統合失調症または統合失調感情障害患者におけるオランザピン筋注デポの追跡調査
調査の概要
詳細な説明
1990 年代半ばに米国とヨーロッパに導入されて以来、オランザピンは、その優れた有効性と安全性プロファイルにより、他の抗精神病薬 (他の「非定型」化合物を含む) とは区別されてきました (Beasley et al. 1996a, 1996b; Tollefson et al. . 1997）。
長時間作用型（持続型）製剤で入手できるのは、古い「定型」抗精神病薬だけです。 最も頻繁に処方されるのは、コンプライアンスを強化するためであり、程度は低いですが、毎日の経口投与の必要がなくなるため、利便性のために処方されます。 デポー製剤の人気は、副作用が大幅に軽減された非常に効果的な経口非定型抗精神病薬の導入以来、減少しています。 しかし、長時間作用型注射は、多くの精神障害患者にとって依然として重要な治療選択肢であり、この患者たちに、より安全で効果的なデポー製剤を提供する必要性は切実です。 したがって、抗精神病薬治療の利便性とコンプライアンスを高めるために、2～4週間ごとに投与できるオランザピンの「非定型」デポ剤が開発されました。
この研究で評価されるオランザピン (LY170053) のデポー製剤は、深部筋肉内注射に適したパモ酸オランザピン一水和物 (OPM) (パモ酸とオランザピンの塩) です。 パモ酸オランザピン (OP) デポー (以前のバージョンのプロトコルでは IM オランザピン デポーと呼ばれていました) は、使用直前に水性ビヒクルに懸濁された OPM 粉末で構成されています。 他の登録医薬品のいくつかのパモ酸塩は現在、米国で慢性経口投与として承認されています (例: パモ酸ヒドロキシジンおよびパモ酸イミプラミン)。 筋肉内注射用の別のパモ酸塩デポーも米国で前立腺がんの治療用に承認されています（TrelstarTM LA、注射用懸濁液用パモ酸トリプトレリン）。
2002 年 3 月の時点で、OP デポのパモ酸塩製剤は、2 つの臨床薬理学研究、それぞれ F1D-EW-LOAZ および F1D-EW-LOBE で、12 人の健康な被験者と約 250 人の統合失調症患者で試験され、1 つの受容体占有（ポジトロン）が確認されました。放射断層撮影法）研究、F1D-EW-HGJW。 用量には、最大 450 mg の単回投与と、4 週間ごとの最大 405 mg の複数回投与が含まれます。
この非盲検試験では、統合失調症または統合失調感情障害の患者にOPデポ280mg～405mgを3週間間隔で投与した場合の長期有効性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hod hasharon、イスラエル
- 募集
- Shalvata MHC
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コンタクト：
- Ziv Carmel, Dr.
- 電話番号：972-9-7478403
- メール：zivca@clalit.org.il
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主任研究者：
- Ziv Carmel, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OP Depotで安定した2人の患者が追跡調査に登録される予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合失調症
統合失調症または統合失調感情のある患者
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患者は、医師の判断に従って、280 mg ～ 405 mg の範囲の OP Depot を 3 週間の間隔で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧と脈拍
時間枠：注射の10分前
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注射の10分前に仰臥位および立位の血圧と脈拍を測定します。
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注射の10分前
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血圧と脈拍
時間枠：注射から15分後
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注射後15分後に仰臥位および立位の血圧と脈拍を測定します。
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注射から15分後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sh-03-11
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