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ボツリヌスA型毒素によるうつ病の治療

2018年7月23日 更新者：Seton Healthcare Family

ボツリヌスA型毒素（ボトックス）によるうつ病の治療：ランダム化、二重盲検、クロスオーバー研究

ボトックス注射で額領域に中等度から重度の眉間のしわがあるうつ病に苦しむ人々を治療する24週間の無作為化二重盲検試験. 参加者は写真を撮られ、うつ病に関するアンケートに回答します。 彼らは、訪問のたびに精神科医に会い、うつ病を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、額にプラセボまたはボツリヌス毒素注射を受けるように割り当てられます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Seton Mind Institute: Medical Park Tower

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳～65歳の男女

  2. DSM IV 基準で定義され、精神科医によって診断された大うつ病性障害。 DSM (Diagnostic and Statistical Manual) によるうつ病の IV 基準は、少なくとも 2 週間の抑うつ気分または快感消失です。 この気分は、その人の通常の気分からの変化を表している必要があります。社会的、職業的、教育的、またはその他の重要な機能も、気分の変化によって悪影響を受けなければなりません。 双極性障害の病歴がある場合、または抑うつ気分が薬物乱用または精神病性障害によってよりよく説明される場合、大うつ病性障害は診断できません。 さらに、患者は次の症状のうち 5 つを持っている必要があります。

    • 大幅な体重減少または体重増加。
    • 不眠症または過眠症
    • 精神運動の激越または遅滞
    • 無価値感や過度の罪悪感
    • 集中力不足
    • 疲労またはエネルギーの損失
    • 自殺念慮
  3. -少なくとも6か月のうつ病の病歴
  4. 最初のハミルトンうつ病評価スケールで最初のスコアが 14 以上。
  5. ボトックス治療に適したメランコリックな表情。 潜在的な参加者の写真が撮影され、2人の調査員によって、彼らがどのように否定的に見えるかに基づいて10から10までのスケールで個別にランク付けされます.10が最高です. 平均スコアが6以上の患者が研究に含まれます

除外基準:

  1. 積極的な薬物乱用
  2. 双極性うつ病
  3. -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている被験者
  4. -登録時に現在3つ以上の精神科の薬を服用している被験者
  5. -うつ病の治療に使用されている現在の薬物療法は、登録前に少なくとも60日間安定している必要があります
  6. 以前のボトックス治療
  7. 治験責任医師は、この研究は被験者の最善の利益にならないと判断したため、被験者は登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボトックス、その後プラセボ
ベースライン訪問時 (0 週目) に、参加者は化粧用ボツリヌス毒素塗布の標準プロトコルに従って眉間領域にクロストリジウム ボツリヌス毒素 A 型神経毒複合体 (アラガン; 合計 29-40 U の注射) の注射を受けました。 3 か月の評価期間の後、参加者は、研究訪問 4 (12 週目) で眉間領域にプラセボ注射 (対応するボツリヌス毒素) を受けました。
薬：ボツリヌス毒素A型神経毒複合体
29-40 U インジェクション
他の名前：
  • ボトックス、ボツリヌス毒素A型（BTA）
薬：プラセボ
29-40 U 0.9% NaCl 注入
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型神経毒複合体適合注射
実験的：プラセボ、その後ボトックス
ベースライン来院時（0 週目）に、参加者はプラセボ注射（対応するボツリヌス毒素）を眉間部に受けました。 3 か月の評価期間の後、参加者は、研究訪問 4 (12 週）。
薬：ボツリヌス毒素A型神経毒複合体
29-40 U インジェクション
他の名前：
  • ボトックス、ボツリヌス毒素A型（BTA）
薬：プラセボ
29-40 U 0.9% NaCl 注入
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型神経毒複合体適合注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 21 (HDRS-21) AT WEEK 6 におけるうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目

HDRS-21 は、検証済みの臨床医が管理するうつ病評価尺度です。 可能なスコアの範囲は、0 ～ 7 (正常範囲内または寛解)、8 ～ 16 (軽度のうつ病)、17 ～ 23 (中程度のうつ病)、24 ～ 52 (重度のうつ病) です。 変化 = (注射後 6 週目のスコア - ベースラインの 0 週目のスコア)。

主要評価項目は、6週目以降のHDRS-21スコアの変化です
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 21 (HDRS-21) でのベースライン (0 週) からの 6 週目 (0 週目でのプラセボ注射後 6 週間) および 18 週目 (12 週目でのボトックス注射後 6 週間) のうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、18 週

HDRS-21 は、検証済みの臨床医が管理するうつ病評価尺度です。 可能なスコアの範囲は、0 ～ 7 (正常範囲内または寛解)、8 ～ 16 (軽度のうつ病)、17 ～ 23 (中程度のうつ病)、24 ～ 52 (重度のうつ病) です。 変化 = (2018 年 6 月のスコア - ベースラインの第 0 週のスコア)

結果の尺度は、プラセボ (0 週) およびボトックス (12 週) を注射してから 6 週間後の HDRS-21 スコアの変化です - HDRS-21 は 6 週目および 18 週目に行われます。
ベースライン (0 週)、6 週、18 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seton Healthcare Family

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michelle Magid, MD、Seton Healthcare Family

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR-11-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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