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SENSIMEDトリガーフィッシュコンタクトレンズセンサーによる24時間眼圧変動記録の有効性

2013年12月3日 更新者：Sensimed AG

この研究の目的は、眼圧 (IOP) の相対変動の連続記録における SENSIMED Triggerfish® (TF) デバイスの安全性と有効性を評価することです。 安全性は、24 時間の連続 TF 記録中に AE を記録することによって評価されます。

TF の有効性は、以下を検出する TF 能力を実証することによって評価されます。

  1. 肺血圧計の測定値に反映される、覚醒状態から就寝時に眼圧が上昇する既知の現象
  2. 心拍数 (HR) の直接測定値に対する眼の脈拍数。

患者ごとにスクリーニング検査と 24 時間の IOP 変動記録セッションが 1 回計画されています。 IOP 変動記録セッションは、スリープ ユニットで実行されます。 目の眼科検査は、スクリーニング時およびデバイスの記録の前後に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093-0946
        • UCSD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -調査のための署名済みのインフォームドコンセント
  • -正常眼圧緑内障を含む原発性開放隅角緑内障（POAG）、または構造的または機能的な緑内障の損傷の証拠または疑いがない高眼圧症の被験者を含む健康な被験者の診断が存在する
  • 抗緑内障治療またはウォッシュアウトを4週間行わない
  • 対眼間の +/- 3 mmHg の IOP 対称性
  • 18～80歳
  • 両眼球面等価度が 4 ディオプター以下
  • 両眼で2ディオプターシリンダー相当以下

除外基準:

  • 過去3ヶ月以内に眼科手術を受けた患者。
  • コンタクトレンズ適応を妨げる角膜または結膜の異常
  • SENSIMED Triggerfish® モニタリング中のフルフレーム メタル グラスの着用
  • 重度のドライアイ
  • 開放隅角緑内障 (OAG) の二次形態
  • 角膜麻酔薬に対するアレルギー
  • シリコーンコンタクトレンズ装用禁忌の患者
  • -調査の特徴と個々の結果を理解できない患者
  • 他の臨床研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SENSIMED トリガーフィッシュ
試験に登録されたすべての被験者は、睡眠実験室に 24 時間収容され、その間、無作為に選択された 1 つの眼で SENSIMED Triggerfish の記録が行われました。
デバイス：SENSIMED トリガーフィッシュ
眼圧の相対的な変化のタイミングを最大 24 時間継続的に記録することを目的としたコンタクト レンズ ベースのデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SENSIMED トリガーフィッシュの有効性
時間枠：就寝1時間前から就寝後1時間まで

IOP が覚醒時間から睡眠時間に増加するという確立された現象に基づいて、SENSIMED Triggerfish 記録 (各被験者の片目で取得) で有意に正の勾配として定義される、覚醒から睡眠までの IOP の変化を検出するデバイスの能力を調査します。 覚醒から睡眠までの IOP は、呼吸測定法を使用して SENSIMED Triggerfish の反対側の眼で測定されました。 覚醒時から睡眠時までに少なくとも 3 mmHg の IOP の差が検出された場合、被験者は一次分析に含められました。

1人の被験者は、覚醒から睡眠までのIOPに3 mmHgの差がないため、分析から除外されました。 2 人の被験者は、SENSIMED Triggerfish データの期待値の 80% 未満だったため、除外されました。 SENSIMED Triggerfish の記録が無効なため、1 人の被験者が分析から除外されました。
就寝1時間前から就寝後1時間まで
SENSIMED トリガーフィッシュの有効性
時間枠：選択した 30 秒の SENSIMED Triggerfish の睡眠中の記録間隔で
心拍数に一致する周波数で振動を示す SENSIMED Triggerfish 記録間隔の数として定義される、心拍数と同時に眼のパルス周波数を検出するデバイスの能力 +/- 15%。 睡眠中にまばたきがない場合、振動パターンが記録されます。 振動の頻度は、選択された SENSIMED Triggerfish の 30 秒の記録間隔について独立したレビュー担当者によって決定され、同時またはほぼ同時に心拍数データが​​記録されました。 SENSIMED Triggerfish パターンの振動周波数が心拍数 +/- 15% (目とまぶたの動きによって引き起こされるノイズによる許容範囲) と一致する間隔は、正確であると見なされました。 正確な間隔のパーセンテージが計算され、少なくとも 75% であると予想されました。
選択した 30 秒の SENSIMED Triggerfish の睡眠中の記録間隔で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sensimed AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John HK Liu, PhD、UCSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10/09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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