ドライアイ患者におけるチモシンベータ4点眼液の安全性と有効性
管理された有害環境（CAE）モデルにおけるドライアイの徴候と症状について、ビークルと比較した0.1% Tβ4点眼液の安全性と有効性を評価する、ダブルマスク無作為化単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えている。
- -研究評価への参加を含む指示に従うことができ、喜んで従うことができ、研究期間中に必要な研究訪問に立ち会うことができます。
- 最高の矯正視力を持っています。
- -両眼にドライアイの患者報告歴があります。
- -過去6か月以内にドライアイの症状に人工涙液代用品を使用および/または使用したい.
- 出産の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性。
訪問1で、少なくとも1つの眼の角膜表面セグメントで2以上の角膜フルオレセイン染色スコアを持っています。
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除外基準:
- -治験薬の使用に禁忌がある。
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性がある。
- 前眼瞼炎があります。
- -進行中の眼感染症または活動的な眼の炎症と診断されます。
- 訪問1の1週間前または研究中はコンタクトレンズを使用してください。
- -Visit 1 の前 12 か月以内にレーザー支援 in situ ケラトミレウシス（LASIK）手術を受けたことがある。
- -現在、局所眼科処方または店頭（OTC）ソリューション、人工涙液、ジェル、またはスクラブを服用しており、試験期間中これらの薬を中止することはできません.
- -訪問1の前の30日以内に局所眼シクロスポリンを使用した。
- 過去または現在に悪性腫瘍の証拠があった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サイモシン ベータ 4
RGN-259 は、0.1% (w/w) Tβ4 を含む防腐剤フリーの無菌点眼液です。
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0.1% (w/w) Tβ4 を含む防腐剤フリーの無菌点眼液で、1 日 2 回 (BID) 28 日間、各眼に直接点眼できます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ溶液は、RGN-259 と同じ賦形剤で構成されていますが、Tβ4 は含まれていません。
プラセボは、RGN-259 点眼薬と色、濃度、匂いが同じです。
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0.0% (w/w) Tβ4 を含む防腐剤フリーの無菌点眼液で、1 日 2 回 (BID) 28 日間、各眼に直接点眼できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイの徴候と症状を悪化させることを目的とした規制された環境設定である、制御された有害環境 (CAE) モデルにおける最悪の目の角膜染色 (下部領域)
時間枠：29日目（治療終了）
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オレンジ色素（フルオレセイン）と青色光を用いて、ドライアイに伴う眼表面の異常を検出する検査です。 検査結果が正常であれば、色素は目の表面の涙液層に残り、目自体には付着しません。 試験は、29日目の治療終了までの研究を通して実施されます。 ただし、主要な結果の測定自体は 29 日目に決定されます。 RGN-259 とプラセボの間の角膜フルオレセイン染色の違いを決定するために使用されるスケールは、ORA スケールです。 最悪の眼: 両眼が分析に適格であった場合、Visit 1 から Visit 2 にかけて下層角膜染色の増加がより大きかった眼として最悪の眼が選択されました。訪問 2 が最悪の眼として選ばれました。 来院 2 で両眼が同等であった場合、右眼が最悪の眼として選択されました。 |
29日目（治療終了）
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ドライアイの兆候と症状を悪化させることを目的とした規制された環境設定である、制御された逆環境（CAE）モデルにおける最悪の目の眼の不快感。
時間枠：29日目（治療終了）
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ドライアイは眼の不快感を引き起こします。これは、投薬の開始から治療の終了 (29 日目) まで、検証済みの 4 点 ORA スケールを使用して測定されます。 0 = 不快感なし ～ 4 = 常に不快感。 測定値が低い場合、眼の不快感が改善されたと推測できます。 試験は、29日目の治療終了までの研究を通して実施されます。 ただし、主要な結果の測定自体は 29 日目に決定されます。 最悪の眼: 両眼が分析に適格であった場合、Visit 1 から Visit 2 にかけて下層角膜染色の増加がより大きかった眼として最悪の眼が選択されました。訪問 2 が最悪の眼として選ばれました。 来院 2 で両眼が同等であった場合、右眼が最悪の眼として選択されました。 |
29日目（治療終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：29日目までの研究を通して
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その後に続く有害事象は、視力障害、眼圧（IOP）の上昇、および両眼の角膜感度の上昇です。
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29日目までの研究を通して
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RGN-DE-202
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