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統合失調症または統合失調感情障害患者におけるオランザピン筋注デポの追跡調査

2011年7月7日 更新者：Shalvata Mental Health Center
この研究の目的は、統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者におけるパモ酸オランザピン (OP) デポーの長期有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1990 年代半ばに米国とヨーロッパに導入されて以来、オランザピンは、その優れた有効性と安全性プロファイルにより、他の抗精神病薬 (他の「非定型」化合物を含む) とは区別されてきました (Beasley et al. 1996a, 1996b; Tollefson et al. . 1997）。

長時間作用型（持続型）製剤で入手できるのは、古い「定型」抗精神病薬だけです。 最も頻繁に処方されるのは、コンプライアンスを強化するためであり、程度は低いですが、毎日の経口投与の必要がなくなるため、利便性のために処方されます。 デポー製剤の人気は、副作用が大幅に軽減された非常に効果的な経口非定型抗精神病薬の導入以来、減少しています。 しかし、長時間作用型注射は、多くの精神障害患者にとって依然として重要な治療選択肢であり、この患者たちに、より安全で効果的なデポー製剤を提供する必要性は切実です。 したがって、抗精神病薬治療の利便性とコンプライアンスを高めるために、2～4週間ごとに投与できるオランザピンの「非定型」デポ剤が開発されました。

この研究で評価されるオランザピン (LY170053) のデポー製剤は、深部筋肉内注射に適したパモ酸オランザピン一水和物 (OPM) (パモ酸とオランザピンの塩) です。 パモ酸オランザピン (OP) デポー (以前のバージョンのプロトコルでは IM オランザピン デポーと呼ばれていました) は、使用直前に水性ビヒクルに懸濁された OPM 粉末で構成されています。 他の登録医薬品のいくつかのパモ酸塩は現在、米国で慢性経口投与として承認されています (例: パモ酸ヒドロキシジンおよびパモ酸イミプラミン)。 筋肉内注射用の別のパモ酸塩デポーも米国で前立腺がんの治療用に承認されています（TrelstarTM LA、注射用懸濁液用パモ酸トリプトレリン）。

2002 年 3 月の時点で、OP デポのパモ酸塩製剤は、2 つの臨床薬理学研究、それぞれ F1D-EW-LOAZ および F1D-EW-LOBE で、12 人の健康な被験者と約 250 人の統合失調症患者で試験され、1 つの受容体占有（ポジトロン）が確認されました。放射断層撮影法）研究、F1D-EW-HGJW。 用量には、最大 450 mg の単回投与と、4 週間ごとの最大 405 mg の複数回投与が含まれます。

この非盲検試験では、統合失調症または統合失調感情障害の患者にOPデポ280mg～405mgを3週間間隔で投与した場合の長期有効性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Hod hasharon、イスラエル
        • 募集
        • Shalvata MHC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ziv Carmel, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OP Depotで安定した2人の患者が追跡調査に登録される予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統合失調症
統合失調症または統合失調感情のある患者
薬：オランザピン
患者は、医師の判断に従って、280 mg ～ 405 mg の範囲の OP Depot を 3 週間の間隔で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧と脈拍
時間枠：注射の10分前
注射の10分前に仰臥位および立位の血圧と脈拍を測定します。
注射の10分前
血圧と脈拍
時間枠：注射から15分後
注射後15分後に仰臥位および立位の血圧と脈拍を測定します。
注射から15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shalvata Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • sh-03-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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