遠位鎖骨切除を必要とする肩鎖関節の病理。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時術後療法
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 即時の術後療法と 6 週間の遅延
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すべての患者は、16週間の術後療法プログラム（正式な理学療法プログラム、在宅運動プログラム、または両方の組み合わせ）を受けます。
即時および遅延療法は、術後理学療法の現在の標準治療です。
即時グループは、術後3〜7日で理学療法を開始します。
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アクティブコンパレータ：術後治療は6週間遅れた
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 即時の術後療法と 6 週間の遅延。
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すべての患者は、16週間の術後療法プログラム（正式な理学療法プログラム、在宅運動プログラム、または両方の組み合わせ）を受けます。
即時および遅延療法は、術後理学療法の現在の標準治療です。
遅れたグループは、術後6週間で理学療法を開始します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術から 12 か月後の Western Ontario 回旋腱板指数 (WORC) のスコア。
時間枠：12ヶ月
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無作為化対照研究デザインを使用して、術後の理学療法の延期が患者の転帰に及ぼす影響を研究します。
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 即時の術後療法と 6 週間の遅延。
主要な結果変数は、手術後 12 か月の WORC インデックスのスコアになります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 12 ヶ月の術後 MR イメージングを評価します。
時間枠：12ヶ月
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術後理学療法を遅らせると回旋筋腱板修復の治癒がどのように改善されるかを特定し、手術後 12 か月の術後 MR イメージングで評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John E Kuhn, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Warren R Dunn, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Charles Cox, MD, MPH、Vanderbilt Unversity Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (その他の識別子：OREF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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