分娩難産の未経産患者に対するオキシトシンの加速滴定：ACTIONパイロット研究 (ACTION)
分娩難産に対するオキシトシン用量の漸増と漸増：パイロット研究
最終的な目的は、オキシトシンによる陣痛増強のための「加速滴定」プロトコルが「段階的滴定」プロトコルと比較して帝王切開のリスクを低下させるという仮説を検証することです。
このパイロットの実現可能性の目的は次のとおりです。
- 上記の 2 つのオキシトシン プロトコルを比較する大規模な多施設無作為化対照試験の実現可能性を評価すること (難産の矯正のための漸進的漸増法と加速滴定法)。
- より具体的には、特に患者の募集、無作為化、盲検化、および労働管理ガイドラインと研究プロトコルへのコンプライアンス/遵守に関して、研究の実施における潜在的な課題を特定すること。
- 産科提供者と参加者の間で加速オキシトシン滴定プロトコルの受容性に関する予備データを取得します。
調査の概要
詳細な説明
カナダおよび世界中で帝王切開の出産率は着実に増加しています。 すべての一次帝王切開のほぼ半分は、分娩難産のために行われます - 分娩が異常に遅い場合、または子宮頸部の拡張がそれ以上進行しない場合です。 難産が発生すると、子宮収縮の頻度と強度を高めるためにオキシトシンが使用され、完全な子宮頸部の拡張と経膣分娩を達成することが目標となります。 臨床反応（進行性の子宮頸管拡張）をもたらすのに必要な実際の投与量は、患者ごとに大きく異なります。 現在使用されているオキシトシン療法は多岐にわたります。 それらは、1) オキシトシン用量の漸進的な滴定を伴うもの (または「低用量」) と 2) オキシトシン滴定が加速されたもの (「高用量」とも呼ばれる) の 2 つのタイプに大まかに分類されます。
実際、頻繁に使用される「低用量」および「高用量」という用語は、ある程度誤称です。 どちらのプロトコルも、オキシトシンの投与量を滴定して、子宮収縮の望ましい「生理的頻度」（通常は 10 分間隔で 4 ～ 5 回の収縮）を達成します。 したがって、理論的には、目標用量は同一であり、オキシトシンの増加率とは無関係である必要があります。 これらのプロトコルは、主に、望ましい生理学的反応が達成される速度が異なります。 ほとんどの患者は、毎分 4 ～ 10 mU のオキシトシン濃度で刺激に対する反応を達成しますが、一部の未産婦は、より高い用量のオキシトシンを必要とします。 加速滴定プロトコールは、オキシトシンの最大濃度が高くなることがよくあります。 現在、ほとんどのカナダの出産センターは「段階的漸増」または「低用量」プロトコルに従っていますが、「加速漸増」または「高用量」プロトコルが、難産の是正および帝王切開の予防により効果的である可能性があるという証拠があります。 必要な治療用量までより迅速に進行することにより、子宮頸部の拡張がより迅速に達成され、自然経膣分娩の可能性が高まり、長時間の分娩に起因する合併症（感染や母体の疲労など）が発生するリスクが高まると考えられています。削減されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語および/またはフランス語を理解し、学習要件を順守する参加者の能力
- -同意時の年齢が18歳以上
- ヌリパリティ
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 分娩または経膣分娩の試行に対する禁忌なし
- 満期妊娠 (妊娠 37+0 ～ 42+0 週)
- 自然分娩開始
分娩の第 1 段階の ACTIVE 段階。 アクティブな労働は次のように定義されます。
- 定期的な子宮収縮の存在
- 3cm以上の子宮頸部拡張
- 少なくとも 80% の子宮頸管消失 (頸管長 < 1cm)
医師によって確認された陣痛の第 1 期の活動期にある難産。
- 4時間以上の子宮頸部の変化が1時間あたり0.5cm未満または
- 2時間で子宮頸部の変化なし
- 少なくとも 30 分の羊膜破裂
- 無作為化時の正常な胎児心拍数パターン
除外基準:
- 重篤な病状（重度の心臓、肺、または腎疾患）
- 既知の胎児異常
- オキシトシンに対する既知の感受性
- 分娩または経膣分娩の禁忌（子宮瘢痕）
- 誘発労働（任意の方法を使用）
- 無作為化前のオキシトシンの使用
- 分娩第2期
- IUGRの疑い（5パーセンタイル未満）
- 出産時に巨大児の疑いがある（>4500グラム）
- 羊水過少症 (羊膜の破裂前に超音波検査で 2x2 の液体のポケットがない)
- 無作為化時の異常なFHRパターン
- 絨毛膜羊膜炎の疑い
- 重度の子癇前症
- 胎盤剥離の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加速オキシトシン滴定
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加速オキシトシン滴定
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：段階的なオキシトシン滴定
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加速オキシトシン滴定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率
時間枠：適格性のスクリーニングから無作為化まで（最大5週間）
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適格性のスクリーニングから無作為化まで（最大5週間）
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プロトコル違反率
時間枠：出産のための入院から出産まで（最長1週間）
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a) 手術介入前のオキシトシン増強期間に関して研究プロトコルからの逸脱を無作為化された者の割合
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出産のための入院から出産まで（最長1週間）
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母親の満足
時間枠：入院から産後4週間まで
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入院から産後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開率
時間枠：出産のための入院から出産まで（最長1週間）
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出産のための入院から出産まで（最長1週間）
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母体および胎児/新生児の有害事象の発生率
時間枠：分娩のための入院から新生児集中治療室からの赤ちゃんの退院まで（生後4週間まで）
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分娩のための入院から新生児集中治療室からの赤ちゃんの退院まで（生後4週間まで）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessica Dy, MD、Ottawa Hospital Research Institute
- 主任研究者：Shu Qin Wei, MD, PhD、Sainte-Justine Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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