SENSIMEDトリガーフィッシュコンタクトレンズセンサーによる24時間眼圧変動記録の有効性
この研究の目的は、眼圧 (IOP) の相対変動の連続記録における SENSIMED Triggerfish® (TF) デバイスの安全性と有効性を評価することです。 安全性は、24 時間の連続 TF 記録中に AE を記録することによって評価されます。
TF の有効性は、以下を検出する TF 能力を実証することによって評価されます。
- 肺血圧計の測定値に反映される、覚醒状態から就寝時に眼圧が上昇する既知の現象
- 心拍数 (HR) の直接測定値に対する眼の脈拍数。
患者ごとにスクリーニング検査と 24 時間の IOP 変動記録セッションが 1 回計画されています。 IOP 変動記録セッションは、スリープ ユニットで実行されます。 目の眼科検査は、スクリーニング時およびデバイスの記録の前後に行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093-0946
- UCSD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -調査のための署名済みのインフォームドコンセント
- -正常眼圧緑内障を含む原発性開放隅角緑内障（POAG）、または構造的または機能的な緑内障の損傷の証拠または疑いがない高眼圧症の被験者を含む健康な被験者の診断が存在する
- 抗緑内障治療またはウォッシュアウトを4週間行わない
- 対眼間の +/- 3 mmHg の IOP 対称性
- 18～80歳
- 両眼球面等価度が 4 ディオプター以下
- 両眼で2ディオプターシリンダー相当以下
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に眼科手術を受けた患者。
- コンタクトレンズ適応を妨げる角膜または結膜の異常
- SENSIMED Triggerfish® モニタリング中のフルフレーム メタル グラスの着用
- 重度のドライアイ
- 開放隅角緑内障 (OAG) の二次形態
- 角膜麻酔薬に対するアレルギー
- シリコーンコンタクトレンズ装用禁忌の患者
- -調査の特徴と個々の結果を理解できない患者
- 他の臨床研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SENSIMED トリガーフィッシュ
試験に登録されたすべての被験者は、睡眠実験室に 24 時間収容され、その間、無作為に選択された 1 つの眼で SENSIMED Triggerfish の記録が行われました。
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眼圧の相対的な変化のタイミングを最大 24 時間継続的に記録することを目的としたコンタクト レンズ ベースのデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SENSIMED トリガーフィッシュの有効性
時間枠：就寝1時間前から就寝後1時間まで
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IOP が覚醒時間から睡眠時間に増加するという確立された現象に基づいて、SENSIMED Triggerfish 記録 (各被験者の片目で取得) で有意に正の勾配として定義される、覚醒から睡眠までの IOP の変化を検出するデバイスの能力を調査します。 覚醒から睡眠までの IOP は、呼吸測定法を使用して SENSIMED Triggerfish の反対側の眼で測定されました。 覚醒時から睡眠時までに少なくとも 3 mmHg の IOP の差が検出された場合、被験者は一次分析に含められました。 1人の被験者は、覚醒から睡眠までのIOPに3 mmHgの差がないため、分析から除外されました。 2 人の被験者は、SENSIMED Triggerfish データの期待値の 80% 未満だったため、除外されました。 SENSIMED Triggerfish の記録が無効なため、1 人の被験者が分析から除外されました。 |
就寝1時間前から就寝後1時間まで
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SENSIMED トリガーフィッシュの有効性
時間枠：選択した 30 秒の SENSIMED Triggerfish の睡眠中の記録間隔で
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心拍数に一致する周波数で振動を示す SENSIMED Triggerfish 記録間隔の数として定義される、心拍数と同時に眼のパルス周波数を検出するデバイスの能力 +/- 15%。
睡眠中にまばたきがない場合、振動パターンが記録されます。
振動の頻度は、選択された SENSIMED Triggerfish の 30 秒の記録間隔について独立したレビュー担当者によって決定され、同時またはほぼ同時に心拍数データが記録されました。
SENSIMED Triggerfish パターンの振動周波数が心拍数 +/- 15% (目とまぶたの動きによって引き起こされるノイズによる許容範囲) と一致する間隔は、正確であると見なされました。
正確な間隔のパーセンテージが計算され、少なくとも 75% であると予想されました。
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選択した 30 秒の SENSIMED Triggerfish の睡眠中の記録間隔で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John HK Liu, PhD、UCSD
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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