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エストラジオールに続いてエキセメスタンホルモン受容体 + 転移性乳がんを投与するパイロット研究

2018年9月21日 更新者：University of Arizona

以前に内分泌療法が失敗した後の閉経後ホルモン受容体陽性転移性乳がんに対するエストラジオールとその後のエキセメスタンのパイロット研究：内分泌抵抗性の逆転

理論的根拠: エストロゲンは腫瘍細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 治療用エストラジオールを使用したホルモン療法は、体内で生成されるエストロゲンの量を低下させることで乳がんと戦う可能性があります。 エストラジオールは最初は ER+ 癌細胞を刺激しますが、実験室および臨床経験の両方から、一旦エストロゲン欠乏に耐性を持つようになると、そのような細胞に対して逆の効果を及ぼす可能性があることが示されています。 実験室モデルでは、アロマターゼ阻害剤の場合と同様に、エストラジオール処理後に「耐性」集団が死滅し、その後、エストロゲン欠乏に対する残りの細胞の感受性が回復します。 エキセメスタンは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 治療用エストラジオールをエキセメスタンと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この臨床試験は、ホルモン受容体陽性転移性乳がんの閉経後患者の治療における治療用エストラジオールとエキセメスタンを研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

I. 以前のアロマターゼ阻害剤療法に失敗したエストロゲン受容体陽性の転移性乳癌患者の治療におけるエストラジオールに続いてエキセメスタンに関連する実現可能性と毒性を評価すること。

II.この治療の組み合わせの作用機序を評価する生体相関関係の探索的分析: ミトコンドリアのアポトーシスのマーカーである血清 M-30 の変化。循環腫瘍細胞 (CTC) の数の変化。 ER、IGF1-R、およびM-30のCTC発現の変化。

Ⅲ．無増悪生存期間 (PFS) の探索的分析。

概要: 患者は、1～3日目に1日1回、4～7日目に1日2回、8～90日目に1日3回、経口治療用エストラジオールを受ける。 98日目から、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は1日1回エキセメスタンを経口投与される。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳房の転移性癌を患っている閉経後の女性。閉経後、以下の少なくとも1つによって定義される：自然月経出血が少なくとも12か月ない、子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵管卵巣摘出術の病歴、卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術を受けた年齢が55歳以上、血清卵胞刺激ホルモン（ FSH）登録後4週間以内の閉経後の範囲にある患者。
  • エストロゲン受容体 (ER) またはプロゲステロン受容体 (PgR) が陽性であり、細胞の 10% 以上における免疫組織化学的染色として陽性と定義されます。
  • RECISTによって測定可能な疾患、または測定不可能な評価可能な疾患のいずれか。疾患を評価するための検査（測定可能および測定不可能）は、登録前の 28 日以内に完了する必要があります。これらには、胸/腹部/骨盤のCTスキャンと骨スキャンが含まれます。疾患部位が唯一の浸出液または腹水のある患者は不適格です
  • ズブロド基準による0-2のパフォーマンスステータス
  • 患者は将来の比較のためにベースライン CA15-3 または CA 27.29 の測定値を取得する必要がありますが、どのベースライン値でも許容されます
  • 患者は、転移環境で以前にアロマターゼ阻害剤（AI）療法を受けていなければなりません（以前のAIはいくつでも許可され、AIのいずれかである可能性があります）、またはアジュバントAI療法中に転移性疾患を発症したことが必要です。タモキシフェンおよび/またはフルベストラントによる事前の治療も許可されます。患者は以前に転移性乳がんに対してエストラジオールによる治療を受けていてはなりません
  • 患者は経口薬を服用できる必要があります
  • 患者には、この研究の治験的性質について説明し、施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
  • 患者は血清およびCTC血液検体の提出に同意する必要があります

除外基準:

  • プロトコール治療を受けている間に、悪性腫瘍に対する化学療法、ホルモン療法（ホルモン補充療法を含む）、放射線療法、または抗体療法を併用する予定である（トラスツズマブを除く）。トラスツズマブの併用は、以前にトラスツズマブを服用していたHer-2陽性患者に許可される。以前に放射線療法を受けた患者は、登録後 4 週間以内に治療を完了し、放射線による急性毒性から回復していなければなりません。転移性疾患に対して以前に細胞傷害性化学療法を受けた患者は対象外となる
  • エストラジオール、アロマターゼ阻害剤、またはアスピリンに対する既知の過敏症または不耐性。患者は過去 3 年以内にアスピリンによる胃腸出血の病歴があってはなりません
  • エストラジオール投与中のアスピリンによる出血のリスクによる未治療の脳転移またはCNS転移が既知である
  • -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または抗凝固を必要とするその他の血栓の病歴;患者は既知の遺伝性凝固亢進障害を患っていてはなりません
  • -プロトコール治療の遵守を制限する非代償性うっ血性心不全、不安定狭心症、または制御不能な精神疾患の病歴
  • 以下を除く悪性腫瘍の既往歴：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解状態にあるステージIまたはIIのがん、または患者が罹患したことのあるその他のがん- 5年間無料

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI
患者は、1～3日目に1日1回、4～7日目に1日2回、8～90日目に1日3回、経口治療用エストラジオールを受ける。 98日目から、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は1日1回エキセメスタンを経口投与される。 また、研究室でのバイオマーカー分析や酵素結合免疫吸着測定法も、相関研究のために利用されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：酵素免疫測定法
相関研究
他の名前：
  • ELISA
薬：エキセメスタン
与えられたPO
他の名前：
  • アロマシン
  • FCE-24304
  • PNU 155971
生物学的：治療用エストラジオール
経口投与（PO）
他の名前：
  • アクアジオール
  • ディメンフォルモン
  • ディオギン
  • ディオジネッツ
  • ESDL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード4の毒性を持つ参加者の数
時間枠：90日目までに
入院を必要とする深部静脈血栓症や肺塞栓症など
90日目までに

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により血清M-30（ミトコンドリアアポトーシスのマーカー）に変化がある患者
時間枠：ベースラインと 8、30、60、90 日目
ベースラインと 8、30、60、90 日目
治療により循環腫瘍細胞 (CTC) の数が変化した患者
時間枠：ベースラインと8、90、180日目
ベースラインと8、90、180日目
治療により循環腫瘍細胞 (CTC) の M-30 発現に変化が見られる患者
時間枠：ベースラインと8、90、180日目
ベースラインと8、90、180日目
治療に伴う循環腫瘍細胞 (CTC) ER 発現の変化
時間枠：ベースラインと8、90、180日目
ベースラインと8、90、180日目
治療に伴う循環腫瘍細胞 (CTC) IGF1R 発現の変化
時間枠：ベースラインと8、90、180日目
ベースラインと8、90、180日目
研究開始から病気の進行までの時間の中央値
時間枠：最長1.5年
数週間以内
最長1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Livingston、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-0906-04
  • NCI-2010-02366 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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