ボツリヌスA型毒素によるうつ病の治療
ボツリヌスA型毒素（ボトックス）によるうつ病の治療：ランダム化、二重盲検、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Seton Mind Institute: Medical Park Tower
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳～65歳の男女
DSM IV 基準で定義され、精神科医によって診断された大うつ病性障害。 DSM (Diagnostic and Statistical Manual) によるうつ病の IV 基準は、少なくとも 2 週間の抑うつ気分または快感消失です。 この気分は、その人の通常の気分からの変化を表している必要があります。社会的、職業的、教育的、またはその他の重要な機能も、気分の変化によって悪影響を受けなければなりません。 双極性障害の病歴がある場合、または抑うつ気分が薬物乱用または精神病性障害によってよりよく説明される場合、大うつ病性障害は診断できません。 さらに、患者は次の症状のうち 5 つを持っている必要があります。
- 大幅な体重減少または体重増加。
- 不眠症または過眠症
- 精神運動の激越または遅滞
- 無価値感や過度の罪悪感
- 集中力不足
- 疲労またはエネルギーの損失
- 自殺念慮
- -少なくとも6か月のうつ病の病歴
- 最初のハミルトンうつ病評価スケールで最初のスコアが 14 以上。
- ボトックス治療に適したメランコリックな表情。 潜在的な参加者の写真が撮影され、2人の調査員によって、彼らがどのように否定的に見えるかに基づいて10から10までのスケールで個別にランク付けされます.10が最高です. 平均スコアが6以上の患者が研究に含まれます
除外基準:
- 積極的な薬物乱用
- 双極性うつ病
- -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている被験者
- -登録時に現在3つ以上の精神科の薬を服用している被験者
- -うつ病の治療に使用されている現在の薬物療法は、登録前に少なくとも60日間安定している必要があります
- 以前のボトックス治療
- 治験責任医師は、この研究は被験者の最善の利益にならないと判断したため、被験者は登録されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックス、その後プラセボ
ベースライン訪問時 (0 週目) に、参加者は化粧用ボツリヌス毒素塗布の標準プロトコルに従って眉間領域にクロストリジウム ボツリヌス毒素 A 型神経毒複合体 (アラガン; 合計 29-40 U の注射) の注射を受けました。
3 か月の評価期間の後、参加者は、研究訪問 4 (12 週目) で眉間領域にプラセボ注射 (対応するボツリヌス毒素) を受けました。
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29-40 U インジェクション
他の名前：
29-40 U 0.9% NaCl 注入
他の名前：
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実験的：プラセボ、その後ボトックス
ベースライン来院時（0 週目）に、参加者はプラセボ注射（対応するボツリヌス毒素）を眉間部に受けました。
3 か月の評価期間の後、参加者は、研究訪問 4 (12 週）。
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29-40 U インジェクション
他の名前：
29-40 U 0.9% NaCl 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 21 (HDRS-21) AT WEEK 6 におけるうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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HDRS-21 は、検証済みの臨床医が管理するうつ病評価尺度です。 可能なスコアの範囲は、0 ～ 7 (正常範囲内または寛解)、8 ～ 16 (軽度のうつ病)、17 ～ 23 (中程度のうつ病)、24 ～ 52 (重度のうつ病) です。 変化 = (注射後 6 週目のスコア - ベースラインの 0 週目のスコア)。 主要評価項目は、6週目以降のHDRS-21スコアの変化です |
ベースラインと 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 21 (HDRS-21) でのベースライン (0 週) からの 6 週目 (0 週目でのプラセボ注射後 6 週間) および 18 週目 (12 週目でのボトックス注射後 6 週間) のうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、18 週
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HDRS-21 は、検証済みの臨床医が管理するうつ病評価尺度です。 可能なスコアの範囲は、0 ～ 7 (正常範囲内または寛解)、8 ～ 16 (軽度のうつ病)、17 ～ 23 (中程度のうつ病)、24 ～ 52 (重度のうつ病) です。 変化 = (2018 年 6 月のスコア - ベースラインの第 0 週のスコア) 結果の尺度は、プラセボ (0 週) およびボトックス (12 週) を注射してから 6 週間後の HDRS-21 スコアの変化です - HDRS-21 は 6 週目および 18 週目に行われます。 |
ベースライン (0 週)、6 週、18 週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michelle Magid, MD、Seton Healthcare Family
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Magid M, Reichenberg JS, Poth PE, Robertson HT, LaViolette AK, Kruger TH, Wollmer MA. Treatment of major depressive disorder using botulinum toxin A: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):837-44. doi: 10.4088/JCP.13m08845.
- Crowley JS, Silverstein ML, Reghunathan M, Gosman AA. Glabellar Botulinum Toxin Injection Improves Depression Scores: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2022 Jul 1;150(1):211e-220e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009240. Epub 2022 May 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR-11-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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