ドライアイ患者におけるチモシンベータ4点眼液の安全性と有効性
2015年6月10日 更新者：ReGenTree, LLC
管理された有害環境（CAE）モデルにおけるドライアイの徴候と症状について、ビークルと比較した0.1% Tβ4点眼液の安全性と有効性を評価する、ダブルマスク無作為化単一施設研究
チモシン ベータ 4 (Tβ4) は、さまざまな組織に見られる天然の 43 アミノ酸ペプチドの合成コピーです。
Tβ4 は、皮膚、眼、および心臓の動物モデルで創傷修復を促進/加速します。
最近の 2 つの前臨床評価では、Tβ4 がドライアイの動物モデルにおける角膜眼球表面欠損の治癒を促進することが実証されています。
RGN-259（Tβ4点眼液製剤）の作用機序は、ドライアイ患者のアンメットメディカルニーズに応える製品となる可能性を秘めています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Tβ4 は、さまざまな組織で創傷の修復と再生を促進します。
眼では、角膜上皮細胞の移動を促進し、炎症を軽減し、抗アポトーシス活性を持っています。
角膜、結膜の基底膜領域に位置し、創傷治癒に重要な、主要な上皮下接着タンパク質であるラミニン-5の遺伝子発現をアップレギュレートします。
思いやりのある使用のケースでは、Tβ4 は治癒しない神経栄養性角膜潰瘍やその他の角膜上皮の傷の修復に有効であることが実証されています。
24 件の非臨床毒物学および安全性薬理研究において、Tβ4 の安全性は、ヒトにおける現在および計画中の使用について実証されています。
最近の 2 つのドライアイ マウス モデル研究の結果は、Tβ4 が陽性対照よりも角膜染色を減少させ、ビヒクル対照と比較して統計的に有意な染色の減少を示したことを示しています。
これらの研究の結果は、治癒しない角膜表面の欠陥を持つ患者の思いやりのある使用研究からのデータに加えて、Tβ4 がドライアイ症候群の治療において重要な新しい安全で効果的な治療法になる大きな可能性を秘めていることを示唆しています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
72
段階
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えている。
- -研究評価への参加を含む指示に従うことができ、喜んで従うことができ、研究期間中に必要な研究訪問に立ち会うことができます。
- 最高の矯正視力を持っています。
- -両眼にドライアイの患者報告歴があります。
- -過去6か月以内にドライアイの症状に人工涙液代用品を使用および/または使用したい.
- 出産の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性。
訪問1で、少なくとも1つの眼の角膜表面セグメントで2以上の角膜フルオレセイン染色スコアを持っています。
-
除外基準:
- -治験薬の使用に禁忌がある。
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性がある。
- 前眼瞼炎があります。
- -進行中の眼感染症または活動的な眼の炎症と診断されます。
- 訪問1の1週間前または研究中はコンタクトレンズを使用してください。
- -Visit 1 の前 12 か月以内にレーザー支援 in situ ケラトミレウシス（LASIK）手術を受けたことがある。
- -現在、局所眼科処方または店頭（OTC）ソリューション、人工涙液、ジェル、またはスクラブを服用しており、試験期間中これらの薬を中止することはできません.
- -訪問1の前の30日以内に局所眼シクロスポリンを使用した。
- 過去または現在に悪性腫瘍の証拠があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サイモシン ベータ 4
RGN-259 は、0.1% (w/w) Tβ4 を含む防腐剤フリーの無菌点眼液です。
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0.1% (w/w) Tβ4 を含む防腐剤フリーの無菌点眼液で、1 日 2 回 (BID) 28 日間、各眼に直接点眼できます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ溶液は、RGN-259 と同じ賦形剤で構成されていますが、Tβ4 は含まれていません。
プラセボは、RGN-259 点眼薬と色、濃度、匂いが同じです。
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0.0% (w/w) Tβ4 を含む防腐剤フリーの無菌点眼液で、1 日 2 回 (BID) 28 日間、各眼に直接点眼できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイの徴候と症状を悪化させることを目的とした規制された環境設定である、制御された有害環境 (CAE) モデルにおける最悪の目の角膜染色 (下部領域)
時間枠：29日目（治療終了）
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オレンジ色素（フルオレセイン）と青色光を用いて、ドライアイに伴う眼表面の異常を検出する検査です。 検査結果が正常であれば、色素は目の表面の涙液層に残り、目自体には付着しません。 試験は、29日目の治療終了までの研究を通して実施されます。 ただし、主要な結果の測定自体は 29 日目に決定されます。 RGN-259 とプラセボの間の角膜フルオレセイン染色の違いを決定するために使用されるスケールは、ORA スケールです。 最悪の眼: 両眼が分析に適格であった場合、Visit 1 から Visit 2 にかけて下層角膜染色の増加がより大きかった眼として最悪の眼が選択されました。訪問 2 が最悪の眼として選ばれました。 来院 2 で両眼が同等であった場合、右眼が最悪の眼として選択されました。 |
29日目（治療終了）
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ドライアイの兆候と症状を悪化させることを目的とした規制された環境設定である、制御された逆環境（CAE）モデルにおける最悪の目の眼の不快感。
時間枠：29日目（治療終了）
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ドライアイは眼の不快感を引き起こします。これは、投薬の開始から治療の終了 (29 日目) まで、検証済みの 4 点 ORA スケールを使用して測定されます。 0 = 不快感なし ～ 4 = 常に不快感。 測定値が低い場合、眼の不快感が改善されたと推測できます。 試験は、29日目の治療終了までの研究を通して実施されます。 ただし、主要な結果の測定自体は 29 日目に決定されます。 最悪の眼: 両眼が分析に適格であった場合、Visit 1 から Visit 2 にかけて下層角膜染色の増加がより大きかった眼として最悪の眼が選択されました。訪問 2 が最悪の眼として選ばれました。 来院 2 で両眼が同等であった場合、右眼が最悪の眼として選択されました。 |
29日目（治療終了）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：29日目までの研究を通して
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その後に続く有害事象は、視力障害、眼圧（IOP）の上昇、および両眼の角膜感度の上昇です。
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29日目までの研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月10日
最終確認日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RGN-DE-202
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