このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分娩難産の未経産患者に対するオキシトシンの加速滴定：ACTIONパイロット研究 (ACTION)

2015年6月23日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

分娩難産に対するオキシトシン用量の漸増と漸増：パイロット研究

最終的な目的は、オキシトシンによる陣痛増強のための「加速滴定」プロトコルが「段階的滴定」プロトコルと比較して帝王切開のリスクを低下させるという仮説を検証することです。

このパイロットの実現可能性の目的は次のとおりです。

  1. 上記の 2 つのオキシトシン プロトコルを比較する大規模な多施設無作為化対照試験の実現可能性を評価すること (難産の矯正のための漸進的漸増法と加速滴定法)。
  2. より具体的には、特に患者の募集、無作為化、盲検化、および労働管理ガイドラインと研究プロトコルへのコンプライアンス/遵守に関して、研究の実施における潜在的な課題を特定すること。
  3. 産科提供者と参加者の間で加速オキシトシン滴定プロトコルの受容性に関する予備データを取得します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カナダおよび世界中で帝王切開の出産率は着実に増加しています。 すべての一次帝王切開のほぼ半分は、分娩難産のために行われます - 分娩が異常に遅い場合、または子宮頸部の拡張がそれ以上進行しない場合です。 難産が発生すると、子宮収縮の頻度と強度を高めるためにオキシトシンが使用され、完全な子宮頸部の拡張と経膣分娩を達成することが目標となります。 臨床反応（進行性の子宮頸管拡張）をもたらすのに必要な実際の投与量は、患者ごとに大きく異なります。 現在使用されているオキシトシン療法は多岐にわたります。 それらは、1) オキシトシン用量の漸進的な滴定を伴うもの (または「低用量」) と 2) オキシトシン滴定が加速されたもの (「高用量」とも呼ばれる) の 2 つのタイプに大まかに分類されます。

実際、頻繁に使用される「低用量」および「高用量」という用語は、ある程度誤称です。 どちらのプロトコルも、オキシトシンの投与量を滴定して、子宮収縮の望ましい「生理的頻度」（通常は 10 分間隔で 4 ～ 5 回の収縮）を達成します。 したがって、理論的には、目標用量は同一であり、オキシトシンの増加率とは無関係である必要があります。 これらのプロトコルは、主に、望ましい生理学的反応が達成される速度が異なります。 ほとんどの患者は、毎分 4 ～ 10 mU のオキシトシン濃度で刺激に対する反応を達成しますが、一部の未産婦は、より高い用量のオキシトシンを必要とします。 加速滴定プロトコールは、オキシトシンの最大濃度が高くなることがよくあります。 現在、ほとんどのカナダの出産センターは「段階的漸増」または「低用量」プロトコルに従っていますが、「加速漸増」または「高用量」プロトコルが、難産の是正および帝王切開の予防により効果的である可能性があるという証拠があります。 必要な治療用量までより迅速に進行することにより、子宮頸部の拡張がより迅速に達成され、自然経膣分娩の可能性が高まり、長時間の分娩に起因する合併症（感染や母体の疲労など）が発生するリスクが高まると考えられています。削減されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 英語および/またはフランス語を理解し、学習要件を順守する参加者の能力
  2. -同意時の年齢が18歳以上
  3. ヌリパリティ
  4. 単胎妊娠
  5. 頭部のプレゼンテーション
  6. 分娩または経膣分娩の試行に対する禁忌なし
  7. 満期妊娠 (妊娠 37+0 ～ 42+0 週)
  8. 自然分娩開始

  9. 分娩の第 1 段階の ACTIVE 段階。 アクティブな労働は次のように定義されます。

    1. 定期的な子宮収縮の存在
    2. 3cm以上の子宮頸部拡張
    3. 少なくとも 80% の子宮頸管消失 (頸管長 < 1cm)

  10. 医師によって確認された陣痛の第 1 期の活動期にある難産。

    1. 4時間以上の子宮頸部の変化が1時間あたり0.5cm未満または
    2. 2時間で子宮頸部の変化なし
  11. 少なくとも 30 分の羊膜破裂
  12. 無作為化時の正常な胎児心拍数パターン

除外基準:

  1. 重篤な病状（重度の心臓、肺、または腎疾患）
  2. 既知の胎児異常
  3. オキシトシンに対する既知の感受性
  4. 分娩または経膣分娩の禁忌（子宮瘢痕）
  5. 誘発労働（任意の方法を使用）
  6. 無作為化前のオキシトシンの使用
  7. 分娩第2期
  8. IUGRの疑い（5パーセンタイル未満）
  9. 出産時に巨大児の疑いがある（>4500グラム）
  10. 羊水過少症 (羊膜の破裂前に超音波検査で 2x2 の液体のポケットがない)
  11. 無作為化時の異常なFHRパターン
  12. 絨毛膜羊膜炎の疑い
  13. 重度の子癇前症
  14. 胎盤剥離の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：加速オキシトシン滴定
薬：オキシトシン
加速オキシトシン滴定
他の名前：
  • ピトシン、シントシノン、ウテラコン
ACTIVE_COMPARATOR：段階的なオキシトシン滴定
薬：オキシトシン
加速オキシトシン滴定
他の名前：
  • ピトシン、シントシノン、ウテラコン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意率
時間枠：適格性のスクリーニングから無作為化まで（最大5週間）
  1. 分娩開始時に適格であり、したがって包含/除外基準を満たす患者の割合
  2. 参加に同意し、無作為化された適格な参加者の割合
適格性のスクリーニングから無作為化まで（最大5週間）
プロトコル違反率
時間枠：出産のための入院から出産まで（最長1週間）
a) 手術介入前のオキシトシン増強期間に関して研究プロトコルからの逸脱を無作為化された者の割合
出産のための入院から出産まで（最長1週間）
母親の満足
時間枠：入院から産後4週間まで
  1. 陣痛および分娩中のビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコア
  2. ノース ブリストル修正 Mackey 出産満足度評価尺度
入院から産後4週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開率
時間枠：出産のための入院から出産まで（最長1週間）
出産のための入院から出産まで（最長1週間）
母体および胎児/新生児の有害事象の発生率
時間枠：分娩のための入院から新生児集中治療室からの赤ちゃんの退院まで（生後4週間まで）
  1. 頻収縮率および過刺激
  2. FHRパターン異常率
  3. -有害な胎児転帰の複合指数（臍帯動脈pH <7.1、塩基欠損≥12mmol / L、5分間のアプガースコア≤7）
  4. 正期産児の新生児集中治療室への入院
  5. プロトコルの非盲検化が必要な割合
分娩のための入院から新生児集中治療室からの赤ちゃんの退院まで（生後4週間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Ottawa Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Sainte Justine Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica Dy, MD、Ottawa Hospital Research Institute
  • 主任研究者：Shu Qin Wei, MD, PhD、Sainte-Justine Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-521

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理